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Miglioramento dell'adattamento al cancro dei genitori: consulenza a breve termine per le famiglie

2 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Miglioramento dell'adattamento al cancro dei genitori: consulenza a breve termine per le famiglie. Uno studio di intervento controllato randomizzato, in lista d'attesa

Una diagnosi di cancro ai genitori mette in discussione la stabilità della famiglia e il rapporto genitore-figlio. Può avere un impatto sul benessere dei bambini, tanto che circa un terzo di loro sviluppa livelli clinicamente rilevanti di disagio psicologico. È stato dimostrato che i programmi psico-oncologici di consulenza familiare migliorano il benessere dei bambini e dei genitori. Tuttavia, c'è ancora una carenza di servizi sanitari familiari in Svizzera, che è stata riconosciuta anche dal Programma nazionale svizzero contro il cancro (2011-2017).

Questo studio si propone di implementare e valutare un intervento di consulenza familiare a breve termine presso il Cancer Center dell'Ospedale universitario di Basilea. L'obiettivo primario dello studio è il miglioramento dell'adeguamento alla diagnosi di cancro dei genitori. Lo studio cerca secondario di determinare la fattibilità dell'intervento di consulenza a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di intervento in lista d'attesa controllato randomizzato, che mira a implementare e valutare un intervento di consulenza familiare a breve termine presso il Cancer Center dell'Ospedale universitario di Basilea. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: la fase 1 funge da fase di lavoro preparatoria, in cui verrà sviluppato il manuale di intervento e la strategia di implementazione nell'ospedale. Nella fase 2 verrà valutato l'intervento, con un'analisi intermedia per verificarne la fattibilità. L'obiettivo primario dello studio è il potenziamento dell'adeguamento (famiglia, genitori e figli) alla diagnosi di tumore dei genitori. Lo studio cerca in secondo luogo di determinare la fattibilità dell'intervento di consulenza a breve termine nel contesto medico svizzero e di identificare i predittori per le famiglie con continui problemi di adattamento psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro, inclusa la recidiva, entro l'ultimo anno con una sopravvivenza attesa di almeno 8 mesi
  • Genitore coniugato, convivente o single
  • Almeno un bambino tra 1-5 - 18 anni
  • Di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi risale a più di 1 anno fa
  • Pazienti con diagnosi (genitore) che non vivono con i propri figli
  • Pazienti diagnosticati senza custodia dei figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza
consulenza a breve termine per le famiglie
Comportamentale: Consulenza a breve termine per le famiglie
Consulenza per le famiglie che può richiedere fino a 6 settimane, con incontri regolari sotto la guida di uno psicoterapeuta qualificato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dei bambini sul questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KINDL)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della qualità della vita dei bambini da T1 (basale) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento del funzionamento comportamentale-emotivo dei bambini sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento del funzionamento comportamentale-emotivo dei bambini da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento della salute mentale dei genitori sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della salute mentale dei genitori da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento del funzionamento familiare sulla scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione familiare (FACES IV)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento del funzionamento familiare da T1 (basale) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Modifica della qualità della relazione sul questionario sulla relazione (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della qualità della relazione da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista di attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti disposti a partecipare alla consulenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'esito secondario sarà determinare se un intervento di consulenza a breve termine è fattibile nell'ambiente medico svizzero raccogliendo il numero di partecipanti disposti a partecipare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratteristiche sociodemografiche (ad es. età, sesso, istruzione) dei partecipanti disposti a partecipare alla consulenza con il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Raccolta delle caratteristiche sociodemografiche della popolazione disposta a partecipare con il questionario sociodemografico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratteristiche della storia medica (ad es. diagnosi del cancro, trattamento del cancro) dei partecipanti che desiderano partecipare alla consulenza con il questionario sulla storia medica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Raccolta dell'anamnesi della popolazione disposta a partecipare con il questionario anamnestico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento e intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'esito secondario sarà determinare se un intervento di consulenza a breve termine è fattibile nell'ambiente medico svizzero raccogliendo il tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento e intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soddisfazione del cliente sul questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 6 settimane
La versione tedesca del questionario sulla soddisfazione del cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione dell'intervento del cliente.
Misure valutate dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

propatient Forschungsstiftung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP-16-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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