Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пирфенидона у пациентов с неклассифицируемым прогрессирующим фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких

22 декабря 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, международное, двойное слепое, двухгрупповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы пирфенидона у пациентов с неклассифицируемым прогрессирующим фиброзирующим ИЗЛ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пирфенидона у участников с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), которые не могут быть отнесены с умеренной или высокой достоверностью к какой-либо другой категории фиброзирующего ИЗЛ по результатам обзора мультидисциплинарной группы (MDT) («неклассифицируемые "ИЛД").

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы для приема 801 мг пирфенидона или плацебо три раза в день в течение 24 недель. Эффективность пирфенидона по сравнению с плацебо будет оцениваться путем ежедневного измерения форсированной жизненной емкости легких с помощью портативного спирометра в течение периода лечения. Кроме того, в исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность пирфенидона с сопутствующей терапией микофенолата мофетилом и без нее, а также у участников исследования с интерстициальной пневмонией с аутоиммунными признаками (ИПАФ) или без нее. Всем участникам исследования, которые посетят контрольный визит на 28-й неделе, будет предложена возможность получить пирфенидон в открытом режиме в рамках протокола исследования. Чтобы сохранить слепой контрольный период исследования, все участники исследования прекратят лечение к 24-й неделе и вернутся для последующего наблюдения через 4 недели. Участники исследования, имеющие право на участие в расширенном 12-месячном отдельном исследовании, будут начинать прием пирфенидона в открытом режиме во время этого визита (повторное титрование дозы с одной капсулы три раза в день [три раза в день]). В течение длительного периода продления участники исследования будут контролироваться на предмет безопасности, сначала при ежемесячных посещениях в течение первых 6 месяцев, а затем примерно каждые 3 месяца. Последний контрольный визит состоится через 4 недели после приема последней дозы пирфенидона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
253

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Австралия, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Германия, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Греция, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincents University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Португалия, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18-85 лет
  • Подтвержденное фиброзирующее ИЗЛ, которое после рассмотрения междисциплинарной командой не может быть классифицировано ни с высокой, ни со средней достоверностью как специфическая идиопатическая интерстициальная пневмония или другое определенное ИЗЛ
  • Прогрессирующее заболевание, рассматриваемое исследователем как ухудшение состояния участников в течение последних 6 месяцев, которое определяется как скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) >5% или значительное симптоматическое ухудшение, не связанное с сердечными, легочно-сосудистыми или другими причинами.
  • Степень фиброза> 10% на компьютерной томографии высокого разрешения
  • Форсированная жизненная емкость легких >= 45% прогнозируемого значения
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLco) >= 30% от расчетного значения
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду/ФЖЕЛ >= 0,7
  • Способен пройти 6-минутную прогулку (6MWD) >= 150 метров
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать негормональные или гормональные методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы пирфенидона.
  • Для мужчин согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Диагноз с умеренной или высокой достоверностью неспецифической интерстициальной пневмонии и любого ИЗЛ с идентифицируемой причиной, такой как заболевание соединительной ткани-ИЗЛ, хронический гиперчувствительный пневмонит или другие
  • Диагноз идиопатического легочного фиброза не зависит от уровня достоверности
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
  • Лечение высокими дозами системных кортикостероидов или любого иммунодепрессанта, кроме микофенолата мофетила/кислоты (ММФ), в любое время в течение 4 недель периода скрининга. Участники, получающие лечение ММФ, должны получать стабильную дозу, которая, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего испытания и была начата как минимум за 3 месяца до скрининга.
  • Участники, ранее получавшие пирфенидон или нинтеданиб
  • Участники, получавшие N-ацетилцистеин по поводу фиброзной болезни легких, в любое время в течение 4 недель периода скрининга.
  • Медикаментозное лечение любого типа легочной гипертензии
  • Участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 4 недель
  • Значительная сопутствующая патология других органов, включая печеночную или почечную недостаточность
  • Прогнозируемая продолжительность жизни < 12 месяцев или в активном листе ожидания на трансплантацию
  • Употребление любых табачных изделий в течение 12 недель до начала скрининга или любое нежелание воздерживаться от их употребления до последующего визита
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  • Запланированная серьезная операция во время судебного разбирательства
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ пирфенидона.
  • История ангионевротического отека
  • Одновременное применение флувоксамина
  • Клинические признаки любой активной инфекции
  • Любая история печеночной недостаточности, повышение уровня трансаминазных ферментов или результаты тестов функции печени, такие как: общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 1,5 × ВГН и щелочная фосфатаза > 2,0 × ВГН.
  • Клиренс креатинина < 30 миллилитров (мл) в минуту, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Любое серьезное заболевание, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или результаты лабораторных анализов
  • ЭКГ со скорректированным по частоте сердечных сокращений интервалом QT с использованием формулы Фридериции >= 500 миллисекунд при скрининге, или семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пирфенидон
Участники будут получать капсулы пирфенидона 267 мг три раза в день с 1 по 7 день, затем по 2 капсулы три раза в день с 8 по 14 день, затем по 3 капсулы три раза в день с 15 дня до 24 недели.
Лекарство: Пирфенидон
Капсулы Пирфенидон 267 мг 3 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники будут получать соответствующие капсулы плацебо три раза в день с 1 по 7 день, затем по 2 капсулы три раза в день с 8 по 14 день, затем по 3 капсулы три раза в день с 15 дня по 24 неделю.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Скорость снижения ФЖЕЛ измеряли в мл с помощью портативного спирометра. Анализы были повторены в связи с дополнительной независимой проверкой данных домашней спирометрии.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
ФЖЕЛ измеряли в литрах (л) с помощью спирометрии. Анализы были повторены из-за дополнительных действий по очистке данных, которые не проводились во время первичного анализа.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
ФЖЕЛ измеряли в литрах (л) с помощью спирометрии. Анализы были повторены из-за дополнительных действий по очистке данных, которые не проводились во время первичного анализа.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Категорическое изменение ФЖЕЛ > 5%
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Категориальное изменение ФЖЕЛ измеряли как с помощью ежедневной спирометрии, так и с помощью спирометрии во время визитов к врачу. Использовались только данные спирометрии на месте, так как данные суточной спирометрии не были нормально распределены. Анализы были повторены из-за дополнительных действий по очистке данных, которые не проводились во время первичного анализа.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Категорическое изменение ФЖЕЛ >10%
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Категориальное изменение ФЖЕЛ измеряли как с помощью ежедневной спирометрии, так и с помощью спирометрии во время визитов к врачу. Использовались только данные спирометрии на месте, так как данные суточной спирометрии не были нормально распределены. Анализы были повторены из-за дополнительных действий по очистке данных, которые не проводились во время первичного анализа.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение процентной прогнозируемой диффузионной способности легких для угарного газа (DLco)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
DLco представляет собой тест функции легких, который измеряет способность легких осуществлять газообмен между вдыхаемым воздухом и кровеносными сосудами легочных капилляров, а прогнозируемый DLco % представляет собой DLco, выраженное в процентах от ожидаемого нормального значения, основанного на возраст участника, рост, пол и этническая принадлежность.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сравнение 6-минутной ходьбы до начала и после завершения исследуемой терапии.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение в баллах по опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего по оценке одышки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SOBQ) состоит из 24 пунктов по шкале от 0 до 5, где 0 = совсем нет, а 5 = максимальное или невозможное из-за одышки. Общие баллы рассчитывались путем суммирования баллов по 24 пунктам и преобразовывались в шкалу от 0 до 100, где 0 = низкое качество жизни, а 100 = отличное качество жизни.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение оценки по шкале Лестерского опросника по кашлю
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Опросник Лестерского кашля представляет собой опросник, который заполняется пациентами и оценивает влияние кашля на качество жизни. Анкета состоит из 19 пунктов. Каждый пункт оценивает симптомы или влияние симптомов за последние 2 недели по семибалльной шкале Лайкерта. Баллы в трех областях (физическая, психологическая и социальная) рассчитывались как среднее значение для каждой области (диапазон от 1 до 7). Общий балл (в диапазоне от 3 до 21) также рассчитывался путем суммирования баллов домена. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение показателя кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
ВАШ кашля представляют собой 100-миллиметровые линейные шкалы, по которым участники указывают тяжесть своего кашля; 0 мм означает отсутствие кашля, а 100 мм — самый сильный кашель.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Изменение общих и подбаллов респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, разработанную для измерения состояния здоровья (качества жизни) участников с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Оцениваются три компонента: симптомы (респираторные симптомы и тяжесть); Активность (действия, которые вызывают или ограничиваются одышкой); Воздействия (социальное функционирование и психологические нарушения из-за заболеваний дыхательных путей). Подбаллы каждого компонента рассчитываются из суммированных весов положительных ответов на вопросы. Общий балл суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Он рассчитывается путем суммирования всех положительных ответов в анкете и выражения результата в процентах от общего веса по анкете.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Количество участников с необоснованной госпитализацией как по респираторным, так и по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сообщается об участниках с неэлективной госпитализацией.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Процент участников с острыми обострениями, о которых сообщил исследователь
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сообщается о проценте участников с острым обострением.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Время до первого острого обострения, о котором сообщает исследователь
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сообщается о времени до первого сообщения исследователя об острых обострениях с начала лечения.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
ВБП определяется как время до первого случая > 10% абсолютного снижения прогнозируемой ФЖЕЛ, > 50 м снижения 6MWD или смерти.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
ВБП определяется как время до первого случая относительного снижения >10% прогнозируемого процента ФЖЕЛ, необоснованной госпитализации по поводу респираторных заболеваний или смерти.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сообщается время до первой документально подтвержденной смерти от начала лечения.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Время до смерти от респираторных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Будет указано время до первой задокументированной смерти от респираторных заболеваний с момента начала лечения.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень (день 1) до недели 28
Количество участников со снижением дозы и прерыванием лечения в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 24 недели
Сообщается о количестве участников со снижением дозы и перерывами в лечении.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 24 недели
Количество участников со снижением дозы и прерыванием лечения в течение 12-месячного наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От контрольного визита на 28-й неделе до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
Сообщается о количестве участников со снижением дозы и перерывами в лечении.
От контрольного визита на 28-й неделе до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
Количество участников, вышедших из пробного лечения или прекращенных испытаний в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Сообщается о количестве участников, прекративших участие в испытательном лечении или прекращении испытаний.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Количество участников, вышедших из пробного лечения или прекращенных испытаний в течение 12-месячного наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От контрольного визита на 28-й неделе до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
Сообщается о количестве участников, прекративших участие в испытательном лечении или прекращении испытаний.
От контрольного визита на 28-й неделе до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками