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Chetoni nell'insufficienza cardiaca - Effetti sull'efficienza cardiaca

8 dicembre 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti dei chetoni sulla funzione cardiaca e sul consumo di ossigeno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e nei soggetti sani del test

I chetoni possono avere effetti benefici sul metabolismo miocardico e sull'emodinamica. Nel presente studio, soggetti di test sani e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta saranno studiati in un disegno incrociato randomizzato con infusioni di chetoni e placebo. Verranno valutate l'efficienza miocardica e l'emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza di pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è dell'1-2% e il rischio di insufficienza cardiaca nel corso della vita all'età di 55 anni è di circa il 30%. Nonostante i progressi nel trattamento, il tasso di ospedalizzazione e la mortalità rimangono elevati. È ben noto che il metabolismo miocardico cambia durante lo sviluppo di HFrEF e può contribuire alla disfunzione contrattile. Tuttavia, il miocardio può essere considerato un onnivoro per quanto riguarda l'utilizzo del substrato, conferendogli un'importante proprietà adattativa. Quindi, metabolizza glucosio, lipidi, lattato, aminoacidi o chetoni (3-idrossibutirrato) a seconda della disponibilità del substrato, dello stato ormonale e delle richieste cardiache. Questi substrati differiscono per quanto riguarda l'efficienza energetica del miocardio (MEE) (lavoro cardiaco correlato al consumo di ossigeno). Poiché un MEE elevato è associato a una prognosi migliore nell'HFrEF, la manipolazione dell'assorbimento del substrato potrebbe essere una nuova modalità di trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Recentemente, è stato dimostrato che il miocardio umano aumenta il metabolismo del 3-idrossibutirrato (3-OHB) durante lo sviluppo di HFrEF. Questi cambiamenti possono essere utili in quanto il 3-OHB potrebbe aumentare l'efficienza del miocardio e ridurre lo stress ossidativo eliminando i radicali liberi. Tuttavia, fino ad ora questo non è stato studiato negli studi clinici e l'effetto del 3-OHB sulla funzione cardiaca, sul consumo di ossigeno e sulla perfusione rimane indeterminato nei pazienti con HFrEF.

Nel presente studio i ricercatori valuteranno se il 3-OHB circolante elevato influisce sul consumo di ossigeno miocardico, sulla MEE e sulla perfusione in soggetti sani e pazienti con HFrEF e se il 3-OHB influisce sull'emodinamica e sulla funzione contrattile.

10 soggetti sani del test e 20 pazienti con HFrEF saranno sottoposti a placebo e infusione di 3-OHB in un disegno incrociato randomizzato. Saranno applicati acetato-PET, ecocardiografia e cateterizzazione del cuore destro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti con insufficienza cardiaca:
  • Sintomi di insufficienza cardiaca NYHA 2-3
  • LVEF<40%

Per tutti i partecipanti:

  • HCG negativo per le donne in età gravida

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare cardiaca significativa
  • Segni o anamnesi di infarto miocardico maggiore (STEMI) entro 3 mesi
  • Altre malattie o trattamenti che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Trattamento per diabete o livello di HbA1c >7%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo: soggetti di prova sani
Soggetti di pari età senza sintomi di insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica N=10
Biologico: Infusione di 3-OHB
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
  • Na-3-OHB
Biologico: Infusione di placebo
NaCl
Altri nomi:
  • NaCl
SPERIMENTALE: HFrEF - Pazienti con scompenso cardiaco esaminati mediante PET
Pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) N=12
Biologico: Infusione di 3-OHB
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
  • Na-3-OHB
Biologico: Infusione di placebo
NaCl
Altri nomi:
  • NaCl
SPERIMENTALE: HFrEF - Cateterizzazione del cuore destro
Pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) N=12
Biologico: Infusione di 3-OHB
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
  • Na-3-OHB
Biologico: Infusione di placebo
NaCl
Altri nomi:
  • NaCl
SPERIMENTALE: HFrEF - Studio di cateterizzazione del cuore destro 2
Studio di determinazione della dose (aumento del dosaggio di 3-OHB)
Biologico: Infusione di 3-OHB
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
  • Na-3-OHB
Biologico: Infusione di placebo
NaCl
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza miocardica
Lasso di tempo: 1 giorno
Sulla base degli esami PET del miocardio
1 giorno
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Cateterismo cardiaco destro
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 giorno
Sulla base degli esami PET del miocardio
1 giorno
Consumo miocardico di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Sulla base degli esami PET del miocardio
1 giorno
Pressione polmonare e di cuneo
Lasso di tempo: 1 giorno
Cateterismo cardiaco destro
1 giorno
Saturazione venosa mista
Lasso di tempo: 1 giorno
Cateterismo cardiaco destro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-316-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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