Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della settotomia transpancreatica Goff rispetto alla tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare in ERCP tecnicamente impegnative
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Il paziente ha un'indicazione clinica per ERCP
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età
- Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
- Complessa anatomia post-chirurgica, ad es. Anatomia di Billroth tipo II, Roux-en-Y-gastrojejunostomy
- Precedente sfinterotomia o dilatazione con palloncino dell'ampolla
- Trombocitopenia, coagulopatia o indicazione per terapia anticoagulante in corso
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Goff
Per i pazienti in cui l'incannulazione biliare è difficile da ottenere, verrà eseguita la settotomia transpancreatica di Goff per facilitare l'incannulazione biliare.
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Settotomia transpancreatica di Goff vs tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare quando l'incannulamento biliare è impegnativo.
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Sperimentale: Doppio filo
Per i pazienti in cui l'incannulazione biliare è difficile da ottenere, verrà utilizzata la tecnica del doppio filo per facilitare l'incannulazione biliare.
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Settotomia transpancreatica di Goff vs tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare quando l'incannulamento biliare è impegnativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cannulazione biliare riuscita valutata mediante conferma fluoroscopica della cannulazione biliare
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Cannulazione biliare riuscita
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eventi avversi valutati dal follow-up di 6 mesi di studi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di eventi avversi associati alla procedura ERCP dopo l'intervento per facilitare l'incannulamento biliare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38574
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