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Um estudo da pirfenidona em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva inclassificável

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Multicêntrico, internacional, duplo-cego, de dois braços, randomizado, controlado por placebo, ensaio de fase II de pirfenidona em pacientes com DPI fibrosante progressiva inclassificável

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da pirfenidona em participantes com doença pulmonar intersticial fibrosante (DPI) que não podem ser classificados com confiança moderada ou alta em qualquer outra categoria de DPI fibrosante pela revisão da equipe multidisciplinar (MDT) ("inclassificável "ILD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão randomizados para receber 801 mg de pirfenidona ou placebo três vezes ao dia por 24 semanas. A eficácia da pirfenidona versus placebo será avaliada pela medição diária da capacidade vital forçada usando um espirômetro portátil durante o período de tratamento. Além disso, o estudo avaliará a eficácia e segurança da pirfenidona com e sem tratamento concomitante com micofenolato de mofetil e em participantes do estudo com ou sem pneumonia intersticial com características autoimunes (IPAF). Todos os participantes do estudo que comparecerem à visita de acompanhamento na semana 28 terão a oportunidade de receber pirfenidona aberta dentro do protocolo do estudo. A fim de manter a ocultação do período controlado do estudo, todos os participantes do estudo descontinuarão o tratamento na semana 24 e retornarão para uma visita de acompanhamento 4 semanas depois. Os participantes do estudo elegíveis para participar da extensão de 12 meses de braço único iniciarão pirfenidona aberta durante esta visita (reiniciando a titulação da dose de uma cápsula três vezes ao dia [TID]). Durante o período de extensão de longo prazo, os participantes do estudo serão monitorados quanto à segurança, inicialmente em visitas mensais durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, aproximadamente a cada 3 meses. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá 4 semanas após a administração da última dose de pirfenidona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
253

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Austrália, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grécia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18-85 anos
  • DPI fibrosante confirmada que, após revisão da equipe multidisciplinar, não pode ser classificada com confiança alta ou moderada como uma pneumonia intersticial idiopática específica ou outra DPI definida
  • Doença progressiva, considerada pelo investigador como a deterioração dos participantes nos últimos 6 meses, definida como uma taxa de declínio na capacidade vital forçada (CVF) > 5% ou um agravamento sintomático significativo não devido a causas cardíacas, vasculares pulmonares ou outras causas
  • Extensão da fibrose >10% na tomografia computadorizada de alta resolução
  • Capacidade vital forçada >= 45% do valor previsto
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) >= 30% do valor previsto
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo/relação CVF >= 0,7
  • Capaz de percorrer uma distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) >= 150 metros
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar um método anticoncepcional não hormonal ou hormonal com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de pirfenidona
  • Para os homens, concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico com confiança moderada ou alta de pneumonia intersticial inespecífica e qualquer DPI com causa identificável, como doença do tecido conjuntivo-DPI, pneumonite de hipersensibilidade crônica ou outras
  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática independente do nível de confiança
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Tratamento com altas doses de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro imunossupressor que não seja micofenolato de mofetil/ácido (MMF), a qualquer momento dentro das 4 semanas do período de triagem. Os participantes em tratamento com MMF devem estar em uma dose estável que deve permanecer estável durante todo o estudo e foi iniciada pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Participantes previamente tratados com pirfenidona ou nintedanibe
  • Participantes tratados com N-acetilcisteína para doença pulmonar fibrótica, a qualquer momento dentro das 4 semanas do período de triagem
  • Tratamento medicamentoso para qualquer tipo de hipertensão pulmonar
  • Participação num ensaio de um medicamento experimental nas últimas 4 semanas
  • Comorbidade significativa de outros órgãos, incluindo insuficiência hepática ou renal
  • Expectativa de vida prevista < 12 meses ou em lista de espera ativa para transplante
  • Uso de qualquer produto de tabaco nas 12 semanas anteriores ao início da triagem, ou qualquer falta de vontade de abster-se de seu uso até a Visita de Acompanhamento
  • Abuso de drogas ilícitas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
  • Cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da pirfenidona
  • História de angioedema
  • Uso concomitante de fluvoxamina
  • Evidência clínica de qualquer infecção ativa
  • Qualquer história de insuficiência hepática, elevação das enzimas transaminases ou resultados de testes de função hepática como: bilirrubina total acima do limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >1,5 × LSN e fosfatase alcalina >2,0 × LSN
  • Clearance de creatinina < 30 mililitros (mL) por minuto, calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Qualquer condição médica séria, anormalidade clinicamente significativa em um eletrocardiograma (ECG) na triagem ou resultados de exames laboratoriais
  • Um ECG com um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia como >= 500 milissegundos na triagem ou uma história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pirfenidona
Os participantes receberão uma cápsula de 267 mg de pirfenidona três vezes ao dia do dia 1 ao 7, seguida de 2 cápsulas três vezes ao dia do dia 8 ao 14, depois 3 cápsulas três vezes ao dia do dia 15 até a semana 24.
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona 267 mg cápsulas três vezes ao dia.
EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo correspondente três vezes ao dia do dia 1 ao 7, seguida de 2 cápsulas três vezes ao dia do dia 8 ao 14 e, em seguida, 3 cápsulas três vezes ao dia do dia 15 à semana 24.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio na capacidade vital forçada (FVC) durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
A taxa de declínio da CVF foi medida em mL por espirômetro portátil diário. As análises foram repetidas devido a uma revisão independente adicional dos dados de espirometria domiciliar.
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de CVF prevista
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A CVF foi medida em litros (L) por espirometria. As análises foram repetidas devido a atividades adicionais de limpeza de dados que não foram realizadas durante a análise primária.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração na CVF
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A CVF foi medida em litros (L) por espirometria. As análises foram repetidas devido a atividades adicionais de limpeza de dados que não foram realizadas durante a análise primária.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração categórica na CVF de > 5%
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A mudança categórica na CVF foi medida tanto pela espirometria diária quanto pela espirometria durante as visitas clínicas. Apenas os dados de espirometria do local foram usados, pois os dados de espirometria diária não foram distribuídos normalmente. As análises foram repetidas devido a atividades adicionais de limpeza de dados que não foram realizadas durante a análise primária.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração categórica na CVF de >10%
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A mudança categórica na CVF foi medida tanto pela espirometria diária quanto pela espirometria durante as visitas clínicas. Apenas os dados de espirometria do local foram usados, pois os dados de espirometria diária não foram distribuídos normalmente. As análises foram repetidas devido a atividades adicionais de limpeza de dados que não foram realizadas durante a análise primária.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração na capacidade de difusão prevista percentual do pulmão para monóxido de carbono (DLco)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A DLco é um teste de função pulmonar que mede a capacidade do pulmão de realizar trocas gasosas entre a respiração inspirada e os vasos sanguíneos capilares pulmonares e a DLco %-prevista representa a DLco expressa em porcentagem do valor normal esperado com base no idade, altura, gênero e etnia do participante.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Comparação da distância de caminhada de 6 minutos antes de iniciar e após concluir a terapia do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança na Pontuação do Questionário de Falta de Respiração da Universidade da Califórnia, San Diego
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (SOBQ) consiste em 24 itens em uma escala de 0 a 5 com 0 = nada e 5 = máximo ou incapaz de fazer por causa da falta de ar. Os escores totais foram calculados pela soma dos escores dos 24 itens e transformados em 0-100, sendo 0= qualidade de vida ruim e 100= qualidade de vida excelente.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança na pontuação na pontuação do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O Leicester Cough Questionnaire é um questionário relatado pelo paciente que avalia o impacto da tosse na qualidade de vida. O questionário é composto por 19 itens. Cada item avalia os sintomas, ou o impacto dos sintomas, nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de sete pontos. Os escores em três domínios (físico, psicológico e social) foram calculados como uma média para cada domínio (variando de 1 a 7). Uma pontuação total (intervalo de 3 a 21) também foi calculada somando as pontuações dos domínios. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS) de tosse
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Tosse VAS são escalas lineares de 100 mm nas quais os participantes indicam a gravidade de sua tosse; 0 mm representa ausência de tosse e 100 mm a pior tosse de todos os tempos.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração no total e nas subpontuações do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em participantes com doenças de obstrução das vias aéreas. As pontuações de três componentes são: Sintomas (sintomas respiratórios e gravidade); Atividade (atividades que causam ou são limitadas por falta de ar); Impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido à doença das vias aéreas). As subpontuações de cada componente são calculadas a partir dos pesos somados para as respostas positivas às perguntas. A pontuação total resume o impacto da doença no estado geral de saúde. As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível. É calculado somando todas as respostas positivas no questionário e expressando o resultado como uma porcentagem do peso total do questionário.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com internação não eletiva, tanto respiratória quanto geral
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Participantes com internação não eletiva são relatados.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Porcentagem de participantes com exacerbações agudas relatadas pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A porcentagem de participantes com exacerbação aguda é relatada.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Exacerbações agudas relatadas pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
É relatado o tempo até o primeiro investigador relatar exacerbações agudas desde o início do tratamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
PFS é definido como o tempo até a primeira ocorrência de um declínio absoluto >10% na porcentagem prevista de CVF, um declínio >50 m de 6MWD ou morte.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A PFS é definida como o tempo até a primeira ocorrência de um declínio relativo >10% na porcentagem prevista de CVF, hospitalização respiratória não eletiva ou morte.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Hora da morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O tempo até a primeira morte documentada desde o início do tratamento é relatado.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Tempo até a Morte por Doenças Respiratórias
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O tempo até a primeira morte documentada devido a doenças respiratórias desde o início do tratamento será relatado.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base (dia 1) até a semana 28
Número de participantes com reduções de dose e interrupções de tratamento durante o período duplo-cego
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 24
Número de participantes com redução de dose e interrupções de tratamento são relatados.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 24
Número de participantes com reduções de dose e interrupções de tratamento durante o acompanhamento de segurança de 12 meses
Prazo: Da visita de acompanhamento na semana 28 até o período de acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com redução de dose e interrupções de tratamento são relatados.
Da visita de acompanhamento na semana 28 até o período de acompanhamento de 12 meses
Número de participantes retirados do tratamento experimental ou descontinuações do estudo durante o período duplo-cego
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O número de participantes retirados do tratamento experimental ou descontinuações do estudo é relatado.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes retirados do tratamento experimental ou descontinuações do estudo durante o acompanhamento de segurança de 12 meses
Prazo: Da visita de acompanhamento na semana 28 até o período de acompanhamento de 12 meses
O número de participantes retirados do tratamento experimental ou descontinuações do estudo é relatado.
Da visita de acompanhamento na semana 28 até o período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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