Valutazione del test sul cancro NantHealth GPS in pazienti con tumori avanzati

Gli approcci della Medicina Personalizzata alla gestione del cancro richiedono valutazioni diagnostiche dettagliate. L'ampia profilazione genomica, utilizzando piattaforme di sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e dell'intero trascrittoma (RNA), promette di identificare le mutazioni correlate al tumore che sono suscettibili di terapie mirate, con il potenziale per migliori risultati clinici e minori tossicità rispetto alla tradizionale chemioterapia citotossica. Gli approcci proteomici possono aggiungere ulteriori approfondimenti sulla selezione del trattamento identificando biomarcatori proteici noti per indurre resistenza ai farmaci o indicare sensibilità ai farmaci per chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia ormonale, terapia mirata e immunoterapia. Il pieno valore di questi approcci non è stato realizzato nella cura clinica oncologica di routine.

GPS Cancer™ è un test completo disponibile tramite NantHealth. GPS Cancer che integra il sequenziamento dell'intero genoma (DNA), il sequenziamento dell'intero trascrittoma (RNA) e la proteomica quantitativa attraverso la spettrometria di massa, fornisce agli oncologi un profilo molecolare completo del cancro di un paziente per informare strategie di trattamento personalizzate. I test GPS sul cancro sono condotti in laboratori certificati CLIA e accreditati CAP.

Ipotesi:

1. L'aggiunta della proteomica al sequenziamento di nuova generazione (NGS) tramite il test NantHealthGPS Cancer e l'incorporazione del sequenziamento dell'intero genoma identificheranno gli algoritmi di trattamento con una maggiore probabilità di esiti clinici positivi nei pazienti con tumori avanzati.

Disegno dello studio (sintesi):

1. La popolazione di pazienti sarà composta da un totale di 160 individui con tessuto tumorale disponibile per il test del cancro NantHealth GPS: (1) pazienti con carcinoma pancreatico non idonei per la chirurgia curativa, (2) carcinoma mammario metastatico, (3) stadio avanzato (non resecabile/metastatico/incurabile ) carcinoma polmonare, (4) melanoma maligno metastatico non resecabile, (4) carcinoma del colon metastatico non suscettibile di terapia curativa e (5) carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.
2. Gli oncologi curanti dichiareranno eventuali strategie terapeutiche pianificate prima di ottenere i risultati del test. Questi piani saranno confrontati retrospettivamente con i piani di trattamento effettivi consegnati al paziente per determinare il "tasso di cambiamento".
3. Il comitato direttivo esecutivo esaminerà i rapporti sul cancro di NantHealthGPS e confronterà i risultati con la terapia effettivamente erogata. I pazienti saranno segregati in coorti di "trattamento GPS concordante" e "trattamento GPS discordante".
4. Una coorte di pazienti con malattie simili (abbinati tramite il sistema COTA Nodal Address) verrà estratto con un rapporto di 3 a 1 dal database COTA.
5. Il tempo sulla terapia scelta (tempo al fallimento del trattamento) sarà calcolato per la coorte di pazienti con "trattamento GPS concordante", "trattamento GPS discordante" e "controlli appaiati". I tempi saranno confrontati utilizzando analisi statistiche standard.
6. Sarà inoltre confrontato il costo totale dell'assistenza per le tre coorti di trattamento.
7. I soggetti devono possedere una copertura assicurativa medica da Horizon Blue Cross Blue Shield del New Jersey per poter partecipare. Verranno testati un massimo di 160 campioni di pazienti.