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Uno studio sul pirfenidone in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva non classificabile

22 dicembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sperimentazione di fase II multicentrica, internazionale, in doppio cieco, a due bracci, randomizzata, controllata con placebo sul pirfenidone in pazienti con ILD fibrosante progressiva non classificabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del pirfenidone nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) che non possono essere classificati con fiducia moderata o alta in nessun'altra categoria di ILD fibrosante dalla revisione del team multidisciplinare (MDT) ("non classificabile "IDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere 801 mg di pirfenidone o placebo tre volte al giorno per 24 settimane. L'efficacia del pirfenidone rispetto al placebo sarà valutata mediante misurazione giornaliera della capacità vitale forzata utilizzando uno spirometro portatile durante il periodo di trattamento. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del pirfenidone con e senza trattamento concomitante con micofenolato mofetile e nei partecipanti allo studio con o senza polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni (IPAF). A tutti i partecipanti allo studio che parteciperanno alla visita di follow-up alla settimana 28 verrà offerta l'opportunità di ricevere pirfenidone in aperto nell'ambito del protocollo di sperimentazione. Al fine di mantenere l'accecamento del periodo controllato dello studio, tutti i partecipanti allo studio interromperanno il trattamento entro la settimana 24 e torneranno per una visita di follow-up 4 settimane dopo. I partecipanti allo studio idonei a partecipare all'estensione di 12 mesi a braccio singolo inizieranno il pirfenidone in aperto durante questa visita (riavviando la titolazione della dose da una capsula tre volte al giorno [TID]). Durante il periodo di estensione a lungo termine, i partecipanti allo studio saranno monitorati per la sicurezza, inizialmente a visite mensili durante i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi circa. Una visita di controllo finale avrà luogo 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di pirfenidone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australia, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Germania, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18-85 anni
  • ILD fibrosante confermata che, a seguito di revisione del team multidisciplinare, non può essere classificata con confidenza alta o moderata come polmonite interstiziale idiopatica specifica o altra ILD definita
  • Malattia progressiva considerata dallo sperimentatore come deterioramento dei partecipanti negli ultimi 6 mesi, che è definito come un tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC)> 5% o un significativo peggioramento sintomatico non dovuto a cause cardiache, vascolari polmonari o di altro tipo
  • Estensione della fibrosi >10% alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  • Capacità vitale forzata >= 45% del valore previsto
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) >= 30% del valore previsto
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/FVC >= 0,7
  • In grado di percorrere una distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) >= 150 metri
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale o ormonale con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di pirfenidone
  • Per gli uomini, il consenso a mantenere l'astinenza o l'uso di misure contraccettive e il consenso a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con confidenza moderata o alta di polmonite interstiziale aspecifica e qualsiasi ILD con una causa identificabile come malattia del tessuto connettivo-ILD, polmonite da ipersensibilità cronica o altri
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica indipendente dal livello di confidenza
  • Storia di angina instabile o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici ad alte dosi o qualsiasi altro immunosoppressore diverso da micofenolato mofetile/acido (MMF), in qualsiasi momento entro le 4 settimane del periodo di screening. I partecipanti in trattamento con MMF devono assumere una dose stabile che dovrebbe rimanere stabile durante lo studio ed è stata iniziata almeno 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti precedentemente trattati con pirfenidone o nintedanib
  • Partecipanti trattati con N-acetil-cisteina per malattia polmonare fibrotica, in qualsiasi momento entro le 4 settimane del periodo di screening
  • Trattamento farmacologico per qualsiasi tipo di ipertensione polmonare
  • Partecipazione a una sperimentazione di un medicinale sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Significativa comorbidità con altri organi inclusa insufficienza epatica o renale
  • Aspettativa di vita prevista <12 mesi o in una lista d'attesa attiva per il trapianto
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello screening, o qualsiasi riluttanza ad astenersi dal loro uso fino alla visita di follow-up
  • Abuso illecito di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
  • Previsto intervento chirurgico importante durante il processo
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di pirfenidone
  • Storia di angioedema
  • Uso concomitante di fluvoxamina
  • Evidenza clinica di qualsiasi infezione attiva
  • Qualsiasi storia di insufficienza epatica, aumento degli enzimi transaminasi o risultati dei test di funzionalità epatica come: bilirubina totale sopra il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >1,5 × ULN e fosfatasi alcalina >2,0 × ULN
  • Clearance della creatinina < 30 millilitri (ml) al minuto, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Qualsiasi condizione medica grave, anomalia clinicamente significativa su un elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening o risultati di test di laboratorio
  • Un ECG con un intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia come >= 500 millisecondi allo screening o una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pirfenidone
I partecipanti riceveranno pirfenidone 267 mg capsule tre volte al giorno dal giorno 1 al 7 seguito da 2 capsule tre volte al giorno dal giorno 8 al 14, quindi 3 capsule tre volte al giorno dal giorno 15 fino alla settimana 24.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone 267 mg capsule tre volte al giorno.
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno la capsula placebo corrispondente tre volte al giorno dal giorno 1 al 7, seguita da 2 capsule tre volte al giorno dal giorno 8 al 14, quindi 3 capsule tre volte al giorno dal giorno 15 fino alla settimana 24.
Droga: Placebo
Abbinare capsule placebo tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tasso di declino della FVC è stato misurato in ml mediante uno spirometro palmare giornaliero. Le analisi sono state ripetute a causa di un'ulteriore revisione indipendente dei dati spirometrici domiciliari.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FVC percentuale prevista
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La FVC è stata misurata in litri (L) mediante spirometria. Le analisi sono state ripetute a causa di ulteriori attività di pulizia dei dati che non sono state condotte durante l'analisi primaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Modifica della FVC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La FVC è stata misurata in litri (L) mediante spirometria. Le analisi sono state ripetute a causa di ulteriori attività di pulizia dei dati che non sono state condotte durante l'analisi primaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione categoriale in FVC di >5%
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La variazione categorica della FVC è stata misurata sia mediante spirometria giornaliera sia mediante spirometria durante le visite cliniche. Sono stati utilizzati solo i dati spirometrici del sito poiché i dati spirometrici giornalieri non erano normalmente distribuiti. Le analisi sono state ripetute a causa di ulteriori attività di pulizia dei dati che non sono state condotte durante l'analisi primaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione categoriale in FVC di >10%
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La variazione categorica della FVC è stata misurata sia mediante spirometria giornaliera sia mediante spirometria durante le visite cliniche. Sono stati utilizzati solo i dati spirometrici del sito poiché i dati spirometrici giornalieri non erano normalmente distribuiti. Le analisi sono state ripetute a causa di ulteriori attività di pulizia dei dati che non sono state condotte durante l'analisi primaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione della capacità di diffusione percentuale prevista del polmone per il monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il DLco è un test di funzionalità polmonare che misura la capacità del polmone di effettuare lo scambio gassoso tra il respiro inalato e i vasi sanguigni capillari polmonari e il DLco %-predetto rappresenta il DLco espresso come percentuale del valore normale previsto basato sul valore età, altezza, sesso ed etnia del partecipante.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Confronto della distanza percorsa a piedi in 6 minuti prima dell'inizio e dopo il completamento della terapia in studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione del punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) è composto da 24 item su una scala da 0 a 5 con 0=per niente e 5=massimo o incapace di farlo a causa della mancanza di respiro. I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi dei 24 item e trasformati in 0-100, con 0= scarsa qualità della vita e 100= eccellente qualità della vita.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Modifica del punteggio nel punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il Leicester Cough Questionnaire è un questionario riportato dal paziente che valuta l'impatto della tosse sulla qualità della vita. Il questionario comprende 19 item. Ogni elemento valuta i sintomi, o l'impatto dei sintomi, nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a sette punti. I punteggi in tre domini (fisico, psicologico e sociale) sono stati calcolati come media per ciascun dominio (intervallo da 1 a 7). È stato anche calcolato un punteggio totale (intervallo da 3 a 21) sommando i punteggi del dominio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione del punteggio VAS (Visual Analog Scale) per la tosse
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Tosse VAS sono scale lineari di 100 mm su cui i partecipanti indicano la gravità della loro tosse; 0 mm rappresenta assenza di tosse e 100 mm la peggiore tosse di sempre.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dei punteggi totali e parziali del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il SGRQ è un questionario di 50 voci sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Tre punteggi componenti sono: Sintomi (sintomi respiratori e gravità); Attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro); Impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree). I punteggi parziali di ogni componente sono calcolati dai pesi sommati per le risposte positive alle domande. Il punteggio totale riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. Viene calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale del questionario.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con ricovero non elettivo, sia respiratorio che per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Vengono segnalati i partecipanti con ricovero non elettivo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con esacerbazioni acute segnalate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Viene riportata la percentuale di partecipanti con esacerbazione acuta.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Tempo per le prime riacutizzazioni segnalate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Viene riportato il tempo di esacerbazioni acute segnalate dal primo sperimentatore dall'inizio del trattamento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La PFS è definita come il tempo alla prima occorrenza di un declino assoluto >10% della percentuale prevista di FVC, un declino >50 m del 6MWD o il decesso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La PFS è definita come il tempo alla prima occorrenza di un calo relativo >10% della percentuale prevista di FVC, ospedalizzazione respiratoria non elettiva o morte.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Viene riportato il tempo alla prima morte documentata dall'inizio del trattamento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Tempo di morte per malattie respiratorie
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Verrà riportato il tempo al primo decesso documentato dovuto a malattie respiratorie dall'inizio del trattamento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni del trattamento durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla settimana 24
Viene riportato il numero di partecipanti con riduzione della dose e interruzioni del trattamento.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla settimana 24
Numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni del trattamento durante il follow-up sulla sicurezza di 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up alla settimana 28 fino al periodo di follow-up di 12 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti con riduzione della dose e interruzioni del trattamento.
Dalla visita di follow-up alla settimana 28 fino al periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di partecipanti ritirati dal trattamento di prova o interruzioni di prova durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Viene riportato il numero di partecipanti ritirati dal trattamento di prova o interruzioni di prova.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti ritirati dal trattamento di prova o interruzioni di prova durante il follow-up sulla sicurezza di 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up alla settimana 28 fino al periodo di follow-up di 12 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti ritirati dal trattamento di prova o interruzioni di prova.
Dalla visita di follow-up alla settimana 28 fino al periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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