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L'effetto delle operazioni di apnea ostruttiva del sonno sulla funzione di deglutizione

10 maggio 2017 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Qualità della deglutizione postoperatoria dopo interventi chirurgici alla base della lingua e al palato per l'apnea ostruttiva del sonno.

Gli investigatori ipotizzano che la chirurgia parziale della resezione robotica della base della lingua e / o la chirurgia del palato molle, come trattamento per l'apnea notturna, influiscano sulla qualità della deglutizione. testerà la loro deglutizione mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e consentirà ai partecipanti di compilare un questionario relativo ai disturbi della deglutizione questionario sulla disfunzione della deglutizione (SDQ). Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti dai partecipanti che hanno subito questo intervento chirurgico e hanno già avuto questi test a causa di problemi di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

primo passo: gli investigatori esamineranno i rapporti della sala operatoria, identificheranno i partecipanti che sono stati sottoposti a chirurgia robotica transorale per chirurgia della base della lingua e/o del palato molle più di sei mesi fa.

Secondo passo:

  1. Gli investigatori individueranno e concluderanno i dati dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della funzione di deglutizione postoperatoria (test FEES e SDQ). Gli investigatori esamineranno il riepilogo del loro incontro.
  2. Gli investigatori chiameranno i partecipanti che non hanno ancora effettuato la valutazione della deglutizione e li inviteranno a un appuntamento in clinica.

terzo passaggio: i partecipanti vengono in clinica. Ricevi una spiegazione, firma un modulo di consenso. Quindi i partecipanti soddisfano il questionario SDQ (questionario autocompilante del paziente) in cui i partecipanti valutano la qualità della deglutizione.

Quindi gli investigatori condurranno il test di deglutizione - test FEES. Durante questo test la fibra ottica viene inserita attraverso il naso dei partecipanti allo scopo di osservare le aree faringee e laringee. I partecipanti mangiano e bevono cibo e con consistenze diverse mentre cercano il loro meccanismo di deglutizione attraverso la fibra ottica per identificare i problemi di deglutizione.

Quarta fase- Due laringologi e un logopedista esamineranno i test di deglutizione registrati, compilando i due questionari: Scala dello stato di performance della deglutizione (SPSS) e Scala di penetrazione-aspirazione (PAS).

Con queste scale ogni partecipante riceve un punteggio che riflette la qualità della deglutizione. Un punteggio più alto indica un disturbo della deglutizione più grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia robotica della lingua e/o del palato molle come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici o trattamenti noti per essere pericolosi per la deglutizione.
  • partecipanti affetti da un problema neurologico che influisce sulla qualità della deglutizione.
  • Partecipanti tracheostomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Revisione dei dati
Gli investigatori esamineranno i dati dal riepilogo del test dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della deglutizione postoperatoria.
Comportamentale: revisione dei dati
Revisione dei dati dal riepilogo del test dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della deglutizione postoperatoria.
Sperimentale: TARIFFE e SDQ
I partecipanti saranno sottoposti a sei mesi o più dopo l'intervento chirurgico valutazione della deglutizione che includerà il test FEES e il questionario SDQ.
Dispositivo: COMMISSIONI
TASSE di prova. Durante questo test gli investigatori guardano la faringe e la laringe del partecipante mentre mangia e beve Economia usando il numero di trame mirano a identificare la patologia della deglutizione.
Test diagnostico: SDQ
Il partecipante compilerà un questionario contenente 14 domande. Queste domande testano rigorosamente tutti gli aspetti della deglutizione. Un punteggio elevato in questo test è coerente con il disturbo della deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDQ
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
Esame dei punteggi dei test ricevuti nell'SDQ
Sei mesi dopo l'operazione
scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
Esame dei punteggi dei test ricevuti nella scala di aspirazione della penetrazione
Sei mesi dopo l'operazione
scala dello stato delle prestazioni di deglutizione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
Esame dei punteggi dei test ricevuti nella scala dello stato delle prestazioni di deglutizione
Sei mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0587-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti sono informazioni sintetiche riguardanti la qualità della deglutizione dei pazienti come registrato nel test FEES e come riportato dal paziente nel questionario SDQ.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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