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Uno studio randomizzato di pembrolizumab e radioterapia rispetto alla radioterapia nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio dell'estremità (SU2C-SARC032)

15 novembre 2023 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SU2C-SARC032: uno studio controllato randomizzato di fase II su pembrolizumab neoadiuvante con radioterapia e pembrolizumab adiuvante in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato ad alto rischio dell'estremità

Questo è uno studio randomizzato di fase II in aperto, multiistituzionale che confronta la radioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica con pembrolizumab neoadiuvante con radioterapia concomitante, seguita da resezione chirurgica e pembrolizumab adiuvante. La durata totale di pembrolizumab sarà di un anno nel braccio sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato di fase II con un run-in iniziale sulla sicurezza per testare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab neoadiuvante con radioterapia guidata da immagini e pembrolizumab adiuvante rispetto alla sola radioterapia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità clinicamente localizzato ad alto rischio per lo sviluppo di malattia metastatica (dimensione del tumore > 5 cm, grado da intermedio ad alto; circa il 50% di rischio di malattia a distanza a 2 anni). Le istologie saranno limitate al sarcoma pleomorfo indifferenziato e al liposarcoma dedifferenziato/pleomorfo sulla base dei dati preliminari di SARC028. Altri termini per il sarcoma pleomorfo indifferenziato possono includere, ma non sono limitati a. sarcoma pleomorfo indifferenziato, sarcoma a cellule fusate non classificato, sarcoma a cellule fusate non altrimenti specificato, sarcoma pleomorfo a cellule fusate, sarcoma pleomorfo fibroblastico, sarcoma pleomorfo indifferenziato di alto grado, pleomorfosarcoma con infiammazione prominente, sarcoma pleomorfo a cellule giganti, istiocitoma fibroso maligno (incluso storiforme- sottotipi pleomorfici e infiammatori), fibrosarcoma e mixofibrosarcoma (localizzato in profondità rispetto alla fascia nel muscolo). La radioterapia con tre cicli di pembrolizumab sarà somministrata come terapia neoadiuvante per i pazienti randomizzati al braccio sperimentale. Questi pazienti riceveranno anche fino a quattordici cicli di pembrolizumab adiuvante dopo la resezione chirurgica. I pazienti nel braccio di cura standard riceveranno radioterapia neoadiuvante (50 Gy in 25 frazioni) seguita da resezione chirurgica come in RTOG 0630.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh (UPMC Hillman Cancer Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di UPS di grado 2 o 3 su 3 o LPS dedifferenziato/pleomorfo dell'estremità (compreso il cingolo dell'arto, cioè la spalla o l'anca) che misura più di 5 cm in qualsiasi direzione come valutato dall'imaging
  • Possono essere arruolati pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ o carcinoma prostatico a basso rischio.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Tumore primario resecabile senza evidenza di malattia metastatica mediante imaging.
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 10 giorni dal Giorno 1
  • Consenso informato scritto e volontario
  • Uomini e donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal giorno 1 dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di pembrolizumab in entrambi i sessi. Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro i primi 2 anni dall'inizio della menopausa. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 72 ore prima del giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per la diagnosi attuale di sarcoma
  • Precedente radioterapia superiore a 20 Gy al sito dell'attuale diagnosi di sarcoma. Non è consentita alcuna sovrapposizione con campi di radiazioni precedenti superiori a 20 Gy.
  • Neoplasie attive concomitanti, clinicamente significative entro due anni dall'arruolamento nello studio.
  • I pazienti con sarcoma localmente ricorrente dopo la sola chirurgia sono idonei per l'arruolamento se sono soddisfatti altri criteri di inclusione.
  • Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
  • Chirurgia maggiore entro quattro settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi adeguatamente da un precedente intervento chirurgico.
  • Attualmente ricevendo una terapia in studio o se avevano un agente sperimentale entro 4 settimane al momento dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento, o in attesa di concepimento o uomini in attesa di generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
  • Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Malattia metastatica o coinvolgimento dei linfonodi regionali. La TC del torace sarà obbligatoria prima dell'arruolamento per valutare la presenza di malattia metastatica. I noduli polmonari < 5 mm senza una diagnosi istologica potrebbero non costituire la base per l'esclusione dallo studio data la mancanza di specificità della TC del torace. Se alla TC del torace si notano noduli polmonari di 6 - 10 mm, ma appaiono stabili rispetto a un precedente imaging del torace della durata di almeno 6 mesi o se la scansione 18FDG-PET indica che è improbabile che i noduli siano una malattia metastatica, allora questo è permesso. I noduli polmonari > 10 mm devono essere considerati metastatici a meno che non sia dimostrato il contrario mediante biopsia/resezione o aspetto stabile per almeno 6 mesi all'imaging.
  • Malattia non resecabile o inoperabile dal punto di vista medico
  • Previsto per ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per la diagnosi attuale di sarcoma localizzato dei tessuti molli
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Epatite B attiva nota (ad es. HBsAg reattivo, confermata da carica virale rilevabile) o Epatite C (ad es. HCV RNA [qualitativo] rilevato)
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  • Diagnosi di sclerodermia.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Pembrolizumab neoadiuvante con radioterapia concomitante, seguita da resezione chirurgica e pembrolizumab adiuvante.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato a 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per i pazienti nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Radioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva di malattia è definita come sarcoma ricorrente diagnosticato clinicamente o confermato da biopsia in un sito distante dal tumore primario, incluse metastasi linfonodali, recidiva loco-regionale e morte senza recidiva documentata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dopo il termine del trattamento senza alcuna recidiva locoregionale del sarcoma.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di sarcoma
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti con diagnosi di sarcoma sono ancora vivi.
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Testare la sicurezza del pembrolizumab neoadiuvante somministrato con radioterapia convenzionalmente frazionata mirata al sarcoma dei tessuti molli dell'estremità.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Stand Up To Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kirsch, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU2C-SARC032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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