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Sicurezza ed efficacia di ACU-D1 nel trattamento dell'acne rosacea

17 agosto 2021 aggiornato da: Accuitis, Inc.

UNO STUDIO DI CONCETTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO, DI PROVA DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DELL'UNGUENTO ACU-D1 IN SOGGETTI CON ACNE ROSACEA

Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACCU-D1 quando applicato due volte al giorno per 12 settimane in partecipanti adulti con acne rosacea da moderata a grave. Due terzi dei partecipanti hanno ricevuto ACCU-D1 mentre un terzo dei partecipanti ha ricevuto il controllo del veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina non incinta e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Il partecipante ha una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa stabile (tipo 2)
  • Il partecipante ha un totale di ≥10 e ≤40 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso
  • Il partecipante ha ≤2 noduli sul viso
  • - Il partecipante ha un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di ≥3
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace approvato per la durata dello studio
  • - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della rosacea o che espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio
  • Il partecipante è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • - Il partecipante ha utilizzato glucocorticosteroidi sistemici entro 42 giorni prima della Visita 1 (sono consentiti glucocorticosteroidi per via inalatoria e oculare)
  • - Il partecipante ha utilizzato antibiotici sistemici nei 28 giorni precedenti la Visita 1
  • - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi glucocorticosteroide topico sul viso entro 28 giorni prima della Visita 1
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prodotto su prescrizione o da banco per il trattamento dell'acne o della rosacea nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia un fotosensibilizzante (ad esempio fenotiazine, amiodarone, chinino, tiazidici, sulfamidici, chinoloni, ecc.)
  • - Il partecipante ha attualmente qualsiasi malattia della pelle (ad esempio, psoriasi, dermatite atopica, eczema) o condizione (ad esempio, cheratosi attinica, fotodanneggiamento, scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione di rosacea o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

  • Il partecipante ha attualmente, sul viso, o ha avuto sul viso, uno dei seguenti nel periodo specificato prima della Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della rosacea o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile secondo lo studio partecipazione:

    • Un tumore cutaneo; 180 giorni
    • Ha subito una scottatura; 14 giorni
  • - Il partecipante ha peli sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione della rosacea o la corretta applicazione del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  • - Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACU-D1 Unguento
Applicazione due volte al giorno di unguento ACU-D1 sul viso per 12 settimane.
Droga: ACCU-D1
ACCU-D1
Comparatore placebo: Veicolo per pomata ACU-D1
Applicazione due volte al giorno del veicolo unguento ACU-D1 sul viso per 12 settimane.
Droga: Veicolo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il conteggio totale delle lesioni era la somma dei conteggi dei seguenti tipi di lesione (solo volto): papule - lesioni infiammatorie rilevate,
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12

Il punteggio IGA è un valore categorico ordinato che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Un punteggio inferiore indicava un miglioramento della condizione.

Punteggio 0 (chiaro): assenza di papule o pustole, assenza di noduli, assenza o eritema appena percettibile

Punteggio 1 (quasi chiaro): pochissime (≤3) papule e/o pustole, nessun nodulo, eritema molto lieve

Punteggio 2 (lieve): poche papule e pustole presenti, nessun nodulo, lieve eritema

Punteggio 3 (moderato): diverse papule e pustole sono le caratteristiche predominanti, possono essere presenti ≤2 noduli, eritema moderato

Punteggio 4 (grave): numerose papule e pustole, possono essere presenti più noduli, grave eritema
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

I responder al trattamento sono stati definiti come partecipanti che hanno (1) 2 o più riduzioni ordinali del punteggio IGA rispetto al basale o (2) un punteggio IGA pari a 0 o 1.

Il punteggio IGA è un valore categorico ordinato che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Un punteggio inferiore indicava un miglioramento della condizione.

Punteggio 0 (chiaro): assenza di papule o pustole, assenza di noduli, assenza o eritema appena percettibile

Punteggio 1 (quasi chiaro): pochissime (≤3) papule e/o pustole, nessun nodulo, eritema molto lieve

Punteggio 2 (lieve): poche papule e pustole presenti, nessun nodulo, lieve eritema

Punteggio 3 (moderato): diverse papule e pustole sono le caratteristiche predominanti, possono essere presenti ≤2 noduli, eritema moderato

Punteggio 4 (grave): numerose papule e pustole, possono essere presenti più noduli, grave eritema
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni delle papule alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Papule - lesioni infiammatorie sollevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni della pustola alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Pustola - lesioni infiammatorie sollevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni noduliche alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Nodulo - qualsiasi massa infiammatoria circoscritta ≥0,5 cm di diametro
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nelle lesioni papule + pustole alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Le lesioni papule + pustole erano la somma dei conteggi di papule (lesioni infiammatorie rilevate,
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso inclusa la tollerabilità locale di segni e sintomi di irritazione, test clinici di sicurezza di laboratorio e segni vitali.
Dal basale alla settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di eritema basato sulla tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio dell'eritema è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 3 con un punteggio inferiore che indica una minore gravità.

Punteggio 0 (chiaro): nessun eritema presente

Punteggio 1 (lieve): lieve eritema

Punteggio 2 (moderato): eritema definito

Punteggio 3 (grave): eritema marcato e infuocato
Settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio di eritema basato sulla tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore al giorno 1 (post-applicazione) e alle settimane 2, 4, 8 e 14
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-applicazione) e settimane 2, 4, 8 e 14

Il punteggio dell'eritema è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 3 con un punteggio inferiore che indica una minore gravità.

Punteggio 0 (chiaro): nessun eritema presente

Punteggio 1 (lieve): lieve eritema

Punteggio 2 (moderato): eritema definito

Punteggio 3 (grave): eritema marcato e infuocato
Giorno 1 (post-applicazione) e settimane 2, 4, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accuitis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-D1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne rosacea

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