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Pembrolizumab e chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (studio PICH) (PICH)

4 aprile 2019 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Terapia di induzione con docetaxel, cisplatino, 5-fluoro uracile e pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato localmente avanzato non resecabile (pembrolizumab e chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Studio PICH)

Studio clinico di fase I/II non randomizzato, in aperto, a 1 braccio, multicentrico, di docetaxel (T), cisplatino (P), 5-fluorouracile (F) e pembrolizumab ogni 21 giorni per 3 cicli seguiti da radioterapia (RT ) combinato con carboplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecabile non trattato (HNSCC).

La combinazione TPF e pembrolizumab sarà chiamata TP²F.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'importanza di una sorveglianza immunitaria intatta nel controllo della crescita della trasformazione neoplastica è nota da decenni. Sempre più prove mostrano una correlazione tra i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) nel tessuto tumorale e la prognosi favorevole in varie neoplasie. In particolare, la presenza di cellule T CD8+ e il rapporto tra cellule T effettrici CD8+/cellule T regolatorie FoxP3+ sembra correlare con una migliore prognosi e sopravvivenza a lungo termine in molti tumori solidi.

L'interazione recettore-ligando PD-1 è un importante percorso dirottato dai tumori per sopprimere il controllo immunitario. La normale funzione del PD-1, espressa sulla superficie cellulare delle cellule T attivate in condizioni sane, è quella di ridurre le risposte immunitarie indesiderate o eccessive, comprese le reazioni autoimmuni. PD-1 (codificato dal gene Pdcd1) è un membro della superfamiglia delle Ig correlato a CD28 e CTLA-4, che ha dimostrato di regolare negativamente la segnalazione del recettore dell'antigene in seguito all'impegno dei suoi ligandi (PD-L1 e/o PD L2). La struttura del PD-1 murino è stata risolta. PD-1 e membri della famiglia sono glicoproteine ​​transmembrana di tipo I contenenti un dominio di tipo variabile Ig (tipo V) responsabile del legame del ligando e una coda citoplasmatica, che è responsabile del legame delle molecole di segnalazione. La coda citoplasmatica di PD-1 contiene 2 motivi di segnalazione basati sulla tirosina, un motivo di inibizione basato sulla tirosina degli immunorecettori (ITIM) e un motivo di commutazione basato sulla tirosina degli immunorecettori (ITSM). Dopo la stimolazione delle cellule T, il PD 1 recluta le tirosina fosfatasi SHP-1 e SHP-2 nel motivo ITSM all'interno della sua coda citoplasmatica, portando alla defosforilazione di molecole effettrici come CD3ζ, PKCθ e ZAP70 che sono coinvolte nel CD3 T- cascata di segnali cellulari. Il meccanismo mediante il quale PD-1 modula verso il basso le risposte delle cellule T è simile, ma distinto da, a quello di CTLA-4 poiché entrambe le molecole regolano un insieme sovrapposto di proteine ​​​​di segnalazione. È stato dimostrato che il PD-1 è espresso sui linfociti attivati, comprese le cellule periferiche CD4+ e CD8+ T, le cellule B, i T reg e le cellule Natural Killer. L'espressione è stata anche dimostrata durante lo sviluppo del timo su cellule T CD4-CD8- (doppio negativo), nonché su sottoinsiemi di macrofagi e cellule dendritiche. I ligandi per PD-1 (PD-L1 e PD-L2) sono espressi costitutivamente o possono essere indotti in una varietà di tipi cellulari, comprese le cellule non ematopoietiche (varie cellule tumorali e cellule stromali) e le cellule mieloidi ematopoietiche (cellule dendritiche cellule e macrofagi…). Entrambi i ligandi sono recettori transmembrana di tipo I contenenti domini simili a IgV e IgC nella regione extracellulare e contengono brevi regioni citoplasmatiche senza motivi di segnalazione noti. Il legame di entrambi i ligando PD-1 a PD-1 inibisce l'attivazione delle cellule T innescata attraverso il recettore delle cellule T. PD-L1 è espresso a bassi livelli su vari tessuti non ematopoietici, in particolare sull'endotelio vascolare, mentre la proteina PD-L2 è espressa in modo rilevabile solo su cellule presentanti l'antigene trovate nel tessuto linfoide o in ambienti infiammatori cronici. Si pensa che PD-L2 controlli l'attivazione delle cellule T immunitarie negli organi linfoidi, mentre PD-L1 serve a smorzare la funzione ingiustificata delle cellule T nei tessuti periferici. Sebbene gli organi sani esprimano poco (se non nessuno) PD-L1, è stato dimostrato che una varietà di tumori esprime livelli abbondanti di questo inibitore delle cellule T. PD-1 è stato suggerito per regolare l'espansione delle cellule T tumore-specifiche nei soggetti con melanoma (MEL). Ciò suggerisce che il percorso PD-1/PD-L1 svolge un ruolo critico nell'evasione immunitaria del tumore e dovrebbe essere considerato un bersaglio attraente per l'intervento terapeutico.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato potente e altamente selettivo dell'isotipo IgG4/kappa progettato per bloccare direttamente l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. KeytrudaTM (pembrolizumab) è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e progressione della malattia dopo ipilumumab e, se mutazione BRAF V600 positiva, un inibitore di BRAF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • PEYRADE Frédéric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Età > o = 18 e < 70 anni anni al momento della firma del consenso informato,
  2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (cavo orale, orofaringe e ipofaringe) con malattia locoregionale avanzata stadio III o IV senza metastasi, precedentemente non trattato,
  3. Malattia misurabile basata su RECIST 1.1,
  4. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG,
  5. Adeguata funzione d'organo descritta nella sezione 4.2 del protocollo - Criteri di inclusione,
  6. Tumori considerati non resecabili da un team multidisciplinare,
  7. Campione bioptico disponibile e stato HPV,
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero,
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno,
  10. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o astenersi dall'attività eterosessuale a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio,
  11. - Paziente disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio,
  12. Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione

Il soggetto non deve partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Tumori del rinofaringe, della laringe e delle cavità nasali e paranasali,
  2. Tumori emorragici, Protocollo PICH_versione 2.0 del 02 maggio 2018 Pagina 10 sur 127
  3. Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento,

  4. Prima della prima dose del trattamento di prova:

    a) Ha subito un intervento chirurgico maggiore (<4 settimane prima della prima dose), Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia,

  5. Diagnosi di immunodeficienza (inclusa positività HIV 1/2) o terapia steroidea sistemica attualmente in corso con una dose superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova,
  6. Storia nota di Bacillus Tuberculosis (TBC) attivo,
  7. Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti,
  8. Qualsiasi controindicazione per ricevere un trattamento di docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile o carboplatino,
  9. Compromissione dell'udito o patologia cardiorespiratoria con controindicazione di iperidratazione,
  10. Attualmente in trattamento profilattico con fenitoina che potrebbe avere un'interazione con cisplatino, 5-fluorouracile o carboplatino o fosfenitoina che potrebbe avere un'interazione con carboplatino,
  11. Attualmente in trattamento con sorivudina o analoghi (ad es. brivudina) con potrebbe avere un'interazione con 5-fluorouracile,
  12. Deficit completo noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
  13. Malattia cardiaca clinicamente attiva o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento,
  14. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ,
  15. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc…) non è considerata una forma di trattamento sistemico,
  16. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, non infettiva,
  17. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica,
  18. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe influenzare i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, allo parere del ricercatore curante,
  19. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo,
  20. È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale,
  21. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2,
  22. Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] è rilevato),
  23. - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti,
  24. Ricevuto un precedente trapianto di organi che può includere un trapianto di cellule staminali allogeniche,
  25. Persone particolarmente vulnerabili ai sensi degli articoli da L.1121-5 a -8 del Codice sanitario francese, tra cui: persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, adulto oggetto di una misura di protezione legale o al di fuori di uno Stato per esprimere la propria consenso, donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TPF2
docetaxel (T), cisplatino (P), 5 Fluorouracile (F) e pembrolizumab ogni 21 giorni seguiti da radioterapia (RT) combinata con carboplatino
Droga: TPF2
Combinazione di farmaci: docetaxel (T), cisplatino (P), 5 Fluorouracile (F) e pembrolizumab ogni 21 giorni
Altro: Radioterapia con carboplatino
Radioterapia (RT) combinata con carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutazione della dose raccomandata per la fase II e caratterizzazione del profilo di sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab quando somministrato in combinazione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valutare utilizzando un "schema modificato 3+3" la dose raccomandata di fase 2 (RPD2), le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) dell'associazione di pembrolizumab con la terapia di induzione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TP²F) come trattamento di prima linea per i pazienti con HNSCC localmente avanzato non resecabile
12 mesi dopo il trattamento
Fase II: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione: valutare, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, l'efficacia dell'associazione di pembrolizumab alla terapia di induzione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TP²F) come trattamento di prima linea per i pazienti con -avanzato HNSCC non resecabile; al fine di dimostrare che l'aggiunta di pembrolizumab al TPF può aumentare l'efficacia senza aumentare la tossicità.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: attività antitumorale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per documentare qualsiasi attività antitumorale osservata con pembrolizumab in combinazione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile
24 mesi dopo il trattamento
Fase II: tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni. Sarà calcolato dalla data di inclusione nello studio alla data dell'evento o all'ultimo contatto noto del paziente, per quelli ancora liberi da eventi al momento dell'ultimo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento.
24 mesi dopo il trattamento
Fase II: Migliore risposta globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Miglior tasso di risposta globale dopo chemioterapia di induzione: risposta parziale o risposta completa o malattia stabile dopo chemioterapia di induzione (dati qualitativi)
24 mesi dopo il trattamento
Fase II: Migliore risposta globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Miglior tasso di risposta globale dopo radioterapia: risposta parziale o risposta completa o malattia stabile dopo radioterapia (dati qualitativi)
24 mesi dopo il trattamento
Fase II: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà determinato dalla valutazione della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR)
24 mesi dopo il trattamento
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita dalla recidiva della malattia. Verrà calcolato dalla data di inclusione nello studio alla data dell'evento o all'ultimo contatto noto del paziente, per quelli ancora liberi da eventi al momento dell'ultimo follow-up fino a 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Fase II: Livello di espressione di PD1 prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Il livello di espressione di PD1 sarà determinato utilizzando dati quantitativi e qualitativi prima e dopo il trattamento
7 settimane
Fase II: Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità sarà valutata secondo NCI-CTCAE v4.03
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Antoine Lacassagne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
GORTEC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chrisine LOVERA, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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