- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121872
Fibrina ricca di piastrine preparate in titanio per recessioni gengivali multiple
Efficacia e prevedibilità della fibrina ricca di piastrine preparata in titanio per la gestione delle recessioni gengivali multiple
Obiettivo: la fibrina ricca di piastrine preparata in titanio (T-PRF) viene attivata con il titanio, che si traduce in una forma più matura e aggregata rispetto alla PRF. Nei nostri studi precedenti, abbiamo stabilito che il tappeto di fibrina formato con il titanio aveva una struttura a rete più solida e un tempo di riassorbimento più lungo nel tessuto rispetto al tappeto di fibrina formato con il vetro. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare gli effetti del T-PRF autogeno e del CTG.
Materiali e metodi: Un totale di 114 recessioni gengivali di classe Miller I/II con difetti di abrasione saranno trattate T-PRF (63 denti) o CTG (51 denti) utilizzando una tecnica tunnel modificata. Gli indici parodontali clinici, il tessuto cheratinizzato (KTW), lo spessore gengivale (GT) e la profondità della recessione (RD) saranno registrati prima dell'intervento chirurgico e agli esami di follow-up a 6 e 12 mesi. Verranno valutati i punteggi della scala analogica visiva e dell'indice di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 34 pazienti saranno informati in dettaglio sui rischi e sui benefici di ogni fase dello studio e saranno ottenuti i loro consensi firmati.
Queste valutazioni cliniche saranno effettuate:
- Indice di placca e indice gengivale In caso di recessioni gengivali multiple, l'indice di placca e l'indice gengivale saranno ottenuti dai tre punti dentali come punti mediani mesiale, distale e vestibolare; l'indice di placca sarà calcolato secondo i criteri di Sillnes&Löe, mentre l'indice gengivale sarà calcolato secondo i criteri di Löe&Silness.
- Profondità della tasca parodontale In caso di recessioni gengivali multiple, la distanza tra la base della tasca e il margine gengivale libero sarà misurata separatamente per ciascun dente con l'assistenza della sonda parodontale Williams attraverso il punto medio del vestibolo.
- Larghezza recessione La sonda parodontale verrà posizionata orizzontalmente sul bordo smalto-cemento e la misurazione verrà registrata.
- Profondità della recessione La distanza del difetto sarà misurata verticalmente dalla congiunzione smalto-cemento del dente all'aspetto molto apicale del margine gengivale utilizzando una sonda parodontale e registrata in millimetri.
- Livello di attacco clinico Il livello di attacco clinico (CAL) sarà misurato dalla sonda parodontale attraverso il punto medio del vestibolo come distanza tra la base della gengiva e il bordo smalto-cemento e registrato in millimetri.
- Larghezza del tessuto cheratinizzato La distanza tra il margine gengivale e la mucosa alveolare sarà misurata in millimetri. Una soluzione composta da ioduro di potassio al 10% e iodio al 5% verrà applicata sulla gengiva e sulla mucosa alveolare con un batuffolo di cotone. Questa soluzione colora la mucosa alveolare ricca di glicogeno più scura del tessuto cheratinizzato e consente di esporre più chiaramente la mucosa gengivale cheratinizzata.
- Spessore gengivale Questa misurazione verrà eseguita nell'area interessata mediante uno spreader endodontico n. 15 in anestesia topica. Lo spreader verrà posizionato perpendicolarmente alla gengiva attraverso l'aspetto apicale di circa 1,5 mm del margine gengivale, spinto in avanti fino a ottenere il supporto osseo e fissato con un disco. La distanza tra il disco e la punta dell'endochuck sarà misurata da un calibro digitale con una sensibilità di 0,1 mm.
- Misurazione dello spessore del CTG Il tessuto adiposo e ghiandolare e l'epitelio a forma di banda sul CTG, che sarà derivato dal palato mascellare, saranno rimossi con una forbice. L'innesto, che verrà posizionato su una superficie liscia metallica sterile, verrà fissato attraverso i suoi aspetti mesiale, distale e medio da un divaricatore endodontico n. 15 con l'ausilio di un disco e quindi misurato con un calibro digitale. Lo spessore medio dell'innesto sarà calcolato come media aritmetica dei valori misurati.
- Misura dello spessore della membrana T-TRF Due piastrine ricche di piastrine prelevate dalle provette che sono state centrifugate saranno separate dal siero a temperatura ambiente in garza sterile e saranno trasformate in membrane. Saranno misurati con un calibro digitale come due strati simile alla misurazione dello spessore del tessuto connettivo e i valori verranno registrati.
Valutazione VAS Nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori, ai pazienti verrà chiesto di completare un grafico in cui possono valutare lamentele soggettive di dolore, sensazione di bruciore e disagio nel sito chirurgico tra 0 (nessuno) e 100 (molto grave).
Indice di guarigione della ferita Durante la rimozione dei punti di sutura due settimane dopo l'intervento, il medico valuterà la guarigione della ferita secondo i criteri Huang separatamente per ciascun dente; Punteggio 1: Guarigione della ferita senza problemi senza edema gengivale, eritema, suppurazione o deiscenza dei margini del lembo.
Punteggio 2. Guarigione della ferita senza problemi con lieve edema gengivale, eritema, fastidio per il paziente e deiscenza del lembo senza suppurazione.
Punteggio 3. Scarsa guarigione della ferita con grave edema gengivale, eritema, suppurazione, fastidio per il paziente e deiscenza del lembo.
Calcolo del rapporto di copertura della superficie radicolare Questo rapporto è presentato come percentuale (%) e valutato nel 6° e 12° mese.
Profondità recessione preoperatoria - Profondità recessione postoperatoria X 100 % Profondità recessione preoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Others
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Trabzon, Others, Tacchino, 61080
- Esra Ercan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità includevano quanto segue:
- Assenza di malattia sistemica che probabilmente ostacolerebbe la chirurgia parodontale o influenzerebbe sfavorevolmente la guarigione della ferita
- Avere recessioni gengivali multiple che includono almeno due denti adiacenti di classe Miller I o II tra incisivi e premolari mandibolari o mascellari. I molari sono stati esclusi.
- I denti sottoposti al trattamento erano vitali senza restauro o carie nel collo del dente (collum dentis) e con un bordo smalto-cemento completamente o parzialmente fissabile
- I denti rilevanti nell'arcata erano liberi da rotazione senza mobilità
- La presenza di tasche parodontali non superiori a 3 mm nei denti sottoposti a trattamento; i denti non avevano traumi occlusali; e i pazienti avevano più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ricezione di medicinali che potrebbero causare ipertrofia gengivale
- Fumatori
- Presenza di malattie trasmesse dal sangue
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la coagulazione e assunzione di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia della copertura radicolare con T-PRF
Le recessioni gengivali multiple sono state trattate con PRF preparato in titanio (T-PRF) in 16 pazienti. La membrana T-PRF che è stata procurata è stata posizionata nell'area del difetto 1 mm oltre il confine smalto-cemento.. Il T-PRF è stato fissato nell'area ricevente mediante un punto a materassaio attraverso l'aspetto apicale utilizzando suture riassorbibili monofilamento 5-0. Il lembo è stato cucito in modo da coprire completamente l'innesto nell'aspetto coronale. Successivamente, l'innesto è stato fissato al lembo sull'aspetto coronale con suture a materassaio orizzontali. La compressione è stata applicata all'area ricevente con garza sterile impregnata di siero per circa 5 minuti, quindi la pasta parodontale è stata posizionata sul sito chirurgico. |
Le superfici radicolari nelle molteplici regioni di recessione gengivale sono state levigate utilizzando le curette di Gracey.
Per rimuovere lo smear layer, è stata applicata una soluzione di EDTA al 24% sulle superfici dei denti per circa 2 minuti e poi lavata con soluzione fisiologica.
La regione del ricevitore è stata preparata utilizzando il metodo del tunnel modificato.
Dopo la stabilizzazione passiva del lembo nell'aspetto coronale, è stata avviata la preparazione della regione donatrice
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Comparatore attivo: Chirurgia della copertura radicolare con CTG
Le recessioni gengivali multiple sono state trattate con innesto di tessuto connettivo (CTG) in 18 pazienti La larghezza del CTG è stata misurata per includere 1 mm oltre i difetti della superficie della radice nell'area ricevente. Dopo l'anestesia del palato, sono stati segnati i bordi delle incisioni iniziali e finali. Il tessuto connettivo sottoepiteliale che aveva uno spessore di 1,5-2 mm ed escludeva il periostio è stato rimosso e mantenuto in soluzione fisiologica. Il palato è stato cucito con suture riassorbibili 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turchia) e ricoperto con una pasta parodontale. Prima di posizionare il tessuto connettivo nell'area del ricevitore, i tessuti grassi e ghiandolari e l'epitelio a forma di banda sul tessuto connettivo sono stati rimossi usando le forbici. |
Le superfici radicolari nelle molteplici regioni di recessione gengivale sono state levigate utilizzando le curette di Gracey.
Per rimuovere lo smear layer, è stata applicata una soluzione di EDTA al 24% sulle superfici dei denti per circa 2 minuti e poi lavata con soluzione fisiologica.
La regione del ricevitore è stata preparata utilizzando il metodo del tunnel modificato.
Dopo la stabilizzazione passiva del lembo nell'aspetto coronale, è stata avviata la preparazione della regione donatrice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura radicale a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di copertura radicale al basale a 12 mesi
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Profondità recessione preoperatoria - Profondità recessione postoperatoria X 100 % Profondità recessione preoperatoria
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Variazione dalla percentuale di copertura radicale al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza del tessuto cheratinizzato a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 12 mesi
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La distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale
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Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/21; date: 07.04.2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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