Primo nello studio a dose singola ascendente umana di MOR107
6 febbraio 2018 aggiornato da: Alan Richardson
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi sottocutanee ascendenti di MOR107 in soggetti maschi sani e farmacodinamica in soggetti maschi sani con una dieta a basso contenuto di sodio
Questo è il primo studio umano di MOR107.
Si tratta di uno studio in 2 parti, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su soggetti maschi sani.
La Parte 1 è uno studio a dose singola ascendente e la Parte 2 è uno studio a gruppi paralleli per la determinazione dell'intervallo di dosi in soggetti maschi sani con una dieta a basso contenuto di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MOR107 è un agonista del recettore dell'angiotensina 2 (AT2R) con il potenziale per trattare un'ampia gamma di malattie attraverso l'attivazione del braccio protettivo del sistema renina-angiotensina.
In questo studio MOR107 sarà somministrato agli esseri umani per la prima volta.
Lo studio arruolerà soggetti maschi sani ed è suddiviso in due parti sequenziali, entrambe con un unico centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi crescenti di MOR107.
La parte 2 valuterà la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di tre diverse dosi di MOR107 in soggetti maschi sani che saranno alimentati con una dieta a basso contenuto di sodio per aumentare l'espressione di AT2R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi sani
- Età dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
- Per la Parte 2, i soggetti devono avere una riduzione di almeno il 25% dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore al giorno -2 rispetto al ricovero
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei tre mesi precedenti
- Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening/ricovero
- Attuali fumatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno fumato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
- Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Risultato positivo al test per droghe d'abuso
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di disturbi psichiatrici, malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 1
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 2
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 3
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 4
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 5
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 6
MOR107, singola iniezione sottocutanea
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1, placebo
Placebo, singola iniezione sottocutanea
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Soluzione iniettabile prodotta per adattarsi alla soluzione iniettabile MOR107
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: MOR107 a basso dosaggio
MOR107 iniezione sottocutanea singola a basso dosaggio e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
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Sperimentale: Parte 2: MOR107 dose media
MOR107 iniezione sottocutanea singola dose media e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
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Sperimentale: Parte 2: dose elevata di MOR107
MOR107 iniezione sottocutanea singola ad alto dosaggio e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
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MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Singola iniezione sottocutanea di placebo e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
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Soluzione iniettabile prodotta per adattarsi alla soluzione iniettabile MOR107
Altri nomi:
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Segnalazione di eventi avversi, esame fisico, valutazione del sito di iniezione, segni vitali, ECG e chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
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Fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla somministrazione alla quale è stata osservata la concentrazione massima di MOR107 (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata di MOR107 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di MOR107 a 12 ore post-dose (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di MOR107 a 24 ore post-dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di MOR107 (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito per MOR107 (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di AUC(0-inf) per MOR107 estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Pendenza della fase di eliminazione apparente per MOR107 (Lambda-z)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione apparente per MOR107 (T-half)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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MOR107 Cmax normalizzata per dose (Cmax/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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MOR107 AUC(0-t) normalizzata per dose (AUC[0-t]/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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|
MOR107 AUC(0-inf) normalizzata per dose (AUC[0-inf]/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK plasmatico
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità di MOR107 escreta nelle urine in un determinato periodo di tempo dopo la somministrazione (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico urinario
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità cumulativa di MOR107 escreta nelle urine (CumAe)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico urinario
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità di MOR107 escreta nelle urine in un determinato periodo di tempo dopo la somministrazione, espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico urinario
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità cumulativa di MOR107 escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata (CumAe%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico urinario
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale: il volume apparente di plasma eliminato per unità di tempo tramite eliminazione renale (CLr)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico urinario
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR107-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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