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Sicurezza ed efficacia di ACU-D1 nel trattamento dell'acne rosacea

17 agosto 2021 aggiornato da: Accuitis, Inc.

UNO STUDIO DI CONCETTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO, DI PROVA DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DELL'UNGUENTO ACU-D1 IN SOGGETTI CON ACNE ROSACEA

Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACCU-D1 quando applicato due volte al giorno per 12 settimane in partecipanti adulti con acne rosacea da moderata a grave. Due terzi dei partecipanti hanno ricevuto ACCU-D1 mentre un terzo dei partecipanti ha ricevuto il controllo del veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina non incinta e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Il partecipante ha una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa stabile (tipo 2)
  • Il partecipante ha un totale di ≥10 e ≤40 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso
  • Il partecipante ha ≤2 noduli sul viso
  • - Il partecipante ha un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di ≥3
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace approvato per la durata dello studio
  • - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della rosacea o che espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio
  • Il partecipante è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • - Il partecipante ha utilizzato glucocorticosteroidi sistemici entro 42 giorni prima della Visita 1 (sono consentiti glucocorticosteroidi per via inalatoria e oculare)
  • - Il partecipante ha utilizzato antibiotici sistemici nei 28 giorni precedenti la Visita 1
  • - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi glucocorticosteroide topico sul viso entro 28 giorni prima della Visita 1
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prodotto su prescrizione o da banco per il trattamento dell'acne o della rosacea nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia un fotosensibilizzante (ad esempio fenotiazine, amiodarone, chinino, tiazidici, sulfamidici, chinoloni, ecc.)
  • - Il partecipante ha attualmente qualsiasi malattia della pelle (ad esempio, psoriasi, dermatite atopica, eczema) o condizione (ad esempio, cheratosi attinica, fotodanneggiamento, scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione di rosacea o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

  • Il partecipante ha attualmente, sul viso, o ha avuto sul viso, uno dei seguenti nel periodo specificato prima della Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della rosacea o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile secondo lo studio partecipazione:

    • Un tumore cutaneo; 180 giorni
    • Ha subito una scottatura; 14 giorni
  • - Il partecipante ha peli sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione della rosacea o la corretta applicazione del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  • - Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACU-D1 Unguento
Applicazione due volte al giorno di unguento ACU-D1 sul viso per 12 settimane.
Droga: ACCU-D1
ACCU-D1
Comparatore placebo: Veicolo per pomata ACU-D1
Applicazione due volte al giorno del veicolo unguento ACU-D1 sul viso per 12 settimane.
Droga: Veicolo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il conteggio totale delle lesioni era la somma dei conteggi dei seguenti tipi di lesione (solo volto): papule - lesioni infiammatorie rilevate,
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12

Il punteggio IGA è un valore categorico ordinato che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Un punteggio inferiore indicava un miglioramento della condizione.

Punteggio 0 (chiaro): assenza di papule o pustole, assenza di noduli, assenza o eritema appena percettibile

Punteggio 1 (quasi chiaro): pochissime (≤3) papule e/o pustole, nessun nodulo, eritema molto lieve

Punteggio 2 (lieve): poche papule e pustole presenti, nessun nodulo, lieve eritema

Punteggio 3 (moderato): diverse papule e pustole sono le caratteristiche predominanti, possono essere presenti ≤2 noduli, eritema moderato

Punteggio 4 (grave): numerose papule e pustole, possono essere presenti più noduli, grave eritema
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

I responder al trattamento sono stati definiti come partecipanti che hanno (1) 2 o più riduzioni ordinali del punteggio IGA rispetto al basale o (2) un punteggio IGA pari a 0 o 1.

Il punteggio IGA è un valore categorico ordinato che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Un punteggio inferiore indicava un miglioramento della condizione.

Punteggio 0 (chiaro): assenza di papule o pustole, assenza di noduli, assenza o eritema appena percettibile

Punteggio 1 (quasi chiaro): pochissime (≤3) papule e/o pustole, nessun nodulo, eritema molto lieve

Punteggio 2 (lieve): poche papule e pustole presenti, nessun nodulo, lieve eritema

Punteggio 3 (moderato): diverse papule e pustole sono le caratteristiche predominanti, possono essere presenti ≤2 noduli, eritema moderato

Punteggio 4 (grave): numerose papule e pustole, possono essere presenti più noduli, grave eritema
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni delle papule alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Papule - lesioni infiammatorie sollevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni della pustola alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Pustola - lesioni infiammatorie sollevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni noduliche alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Nodulo - qualsiasi massa infiammatoria circoscritta ≥0,5 cm di diametro
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni papule + pustole alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Le lesioni papule + pustole erano la somma dei conteggi di papule (lesioni infiammatorie rilevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso inclusa la tollerabilità locale di segni e sintomi di irritazione, test clinici di sicurezza di laboratorio e segni vitali.
Dal basale alla settimana 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di eritema basato sulla tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio dell'eritema è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 3 con un punteggio inferiore che indica una minore gravità.

Punteggio 0 (chiaro): nessun eritema presente

Punteggio 1 (lieve): lieve eritema

Punteggio 2 (moderato): eritema definito

Punteggio 3 (grave): eritema marcato e infuocato
Settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio di eritema basato sulla tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore al giorno 1 (post-applicazione) e alle settimane 2, 4, 8 e 14
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-applicazione) e settimane 2, 4, 8 e 14

Il punteggio dell'eritema è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 3 con un punteggio inferiore che indica una minore gravità.

Punteggio 0 (chiaro): nessun eritema presente

Punteggio 1 (lieve): lieve eritema

Punteggio 2 (moderato): eritema definito

Punteggio 3 (grave): eritema marcato e infuocato
Giorno 1 (post-applicazione) e settimane 2, 4, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Accuitis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACU-D1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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