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Proprietà biofisiche della barriera cutanea e aspetto clinico dopo la crema idratante nella pelle secca

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione delle proprietà biofisiche della barriera cutanea e dell'aspetto clinico dopo l'uso di creme idratanti in pazienti con pelle secca

Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nell'aspetto della pelle secca dopo l'uso di vari idratanti: pomata di vaselina bianca, olio di cocco, olio di jojoba e olio di mandorle in pazienti con pelle secca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare come cambia l'aspetto della pelle secca prima e dopo l'uso delle seguenti creme idratanti: vaselina bianca, olio di cocco, olio di jojoba e olio di mandorle). Fino a 40 soggetti delle cliniche dermatologiche del Banner-University Medical Center/University of Arizona e dell'Università della California, cliniche dermatologiche Davis (fino a 20 soggetti per sito) che hanno la pelle secca saranno arruolati in questo studio e randomizzati a ricevere le quattro creme idratanti su quattro posizioni sui loro avambracci.Ci saranno un totale di 3 sessioni di studio: linea di base e circa 1 e 2 settimane per la valutazione di follow-up. Ad ogni visita, la gravità della pelle secca verrà valutata da un osservatore addestrato utilizzando un punteggio di pelle secca convalidato, verranno misurate le proprietà biofisiche della barriera cutanea (perdita di acqua transepidermica e idratazione) e verranno scattate foto digitali dei siti di test per l'analisi delle immagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona, Banner-University Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina, almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto deve ricevere una diagnosi di pelle secca da un dermatologo.
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e leggere la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  2. - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio
  3. Allergia nota in precedenza a petrolato bianco, olio di cocco, olio di mandorle o olio di jojoba.
  4. Persone che hanno utilizzato prodotti contenenti vaselina bianca, olio di jojoba, olio di cocco o olio di mandorle nell'ultima settimana.
  5. Persone con una diagnosi nota di ittiosi.
  6. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio.
  7. Soggetto incapace di parlare o leggere la lingua inglese, poiché tutti i consensi e le istruzioni saranno forniti in inglese.
  8. Quelli che sono detenuti o con problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: olio di cocco vergine
Tutti i soggetti applicheranno olio di cocco vergine a una sezione della pelle precedentemente randomizzata sull'avambraccio sinistro o destro.
Altro: olio di cocco vergine
Una delle quattro posizioni (avambraccio prossimale destro, avambraccio distale destro, avambraccio prossimale sinistro, avambraccio distale sinistro) sull'avambraccio verrà selezionata per ricevere l'applicazione di olio di cocco vergine due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: olio vergine di jojoba
Tutti i soggetti applicheranno olio di jojoba vergine su una sezione della pelle precedentemente randomizzata sull'avambraccio sinistro o destro
Altro: olio vergine di jojoba
Una delle quattro posizioni (avambraccio prossimale destro, avambraccio distale destro, avambraccio prossimale sinistro, avambraccio distale sinistro) sull'avambraccio verrà selezionata per ricevere l'applicazione di olio di jojoba vergine due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: olio di mandorle vergine
Tutti i soggetti applicheranno olio di mandorle vergini su una sezione della pelle precedentemente randomizzata sull'avambraccio sinistro o destro
Altro: olio di mandorle vergine
Una delle quattro posizioni (avambraccio prossimale destro, avambraccio distale destro, avambraccio prossimale sinistro, avambraccio distale sinistro) sull'avambraccio verrà selezionata per ricevere l'applicazione di olio di mandorle vergine due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: unguento di vaselina bianca
Tutti i soggetti applicheranno un unguento di vaselina bianca a una sezione della pelle precedentemente randomizzata sull'avambraccio sinistro o destro.
Altro: unguento di vaselina bianca
Una delle quattro posizioni (avambraccio prossimale destro, avambraccio distale destro, avambraccio prossimale sinistro, avambraccio distale sinistro) sull'avambraccio verrà selezionata per ricevere l'applicazione di pomata di vaselina bianca due volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aspetto della xerosi
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità clinica della xerosi della sede 4 sarà classificata da un osservato addestrato utilizzando una scala di pelle secca precedentemente convalidata e dall'analisi delle foto digitali.
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biofisiche della barriera cutanea della xerosi
Lasso di tempo: 14 giorni
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) e lo stato di idratazione dello strato corneo saranno misurati utilizzando dispositivi di misurazione della barriera cutanea portatili, non invasivi (Tewameter e umiditàMeter)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivian Y Shi, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1701110479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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