Iniezione di ReNu™ per il trattamento dell'artrosi dell'anca Studio

Criterio di inclusione:

• Pazienti con osteoartrosi dell'anca moderata determinata da una combinazione di risultati clinici e radiografici
• Reperti radiografici coerenti con l'artrosi come documentato dalla classificazione radiografica di Tonnis (grado 1 o 2)
• I cambiamenti di Tonnis di grado 1 sono definiti come lievi e includono aumento della sclerosi, lieve restringimento dello spazio articolare, nessuna o lieve perdita di sfericità della testa
• I cambiamenti di Tonnis di grado 2 sono definiti come moderati e includono piccole cisti, moderato restringimento dello spazio articolare, moderata perdita di sfericità della testa
• I pazienti con osteoartrite dell'anca di Tonnis di grado 1 o 2 bilaterale che presentano sintomi bilaterali possono subire un'iniezione nell'anca più sintomatica. Se il paziente riporta sintomi equivalenti, sceglierà quale anca deve essere iniettata. L'altra anca può essere trattata con tutti gli interventi locali standard che non avranno un effetto sistemico prolungato che potrebbe influenzare l'anca dello studio (ad esempio iniezione di steroidi, terapia del freddo, tutori morbidi).
• Tra i 18 ei 70 anni con livello minimo di attività di 2 sulla scala Tegner.
• BMI inferiore a 40
• Le pazienti di sesso femminile devono praticare attivamente un metodo contraccettivo, astinenza, essere sterilizzate chirurgicamente o essere in postmenopausa

Criteri di esclusione:

• Antidolorifici (compresi i FANS) meno di 15 giorni prima dell'iniezione (può assumere paracetamolo)
• Ricezione di farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo per condizioni non correlate all'osteoartrosi dell'anca indice
• Uso regolare di anticoagulanti, come Coumadin, dabigatran o rivaroxaban; l'uso di farmaci antipiastrinici non costituisce motivo di esclusione
• Storia di abuso di sostanze.
• Mancato consenso a NON assumere ulteriori farmaci modificanti i sintomi dell'anca, diversi dal paracetamolo, durante il corso dello studio senza riferire al team di studio
• Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio
• Iniezione di corticosteroidi nell'anca indice entro 6 mesi
• Iniezione di viscosupplemento nell'anca indice entro 6 mesi
• Precedente intervento chirurgico all'anca aperto o artroscopico dell'anca indice coinvolta nei 6 mesi precedenti
• Chirurgia a cielo aperto o artroscopica dell'anca controlaterale negli ultimi 6 mesi
• Retribuzione del lavoratore
• Infortunio all'anca indice acuto (infortunio entro 3 mesi)
• Storia del diabete mellito
• Storia di trapianto di organi solidi o ematologici
• Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
• Diagnosi di un tumore maligno non basocellulare nei 5 anni precedenti
• Infezione che richiede trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
• Terapia in corso con qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi a una dose > 5 mg al giorno