Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della settotomia transpancreatica Goff rispetto alla tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare in ERCP tecnicamente impegnative
12 novembre 2020 aggiornato da: Subhas Banerjee
Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della settotomia transpancreatica di Goff rispetto alla tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare in pazienti che falliscono l'incannulamento iniziale all'ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento selettivo di un filo guida nel dotto biliare (cannulazione biliare) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è necessario per eseguire procedure terapeutiche biliari.
Il tasso di successo dell'incannulamento biliare da parte di endoscopisti esperti durante l'ERCP è di circa l'85% con le tecniche di incannulamento standard.
Il posizionamento involontario del filo guida nel dotto pancreatico piuttosto che nel dotto biliare si verifica spesso quando si tenta l'incannulamento biliare selettivo in casi tecnicamente difficili.
Quando ciò si verifica ripetutamente, possono essere utilizzati altri approcci per facilitare l'incannulamento biliare selettivo, ma ci sono pochi studi prospettici che valutano l'efficacia e la sicurezza di questi approcci.
Qui gli investigatori valutano due approcci per l'incannulazione biliare tecnicamente impegnativa: uno che prevede il mantenimento di un filo nel dotto pancreatico, seguito da un tentativo ripetuto di incannulazione biliare (tecnica a doppio filo) e uno che comporta una piccola incisione nel setto adiacente al pancreas seguita da ripetere il tentativo di cannulazione biliare (settotomia transpancreatica).
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta il tasso di successo dell'incannulamento, la durata della procedura e le complicanze in seguito a questi due approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Il paziente ha un'indicazione clinica per ERCP
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età
- Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
- Complessa anatomia post-chirurgica, ad es. Anatomia di Billroth tipo II, Roux-en-Y-gastrojejunostomy
- Precedente sfinterotomia o dilatazione con palloncino dell'ampolla
- Trombocitopenia, coagulopatia o indicazione per terapia anticoagulante in corso
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Goff
Per i pazienti in cui l'incannulazione biliare è difficile da ottenere, verrà eseguita la settotomia transpancreatica di Goff per facilitare l'incannulazione biliare.
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Settotomia transpancreatica di Goff vs tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare quando l'incannulamento biliare è impegnativo.
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Sperimentale: Doppio filo
Per i pazienti in cui l'incannulazione biliare è difficile da ottenere, verrà utilizzata la tecnica del doppio filo per facilitare l'incannulazione biliare.
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Settotomia transpancreatica di Goff vs tecnica a doppio filo per ottenere l'accesso biliare quando l'incannulamento biliare è impegnativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cannulazione biliare riuscita valutata mediante conferma fluoroscopica della cannulazione biliare
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Cannulazione biliare riuscita
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi avversi valutati dal follow-up di 6 mesi di studi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di eventi avversi associati alla procedura ERCP dopo l'intervento per facilitare l'incannulamento biliare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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