- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082170
L'effetto delle operazioni di apnea ostruttiva del sonno sulla funzione di deglutizione
Qualità della deglutizione postoperatoria dopo interventi chirurgici alla base della lingua e al palato per l'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
primo passo: gli investigatori esamineranno i rapporti della sala operatoria, identificheranno i partecipanti che sono stati sottoposti a chirurgia robotica transorale per chirurgia della base della lingua e/o del palato molle più di sei mesi fa.
Secondo passo:
- Gli investigatori individueranno e concluderanno i dati dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della funzione di deglutizione postoperatoria (test FEES e SDQ). Gli investigatori esamineranno il riepilogo del loro incontro.
- Gli investigatori chiameranno i partecipanti che non hanno ancora effettuato la valutazione della deglutizione e li inviteranno a un appuntamento in clinica.
terzo passaggio: i partecipanti vengono in clinica. Ricevi una spiegazione, firma un modulo di consenso. Quindi i partecipanti soddisfano il questionario SDQ (questionario autocompilante del paziente) in cui i partecipanti valutano la qualità della deglutizione.
Quindi gli investigatori condurranno il test di deglutizione - test FEES. Durante questo test la fibra ottica viene inserita attraverso il naso dei partecipanti allo scopo di osservare le aree faringee e laringee. I partecipanti mangiano e bevono cibo e con consistenze diverse mentre cercano il loro meccanismo di deglutizione attraverso la fibra ottica per identificare i problemi di deglutizione.
Quarta fase- Due laringologi e un logopedista esamineranno i test di deglutizione registrati, compilando i due questionari: Scala dello stato di performance della deglutizione (SPSS) e Scala di penetrazione-aspirazione (PAS).
Con queste scale ogni partecipante riceve un punteggio che riflette la qualità della deglutizione. Un punteggio più alto indica un disturbo della deglutizione più grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia robotica della lingua e/o del palato molle come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.
Criteri di esclusione:
- partecipanti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici o trattamenti noti per essere pericolosi per la deglutizione.
- partecipanti affetti da un problema neurologico che influisce sulla qualità della deglutizione.
- Partecipanti tracheostomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Revisione dei dati
Gli investigatori esamineranno i dati dal riepilogo del test dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della deglutizione postoperatoria.
|
Revisione dei dati dal riepilogo del test dei partecipanti che sono già stati sottoposti a valutazione della deglutizione postoperatoria.
|
Sperimentale: TARIFFE e SDQ
I partecipanti saranno sottoposti a sei mesi o più dopo l'intervento chirurgico valutazione della deglutizione che includerà il test FEES e il questionario SDQ.
|
TASSE di prova.
Durante questo test gli investigatori guardano la faringe e la laringe del partecipante mentre mangia e beve Economia usando il numero di trame mirano a identificare la patologia della deglutizione.
Il partecipante compilerà un questionario contenente 14 domande. Queste domande testano rigorosamente tutti gli aspetti della deglutizione.
Un punteggio elevato in questo test è coerente con il disturbo della deglutizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SDQ
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Esame dei punteggi dei test ricevuti nell'SDQ
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Esame dei punteggi dei test ricevuti nella scala di aspirazione della penetrazione
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
scala dello stato delle prestazioni di deglutizione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Esame dei punteggi dei test ricevuti nella scala dello stato delle prestazioni di deglutizione
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie esofagee
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0587-16-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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