Chetoni nell'insufficienza cardiaca - Effetti sull'efficienza cardiaca
Effetti dei chetoni sulla funzione cardiaca e sul consumo di ossigeno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e nei soggetti sani del test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è dell'1-2% e il rischio di insufficienza cardiaca nel corso della vita all'età di 55 anni è di circa il 30%. Nonostante i progressi nel trattamento, il tasso di ospedalizzazione e la mortalità rimangono elevati. È ben noto che il metabolismo miocardico cambia durante lo sviluppo di HFrEF e può contribuire alla disfunzione contrattile. Tuttavia, il miocardio può essere considerato un onnivoro per quanto riguarda l'utilizzo del substrato, conferendogli un'importante proprietà adattativa. Quindi, metabolizza glucosio, lipidi, lattato, aminoacidi o chetoni (3-idrossibutirrato) a seconda della disponibilità del substrato, dello stato ormonale e delle richieste cardiache. Questi substrati differiscono per quanto riguarda l'efficienza energetica del miocardio (MEE) (lavoro cardiaco correlato al consumo di ossigeno). Poiché un MEE elevato è associato a una prognosi migliore nell'HFrEF, la manipolazione dell'assorbimento del substrato potrebbe essere una nuova modalità di trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Recentemente, è stato dimostrato che il miocardio umano aumenta il metabolismo del 3-idrossibutirrato (3-OHB) durante lo sviluppo di HFrEF. Questi cambiamenti possono essere utili in quanto il 3-OHB potrebbe aumentare l'efficienza del miocardio e ridurre lo stress ossidativo eliminando i radicali liberi. Tuttavia, fino ad ora questo non è stato studiato negli studi clinici e l'effetto del 3-OHB sulla funzione cardiaca, sul consumo di ossigeno e sulla perfusione rimane indeterminato nei pazienti con HFrEF.
Nel presente studio i ricercatori valuteranno se il 3-OHB circolante elevato influisce sul consumo di ossigeno miocardico, sulla MEE e sulla perfusione in soggetti sani e pazienti con HFrEF e se il 3-OHB influisce sull'emodinamica e sulla funzione contrattile.
10 soggetti sani del test e 20 pazienti con HFrEF saranno sottoposti a placebo e infusione di 3-OHB in un disegno incrociato randomizzato. Saranno applicati acetato-PET, ecocardiografia e cateterizzazione del cuore destro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti con insufficienza cardiaca:
- Sintomi di insufficienza cardiaca NYHA 2-3
- LVEF<40%
Per tutti i partecipanti:
- HCG negativo per le donne in età gravida
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca significativa
- Segni o anamnesi di infarto miocardico maggiore (STEMI) entro 3 mesi
- Altre malattie o trattamenti che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
- Trattamento per diabete o livello di HbA1c >7%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controllo: soggetti di prova sani
Soggetti di pari età senza sintomi di insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica N=10
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Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
NaCl
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: HFrEF - Pazienti con scompenso cardiaco esaminati mediante PET
Pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) N=12
|
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
NaCl
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: HFrEF - Cateterizzazione del cuore destro
Pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) N=12
|
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
NaCl
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: HFrEF - Studio di cateterizzazione del cuore destro 2
Studio di determinazione della dose (aumento del dosaggio di 3-OHB)
|
Aumento dei livelli di 3-OHB
Altri nomi:
NaCl
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza miocardica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sulla base degli esami PET del miocardio
|
1 giorno
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cateterismo cardiaco destro
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sulla base degli esami PET del miocardio
|
1 giorno
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Consumo miocardico di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sulla base degli esami PET del miocardio
|
1 giorno
|
|
Pressione polmonare e di cuneo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cateterismo cardiaco destro
|
1 giorno
|
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Saturazione venosa mista
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cateterismo cardiaco destro
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-316-16
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