- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077113
Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale
Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale: confronto delle immagini di ventilazione calcolate da CT 4D rispetto alle immagini di ventilazione della medicina nucleare tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che un'immagine di ventilazione regionale ad alta risoluzione (HRVI) basata sull'imaging 4D-CT sarà correlata con l'attuale stato dell'arte a bassa risoluzione (SPECT-CT), che è il modo convenzionale di misurare la ventilazione. HRVI può essere uno strumento che potrebbe essere ampiamente utilizzato in tutta la comunità di radioterapia perché la maggior parte dei radioterapisti impiega abitualmente la tecnologia 4D-CT nelle proprie cliniche. Gli investigatori hanno in programma di testare questa ipotesi confrontando i modelli di ventilazione sulle immagini SPECT-CT con gli HRVI utilizzando un'analisi DICE. Poiché l'imaging della ventilazione SPECT non è incluso nella nostra cura standard, questo studio è quindi concepito come studio pilota.
Sulla base dei dati pubblicati, si prevede che la differenza tra i due metodi per il calcolo della ventilazione regionale nel volume di ventilazione inferiore del 50% abbia una deviazione standard di circa 0,1. Pertanto, l'intervallo di confidenza del 95% per la differenza nella ventilazione regionale tra il pretrattamento SPECT-TC e 4D-TC avrebbe un'ampiezza non superiore a 0,14 se vengono arruolati 10 pazienti e pari a 0,10 quando vengono registrati 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o sospetto clinico dello stesso nei casi in cui la lesione non è suscettibile di biopsia ma è ingrandita e PET-positiva. Tutti i pazienti devono essere trattati con radioterapia corporea stereotassica come monoterapia.
I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottoinsiemi specifici di AJCC 7a edizione stadio I o II basati su una sola delle seguenti combinazioni di stadiazione TNM:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (che invade la parete toracica, <5 cm di diametro) N0 M0
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillole anticoncezionali prescritte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori T2b o tumori T3 >5 cm o pazienti con tumori che interessano il torace centrale/strutture del mediastino;
- Tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio , bronco del lobo medio destro, bronco lingulare, bronchi del lobo inferiore destro e sinistro.
- Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
- Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva;
- Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
- Pazienti che ricevono chemioterapia (induzione o sequenziale)
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che compromettono la capacità volontaria del soggetto di partecipare al consenso informato o alle procedure del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Immagini di ventilazione per il confronto
Standard di cura: la scansione TC 4-D verrà utilizzata per elaborare un piano di trattamento con radiazioni. Scansione SPECT-CT: questa seconda scansione verrà eseguita in un altro giorno per creare un piano di trattamento da confrontare con il primo piano. |
La scansione TC 4-D mostra come si muove il tumore quando i pazienti respirano in modo che il movimento possa essere preso in considerazione quando si pianifica la radiazione.
Questo è il solito modo di pianificare le radiazioni polmonari e tutti in questo studio saranno pianificati utilizzando una scansione TC 4-D.
Altri nomi:
Potrebbe essere possibile fare un piano più accurato utilizzando una scansione SPECT-CT per la pianificazione che comporterebbe meno danni al tessuto polmonare sano.
Questo non è ancora provato.
Una scansione SPECT-CT utilizza una fotocamera speciale per rilevare la radioattività per produrre immagini che possono portare a informazioni più precise.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di correlazione delle immagini di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
L'obiettivo primario è confrontare la ventilazione regionale mediante SPECT-CT e quella determinata dalla 4D-CT pre-trattamento raccolta di routine durante la simulazione in pazienti polmonari/addominali (standard di cura).
Il 50% dell'immagine polmonare della porzione inferiore verrà utilizzato allo scopo di determinare la ventilazione regionale per questo protocollo.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Scansione TC 4-D
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Reclutamento
-
Valdoltra Orthopedic HospitalCompletato
-
The Netherlands Cancer InstituteCompletato
-
Xijing HospitalAttivo, non reclutante
-
Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Dissezione aortica | Aneurisma aortico, toracico | Dilatazione aortica | Allungamento aorticoOlanda
-
Qiubai LiNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Tumore del pancreas | Cancro PancreasStati Uniti
-
RenJi HospitalReclutamentoFibrosi miocardica | Infarto miocardico acuto | Aneurisma ventricolare dopo infarto miocardico acutoCina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Breast Cancer FoundationReclutamentoCancro al seno | Cancro al seno con nodo positivoStati Uniti
-
Medical University of SilesiaReclutamento
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUniversity Grenoble AlpsReclutamentoChirurgia ortognaticaFrancia