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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla capacità di esercizio nei pazienti critici respiratori

5 novembre 2023 aggiornato da: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) implementata durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) può migliorare la capacità di esercizio e prevenire la debolezza muscolare nei pazienti critici con malattie respiratorie. Obiettivo principale: valutare, nei pazienti con malattie respiratorie critiche, gli effetti di un programma di fisioterapia convenzionale con o senza NMES aggiuntivo applicato solo durante la degenza in terapia intensiva sulla capacità di esercizio. Disegno: Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco su pazienti (>18 anni) con diagnosi al momento del ricovero di malattia respiratoria acuta o acuta su cronica, in ventilazione meccanica (MV) > 72h e MV attesa > 24h. Intervento: fisioterapia convenzionale con o senza 30 minuti (5 giorni/settimana) sul quadricipite femorale e sul grande gluteo. I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno lo stesso protocollo ma il dispositivo non verrà attivato. Misure: i dati demografici, la composizione corporea attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e la capacità funzionale prima del ricovero attraverso la scala Barthel saranno registrati al momento dell'inclusione. La capacità di esercizio attraverso il test sit-to stand, la forza muscolare attraverso il punteggio e la dinamometria del Medical Research Council (MRC), la composizione corporea attraverso BIA e la capacità funzionale attraverso la scala Barthel saranno ottenute in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi al momento del ricovero: acuta o acuta su malattia respiratoria cronica
  • Ventilazione meccanica > 72 ore all'inclusione
  • Ventilazione meccanica prevista > 24h
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riammessi in terapia intensiva (nessuna dimissione ospedaliera)
  • Exitus o trasferimento ad altro servizio/ospedale
  • Instabilità respiratoria [Frazione inspirata di ossigeno (FIO2) >60% o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O] e/o instabilità emodinamica [Pressione arteriosa media (MAP)<60 mmHg nonostante farmaci vasoattivi] per > 24 ore.
  • Gravidanza
  • Malattie neuromuscolari prima del ricovero
  • Lesioni cutanee
  • Limitazione dello sforzo terapeutico
  • Limitazione mentale e/o fisica per comprendere/realizzare test per la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Fisioterapia convenzionale con dispositivo NMEs non attivato
Altro: Falso
Fisioterapia convenzionale con dispositivo NMES NON attivato
Sperimentale: Intervento
Fisioterapia convenzionale con NME giornalieri di 30 minuti (5 giorni/settimana)
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione elettrica neuromuscolare (30 minuti al giorno, 5 giorni/settimana) del quadricipite femorale e del grande gluteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: <48h dalla dimissione dall'ICU
Prova sit-to-stand
<48h dalla dimissione dall'ICU
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Prova sit-to-stand
24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Punteggio MRC
1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Forza muscolare
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio MRC
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Punteggio MRC
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Dinamometria
1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Forza muscolare
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio MRC e dinamometria
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Punteggio MRC e dinamometria
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: <48h dall'inclusione
Impedenza bioelettrica
<48h dall'inclusione
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Impedenza bioelettrica
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Impedenza bioelettrica
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: <24h dall'inclusione
Scala di Barthel
<24h dall'inclusione
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Scala di Barthel
24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, Physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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