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Fibrina ricca di piastrine preparate in titanio per recessioni gengivali multiple

21 aprile 2017 aggiornato da: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Efficacia e prevedibilità della fibrina ricca di piastrine preparata in titanio per la gestione delle recessioni gengivali multiple

Obiettivo: la fibrina ricca di piastrine preparata in titanio (T-PRF) viene attivata con il titanio, che si traduce in una forma più matura e aggregata rispetto alla PRF. Nei nostri studi precedenti, abbiamo stabilito che il tappeto di fibrina formato con il titanio aveva una struttura a rete più solida e un tempo di riassorbimento più lungo nel tessuto rispetto al tappeto di fibrina formato con il vetro. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare gli effetti del T-PRF autogeno e del CTG.

Materiali e metodi: Un totale di 114 recessioni gengivali di classe Miller I/II con difetti di abrasione saranno trattate T-PRF (63 denti) o CTG (51 denti) utilizzando una tecnica tunnel modificata. Gli indici parodontali clinici, il tessuto cheratinizzato (KTW), lo spessore gengivale (GT) e la profondità della recessione (RD) saranno registrati prima dell'intervento chirurgico e agli esami di follow-up a 6 e 12 mesi. Verranno valutati i punteggi della scala analogica visiva e dell'indice di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 34 pazienti saranno informati in dettaglio sui rischi e sui benefici di ogni fase dello studio e saranno ottenuti i loro consensi firmati.

Queste valutazioni cliniche saranno effettuate:

  1. Indice di placca e indice gengivale In caso di recessioni gengivali multiple, l'indice di placca e l'indice gengivale saranno ottenuti dai tre punti dentali come punti mediani mesiale, distale e vestibolare; l'indice di placca sarà calcolato secondo i criteri di Sillnes&Löe, mentre l'indice gengivale sarà calcolato secondo i criteri di Löe&Silness.
  2. Profondità della tasca parodontale In caso di recessioni gengivali multiple, la distanza tra la base della tasca e il margine gengivale libero sarà misurata separatamente per ciascun dente con l'assistenza della sonda parodontale Williams attraverso il punto medio del vestibolo.
  3. Larghezza recessione La sonda parodontale verrà posizionata orizzontalmente sul bordo smalto-cemento e la misurazione verrà registrata.
  4. Profondità della recessione La distanza del difetto sarà misurata verticalmente dalla congiunzione smalto-cemento del dente all'aspetto molto apicale del margine gengivale utilizzando una sonda parodontale e registrata in millimetri.
  5. Livello di attacco clinico Il livello di attacco clinico (CAL) sarà misurato dalla sonda parodontale attraverso il punto medio del vestibolo come distanza tra la base della gengiva e il bordo smalto-cemento e registrato in millimetri.
  6. Larghezza del tessuto cheratinizzato La distanza tra il margine gengivale e la mucosa alveolare sarà misurata in millimetri. Una soluzione composta da ioduro di potassio al 10% e iodio al 5% verrà applicata sulla gengiva e sulla mucosa alveolare con un batuffolo di cotone. Questa soluzione colora la mucosa alveolare ricca di glicogeno più scura del tessuto cheratinizzato e consente di esporre più chiaramente la mucosa gengivale cheratinizzata.
  7. Spessore gengivale Questa misurazione verrà eseguita nell'area interessata mediante uno spreader endodontico n. 15 in anestesia topica. Lo spreader verrà posizionato perpendicolarmente alla gengiva attraverso l'aspetto apicale di circa 1,5 mm del margine gengivale, spinto in avanti fino a ottenere il supporto osseo e fissato con un disco. La distanza tra il disco e la punta dell'endochuck sarà misurata da un calibro digitale con una sensibilità di 0,1 mm.
  8. Misurazione dello spessore del CTG Il tessuto adiposo e ghiandolare e l'epitelio a forma di banda sul CTG, che sarà derivato dal palato mascellare, saranno rimossi con una forbice. L'innesto, che verrà posizionato su una superficie liscia metallica sterile, verrà fissato attraverso i suoi aspetti mesiale, distale e medio da un divaricatore endodontico n. 15 con l'ausilio di un disco e quindi misurato con un calibro digitale. Lo spessore medio dell'innesto sarà calcolato come media aritmetica dei valori misurati.
  9. Misura dello spessore della membrana T-TRF Due piastrine ricche di piastrine prelevate dalle provette che sono state centrifugate saranno separate dal siero a temperatura ambiente in garza sterile e saranno trasformate in membrane. Saranno misurati con un calibro digitale come due strati simile alla misurazione dello spessore del tessuto connettivo e i valori verranno registrati.

Valutazione VAS Nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori, ai pazienti verrà chiesto di completare un grafico in cui possono valutare lamentele soggettive di dolore, sensazione di bruciore e disagio nel sito chirurgico tra 0 (nessuno) e 100 (molto grave).

Indice di guarigione della ferita Durante la rimozione dei punti di sutura due settimane dopo l'intervento, il medico valuterà la guarigione della ferita secondo i criteri Huang separatamente per ciascun dente; Punteggio 1: Guarigione della ferita senza problemi senza edema gengivale, eritema, suppurazione o deiscenza dei margini del lembo.

Punteggio 2. Guarigione della ferita senza problemi con lieve edema gengivale, eritema, fastidio per il paziente e deiscenza del lembo senza suppurazione.

Punteggio 3. Scarsa guarigione della ferita con grave edema gengivale, eritema, suppurazione, fastidio per il paziente e deiscenza del lembo.

Calcolo del rapporto di copertura della superficie radicolare Questo rapporto è presentato come percentuale (%) e valutato nel 6° e 12° mese.

Profondità recessione preoperatoria - Profondità recessione postoperatoria X 100 % Profondità recessione preoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Others
      • Trabzon, Others, Tacchino, 61080
        • Esra Ercan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità includevano quanto segue:

  • Assenza di malattia sistemica che probabilmente ostacolerebbe la chirurgia parodontale o influenzerebbe sfavorevolmente la guarigione della ferita
  • Avere recessioni gengivali multiple che includono almeno due denti adiacenti di classe Miller I o II tra incisivi e premolari mandibolari o mascellari. I molari sono stati esclusi.
  • I denti sottoposti al trattamento erano vitali senza restauro o carie nel collo del dente (collum dentis) e con un bordo smalto-cemento completamente o parzialmente fissabile
  • I denti rilevanti nell'arcata erano liberi da rotazione senza mobilità
  • La presenza di tasche parodontali non superiori a 3 mm nei denti sottoposti a trattamento; i denti non avevano traumi occlusali; e i pazienti avevano più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di medicinali che potrebbero causare ipertrofia gengivale
  • Fumatori
  • Presenza di malattie trasmesse dal sangue
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la coagulazione e assunzione di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della copertura radicolare con T-PRF

Le recessioni gengivali multiple sono state trattate con PRF preparato in titanio (T-PRF) in 16 pazienti.

La membrana T-PRF che è stata procurata è stata posizionata nell'area del difetto 1 mm oltre il confine smalto-cemento.. Il T-PRF è stato fissato nell'area ricevente mediante un punto a materassaio attraverso l'aspetto apicale utilizzando suture riassorbibili monofilamento 5-0. Il lembo è stato cucito in modo da coprire completamente l'innesto nell'aspetto coronale. Successivamente, l'innesto è stato fissato al lembo sull'aspetto coronale con suture a materassaio orizzontali. La compressione è stata applicata all'area ricevente con garza sterile impregnata di siero per circa 5 minuti, quindi la pasta parodontale è stata posizionata sul sito chirurgico.

Le superfici radicolari nelle molteplici regioni di recessione gengivale sono state levigate utilizzando le curette di Gracey. Per rimuovere lo smear layer, è stata applicata una soluzione di EDTA al 24% sulle superfici dei denti per circa 2 minuti e poi lavata con soluzione fisiologica. La regione del ricevitore è stata preparata utilizzando il metodo del tunnel modificato. Dopo la stabilizzazione passiva del lembo nell'aspetto coronale, è stata avviata la preparazione della regione donatrice
Comparatore attivo: Chirurgia della copertura radicolare con CTG

Le recessioni gengivali multiple sono state trattate con innesto di tessuto connettivo (CTG) in 18 pazienti La larghezza del CTG è stata misurata per includere 1 mm oltre i difetti della superficie della radice nell'area ricevente. Dopo l'anestesia del palato, sono stati segnati i bordi delle incisioni iniziali e finali. Il tessuto connettivo sottoepiteliale che aveva uno spessore di 1,5-2 mm ed escludeva il periostio è stato rimosso e mantenuto in soluzione fisiologica. Il palato è stato cucito con suture riassorbibili 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turchia) e ricoperto con una pasta parodontale.

Prima di posizionare il tessuto connettivo nell'area del ricevitore, i tessuti grassi e ghiandolari e l'epitelio a forma di banda sul tessuto connettivo sono stati rimossi usando le forbici.

Le superfici radicolari nelle molteplici regioni di recessione gengivale sono state levigate utilizzando le curette di Gracey. Per rimuovere lo smear layer, è stata applicata una soluzione di EDTA al 24% sulle superfici dei denti per circa 2 minuti e poi lavata con soluzione fisiologica. La regione del ricevitore è stata preparata utilizzando il metodo del tunnel modificato. Dopo la stabilizzazione passiva del lembo nell'aspetto coronale, è stata avviata la preparazione della regione donatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di copertura radicale al basale a 12 mesi
Profondità recessione preoperatoria - Profondità recessione postoperatoria X 100 % Profondità recessione preoperatoria
Variazione dalla percentuale di copertura radicale al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 12 mesi
La distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale
Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/21; date: 07.04.2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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