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I musulmani americani raggiungono la salute e costruiscono alleanze (MARHABA): intervento di navigazione del paziente per aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero tra le donne musulmane a New York City (MARHABA)

4 dicembre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Gli studi hanno riportato che i musulmani negli Stati Uniti e a New York devono affrontare numerose barriere linguistiche e di accesso all'assistenza sanitaria. Questo è un disegno controllato randomizzato randomizzato che verrà utilizzato per testare l'efficacia di un intervento di navigazione del paziente (PN) per aumentare la partecipazione allo screening del cancro al seno e/o del collo dell'utero tra le donne musulmane di età compresa tra 40 e 75 anni che vivono a New York. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un braccio di intervento sui piccoli media (SM-LHW) guidato da Lay Health Workers (LHW) o a un braccio di intervento sui piccoli media guidato da LHW e navigazione del paziente (PN-LHW). Uno scopo specifico dello studio è quello di sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di uno studio di controllo randomizzato a due bracci progettato per aumentare la ricezione dello screening del cancro al seno e/o del collo dell'utero tra le donne musulmane di età compresa tra 40 e 75 anni a New York City (NYC ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio, intitolato Muslim Americans Reaching for Health and Building Alliances (MARHABA), è valutare l'efficacia di un intervento di navigazione culturalmente paziente (PN) progettato per le donne musulmane per aumentare la partecipazione allo screening del cancro al seno e al collo dell'utero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come musulmano
  • femmina
  • residenza in un quartiere di New York
  • autodichiarano di aver ricevuto una mammografia più di due anni fa e di avere un'età compresa tra 40 e 74 anni
  • autodichiarati di aver ricevuto un Pap test più di tre anni fa e di avere un'età compresa tra 40 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Segnalare una diagnosi passata o attuale di cancro al seno o al collo dell'utero
  • Riferisci di aver subito un'isterectomia
  • Segnala di aver subito un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento per piccoli media guidato da LHW (SM-LHW)
Comportamentale: SM-LHW
Non riceverà ulteriore follow-up da parte dell'LHW, ma sarà incoraggiato durante la sessione a fissare un appuntamento con il proprio fornitore per programmare una mammografia e Pap test, o per consultare la pagina web MARHABA per informazioni su fonti di riferimento a basso costo e culturalmente appropriate di schermatura. Le persone assegnate a questo braccio che non hanno partecipato a un seminario educativo riceveranno per posta un pacchetto contenente una scheda palmare, un opuscolo e una lettera che li incoraggia a parlare con il proprio fornitore dello screening del cancro al seno e del collo dell'utero e/o ad andare alla pagina Web MARHABA. Gli LHW completeranno un sondaggio di follow-up con i partecipanti per telefono o di persona a 4 mesi dopo il basale
Sperimentale: LHW-led più braccio di intervento per piccoli media (PN-LHW)
Comportamentale: PN-LHW
I partecipanti PNLHW riceveranno tre contatti pianificati con LHW che si concentrano sulla navigazione per ottenere la mammografia e/o il Pap test. Il contatto iniziale verrà effettuato telefonicamente e si concentrerà sulla motivazione dei partecipanti a fissare un appuntamento con il proprio fornitore di cure primarie e/o ostetrico/ ginecologo (OB/GYN), oltre a fornire informazioni su cure a basso costo o gratuite, se necessario. Il secondo contatto discuterà il processo per andare all'appuntamento e il terzo contatto si concentrerà sul processo di ottenimento e interpretazione. Il secondo e il terzo contatto saranno effettuati telefonicamente o di persona, a seconda delle esigenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del Pap test
Lasso di tempo: 5 mesi
La consapevolezza del Pap test è una risposta positiva alla seguente domanda: "Hai mai sentito parlare di un 'Pap test'?"
5 mesi
Consapevolezza della mammografia
Lasso di tempo: 5 mesi
La consapevolezza è una risposta positiva alla seguente domanda: "Hai mai sentito parlare di una 'mammografia'?"
5 mesi
Ricevuta del Pap test
Lasso di tempo: 5 mesi
La ricevuta del Pap test è definita come una risposta positiva a "Hai mai fatto un 'Pap test'?" dopo aver descritto il test. Per le risposte "no", abbiamo definito l'intenzione del Pap test come una risposta positiva a "Hai intenzione di ottenere un 'Pap test'?"
5 mesi
Ricevuta del test mammografico
Lasso di tempo: 5 mesi
La ricevuta del test mammografico è definita come una risposta positiva a "Hai mai fatto una 'mammografia'?" dopo aver descritto il test. Per le risposte "no", abbiamo definito l'intenzione del test mammografico come una risposta positiva a "Hai intenzione di ottenere un 'mammogramma'?"
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-00803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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