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L'efficacia e la sicurezza del dispositivo Fotona Smooth® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

11 giugno 2019 aggiornato da: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Studio clinico post-marketing, prospettico, randomizzato, controllato da simulazioni progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo Fotona Smooth® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile

Esistono molti trattamenti esistenti per l'incontinenza urinaria da stress femminile come l'uso di assorbenti e pannolini per adulti, allenamento comportamentale, compreso l'allenamento della vescica, esercizi per i muscoli pelvici, biofeedback, tappi uretrali, protesi intravaginali, stimolazione elettrica, iniezioni periuretrali e chirurgia ricostruttiva. Tuttavia, mancano ancora efficaci opzioni terapeutiche minimamente invasive che siano indipendenti dalla compliance del paziente.

Un approccio emergente della terapia SUI minimamente invasiva è il rinforzo del pavimento pelvico mediante laserterapia.

L'obiettivo principale di questo studio post-marketing è confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo FotonaSmooth® nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) in un gran numero di donne utilizzando metodi oggettivi e soggettivi.

I pazienti con incontinenza da stress verranno assegnati a due gruppi, un gruppo attivo, in cui verrà utilizzato il sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG, e un gruppo fittizio in cui verrà utilizzata un'impostazione laser molto bassa e le presentazioni dei parametri saranno mascherate.

I partecipanti saranno donne adulte, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica e urodinamica di incontinenza urinaria da sforzo, che non hanno avuto miglioramenti significativi nell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come misure comportamentali, allenamento muscolare del pavimento pelvico o l'uso di assorbenti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio prospettico, randomizzato, a 2 trattamenti, controllato simulato, singolo (solo paziente) in cieco, che utilizza il campionamento di convenienza per arruolare i soggetti così come si presentano e risultano idonei secondo i criteri di inclusione/esclusione. Questo studio clinico multicentrico utilizza un programma di assegnazione di assegnazioni randomizzate stratificato per centro clinico. La regola di assegnazione riguarda il rapporto dei soggetti in ciascun braccio di trattamento. Le regole di campionamento riguardano il numero di soggetti in ciascun braccio di trattamento attivo.

Due bracci di trattamento iscritti con un rapporto 2:1: il braccio attivo è il Fotona Dynamis Er:YAG Laser System e il braccio di controllo è un trattamento fittizio con un'impostazione laser molto bassa e presentazioni dei parametri mascherate. I soggetti del braccio attivo saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il trattamento. I soggetti del braccio fittizio saranno seguiti per 6 mesi e quindi offerto il trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hagen, Germania
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Womens Clinic
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diagnosi clinica e UDS dell'incontinenza urinaria da sforzo,
  • Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come misure comportamentali, allenamento muscolare del pavimento pelvico o l'uso di assorbenti

Criteri di esclusione:

  1. Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  5. Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  6. Endometriosi
  7. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, secondo POP-Q
  8. Diagnosi di incontinenza da urgenza
  9. Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  10. Svuotamento incompleto della vescica
  11. Fistola vescicovaginale
  12. Incontinenza fecale
  13. Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  14. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  15. Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG
Trattamento attivo con Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Dispositivo: Sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG
Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo provata urodinamica utilizzando il sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG nel braccio attivo
Comparatore fittizio: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System con manipolo Sham
Trattamento fittizio con manipolo fittizio e presentazioni dei parametri mascherate
Dispositivo: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System con manipolo fittizio
Trattamento fittizio con manipolo fittizio e presentazioni dei parametri mascherate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: riduzione del peso del pad di 1 ora tra i gruppi attivi e fittizi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione del peso del pad di 1 ora a 6 mesi dopo il trattamento nel gruppo attivo rispetto al gruppo trattato con sham a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. infezioni, edema, ustioni superficiali, aumento delle perdite vaginali, incontinenza da urgenza de novo).
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del peso del pad test di 1 ora nel gruppo trattato al follow-up di 12 mesi rispetto al peso del pad nello stesso gruppo al basale
12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio medio del test da stress per la tosse a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione del KHQ medio dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dei punteggi medi dei test PISQ-12
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dei punteggi medi dei test PISQ-12 dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore durante il trattamento
6 mesi
Variazione del punteggio del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma abbreviata (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'ICIQ-SF medio dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cork University Hospital

Collaboratori

Fotona d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOTONA-Incontilase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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