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Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale

Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale: confronto delle immagini di ventilazione calcolate da CT 4D rispetto alle immagini di ventilazione della medicina nucleare tradizionale

Questo è uno studio prospettico sul confronto delle immagini di ventilazione per l'incorporazione delle informazioni funzionali polmonari nella pianificazione del trattamento del cancro toracico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che un'immagine di ventilazione regionale ad alta risoluzione (HRVI) basata sull'imaging 4D-CT sarà correlata con l'attuale stato dell'arte a bassa risoluzione (SPECT-CT), che è il modo convenzionale di misurare la ventilazione. HRVI può essere uno strumento che potrebbe essere ampiamente utilizzato in tutta la comunità di radioterapia perché la maggior parte dei radioterapisti impiega abitualmente la tecnologia 4D-CT nelle proprie cliniche. Gli investigatori hanno in programma di testare questa ipotesi confrontando i modelli di ventilazione sulle immagini SPECT-CT con gli HRVI utilizzando un'analisi DICE. Poiché l'imaging della ventilazione SPECT non è incluso nella nostra cura standard, questo studio è quindi concepito come studio pilota.

Sulla base dei dati pubblicati, si prevede che la differenza tra i due metodi per il calcolo della ventilazione regionale nel volume di ventilazione inferiore del 50% abbia una deviazione standard di circa 0,1. Pertanto, l'intervallo di confidenza del 95% per la differenza nella ventilazione regionale tra il pretrattamento SPECT-TC e 4D-TC avrebbe un'ampiezza non superiore a 0,14 se vengono arruolati 10 pazienti e pari a 0,10 quando vengono registrati 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o sospetto clinico dello stesso nei casi in cui la lesione non è suscettibile di biopsia ma è ingrandita e PET-positiva. Tutti i pazienti devono essere trattati con radioterapia corporea stereotassica come monoterapia.
  • I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottoinsiemi specifici di AJCC 7a edizione stadio I o II basati su una sola delle seguenti combinazioni di stadiazione TNM:

    • T1a-b, N0, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (che invade la parete toracica, <5 cm di diametro) N0 M0
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillole anticoncezionali prescritte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori T2b o tumori T3 >5 cm o pazienti con tumori che interessano il torace centrale/strutture del mediastino;
  • Tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio , bronco del lobo medio destro, bronco lingulare, bronchi del lobo inferiore destro e sinistro.
  • Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
  • Pazienti che ricevono chemioterapia (induzione o sequenziale)
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che compromettono la capacità volontaria del soggetto di partecipare al consenso informato o alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Immagini di ventilazione per il confronto

Standard di cura: la scansione TC 4-D verrà utilizzata per elaborare un piano di trattamento con radiazioni.

Scansione SPECT-CT: questa seconda scansione verrà eseguita in un altro giorno per creare un piano di trattamento da confrontare con il primo piano.

La scansione TC 4-D mostra come si muove il tumore quando i pazienti respirano in modo che il movimento possa essere preso in considerazione quando si pianifica la radiazione. Questo è il solito modo di pianificare le radiazioni polmonari e tutti in questo studio saranno pianificati utilizzando una scansione TC 4-D.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata 4D
Potrebbe essere possibile fare un piano più accurato utilizzando una scansione SPECT-CT per la pianificazione che comporterebbe meno danni al tessuto polmonare sano. Questo non è ancora provato. Una scansione SPECT-CT utilizza una fotocamera speciale per rilevare la radioattività per produrre immagini che possono portare a informazioni più precise.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di correlazione delle immagini di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'obiettivo primario è confrontare la ventilazione regionale mediante SPECT-CT e quella determinata dalla 4D-CT pre-trattamento raccolta di routine durante la simulazione in pazienti polmonari/addominali (standard di cura). Il 50% dell'immagine polmonare della porzione inferiore verrà utilizzato allo scopo di determinare la ventilazione regionale per questo protocollo.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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