Alfibercept intravitreale per DME centro coinvolto precedentemente gestito con ranibizumab intravitreale

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico di fase 4, non randomizzato, in aperto, per determinare l'efficacia di aflibercept intravitreale (IAI) somministrato in modalità di trattamento ed estensione negli occhi che presentano edema maculare diabetico persistente centrato nonostante almeno 4 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,3 mg nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento. I pazienti riceveranno iniezioni intravitreali di aflibercept (2 mg/0,05 cc) al basale e mensilmente fino a quando un occhio ha raggiunto la stabilità definita come: < 10% di variazione nella lettura della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT) dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto alle 2 visite precedenti (può includere il basale) e meno di 5 lettera diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al miglior BCVA delle visite precedenti. Una volta che un occhio ha raggiunto i criteri di stabilità, verrà utilizzato un protocollo di trattamento ed estensione e il trattamento verrà eseguito ad ogni visita. La durata tra i trattamenti verrà estesa di 2 settimane dall'ultima visita se vengono soddisfatti i criteri di estensione SD OCT: <10% di variazione della CRT in 2 visite consecutive e <5 lettere di diminuzione della BCVA rispetto al basale

Se a qualsiasi visita di ritorno si ripresenta fluido sottoretinico e/o intraretinico che causa un aumento della CRT di > 10 % rispetto al livello più basso nelle 2 visite consecutive precedenti, o la CRT aumenta di < 10% a causa di liquido sottoretinico e/o intraretinico ma è associato a una diminuzione della BCVA di > 5 lettere rispetto al basale, l'occhio riceverà IAI e l'intervallo di trattamento sarà ridotto di 1 settimana. Se l'occhio non è migliorato o peggiorato per almeno 2 visite consecutive e lo spessore del sottocampo centrale SD OCT è ≥ 300 micron o l'acuità visiva è peggiore di 20/20, verrà eseguito quanto segue:

Prima della visita di 24 settimane, verrà praticata un'iniezione. Durante e dopo la visita di 24 settimane, verrà somministrata un'iniezione e il laser a griglia modificato può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore entro 7 giorni dall'IAI in base ai criteri di salvataggio