Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con l'immunoterapia CAR-T per il linfoma positivo CD19 (EECPL)
21 marzo 2017 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) per il linfoma positivo per CD19
Questo studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico in 2 fasi tratterà il paziente affetto da linfoma CD19 positivo con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che si legherà alle cellule tumorali modificato per esprimere la proteina CD19 sulla superficie cellulare.
Lo studio determinerà se queste cellule T modificate aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule tumorali. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento per CAR-T, per quanto tempo le cellule CAR-T rimangono nel corpo del paziente e l'impatto su questo trattamento per sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico in 2 fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento del linfoma positivo per CD19.
Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di faseⅠ/Ⅱlo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: parte A (screening, leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e parte B (trattamento e follow-up).
Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 35 mesi dopo l'infusione finale di CAR-T.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni.
Un totale di 24 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età superiore a 16 anni, sesso e razza non limitati.
- 2. La diagnosi patologica di CD19 esprime linfoma B positivo ricorrente o refrattario, soddisfa una delle seguenti diagnosi di linfoma ricorrente o refrattario: (1) Secondo la standardizzazione della soluzione standard più di quattro cicli di trattamento, dimensione del tumore <50% o progressione ;(2) Secondo la soluzione standard il trattamento della remissione completa, dopo la recidiva di nuovo con il piano originale o il consenso degli esperti nazionali raccomandato di seconda linea non può nuovamente arrivare alla remissione completa (3) Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
- 3. I pazienti del gruppo necessitano che le lesioni siano disponibili per il test o la valutazione della malattia.
- 4.Il punteggio ECOG raggiunge da 0 a 1 punti.
- 5. Pazienti nel gruppo dei conteggi di globuli bianchi nell'acuità del sangue periferico ≥ 1,0 x10 ^ 9 / L.
- 6.Tempi di sopravvivenza stimati > 90 giorni.
- 7. I pazienti hanno capacità di autoconoscenza, possono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza o in allattamento.
- 2. Infezione incontrollata.
- 3. Infezione da HIV, periodo di attività dell'epatite B o C.
- 4. Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva a lungo termine (come allergie, malattie autoimmuni, GVHD, ecc.)
- 5. Attività combinata dell'invasione tumorale maligna del sistema nervoso centrale.
- 6.Funzione di coagulazione anomala, pazienti con grave trombosi.
- 7. Insufficienza d'organo Cuore：classe Ⅱ o superiore. Fegato：classe Ⅱ o superiore (fare riferimento alla Classificazione della Conferenza di Wuhan (1983)). Rene: Il secondo stadio dell'insufficienza renale o superiore. Polmone: classe Ⅱ leggermente diminuita o superiore. Cervello: Il trasferimento del sistema nervoso centrale o ha lesioni attive.
- 8.Pazienti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche negli ultimi 30 giorni o che partecipano contemporaneamente ad altre sperimentazioni cliniche.
- 9. Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio ： iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: il primo giorno, il secondo giorno, 29 giorni, iniezione una volta al giorno in questi tre giorni Durata: solo iniezione tre volte
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Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di reazione oggettiva dei pazienti con linfoma CD19 positivo dopo terapia con cellule CAR-T autologhe.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La velocità di reazione oggettiva sarà determinata dalla valutazione di CT/PET-CT.Valutazione della velocità di reazione oggettiva secondo i criteri di valutazione dell'effetto curativo del linfoma non-hodgkin dell'International Lymphoma Group.
Il tasso di reazione oggettiva = (numero di remissione completa (CR) + numero di remissione parziale (PR) / numero totale di casi che ricevono il trattamento.
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Dai pazienti nel gruppo all'intervallo tra la progressione della malattia o la morte.
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3 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Da tutti i pazienti nel gruppo all'intervallo tra la morte causata da qualsiasi motivo.
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3 anni
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Valutazione della qualità della vita basata sui pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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Secondo la qualità della vita EORTC dei criteri della scala principale QLQ-C30 (V3.0) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
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3 anni
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Tasso di incidenza pari o superiore a 3° di reazioni avverse gravi correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Secondo CTCAE v4.0 per valutare il tasso di incidenza di reazioni avverse gravi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WM-CART-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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