Effetto della tempistica della denudazione degli ovociti prima dell'ICSI in un modello di donazione di ovociti
Effetto dei tempi della denudazione degli ovociti prima dell'ICSI e dei suoi risultati in un modello di donazione di ovociti: uno studio clinico controllato randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è un'intensa comunicazione all'interno della struttura follicolare. L'informazione bidirezionale tra l'ovocita e le cellule della granulosa è necessaria per un normale sviluppo follicolare e competenza dell'ovocita.
Ci sono risultati contrastanti sull'effetto del tempo di pre-incubazione nell'ICSI.
Non è chiaro il momento giusto per denudare l'ovocita dalle cellule somatiche prima dell'ICSI e alcuni autori descrivono un impatto negativo della rimozione prematura del cumulo sui risultati dell'ICSI.
Lo scopo di questo studio è indagare se un tempo di preincubazione tra il ritiro degli ovociti e l'iniezione abbia qualche effetto sui risultati dell'ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ovociti prelevati da donatrici sane, di età inferiore ai 32 anni, con comprovata maternità (preferenza), che soddisfano i criteri di ammissione del programma di ovodonazione:
- Gli ovociti inclusi saranno il prodotto del protocollo di stimolazione dell'antagonista e con il trigger degli agonisti del Gnrh. (Guarda annex)
- Donne sane di età inferiore ai 50 anni, che soddisfano i criteri come ricettrici nel programma di ovodonazione.
- Ovociti recuperati dopo 36,5 h + -1 h di somministrazione di triptorelina acetato.
- Saranno inclusi e iniettati solo ovociti maturi, allo stadio MII.
- Utilizzo di seme fresco o scongelato per l'ICSI.
Criteri di esclusione:
- Casi di grave fattore maschile come azoospermia o grave oligo-asteno-teratospermia (da soli o in combinazione)
- Campioni di sperma da procedure chirurgiche (biopsia / puntura testicolare o dell'epididimo)
- Donatori con un profilo di ovaio policistico, secondo The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Ovociti donati scongelati
- Ovociti di pazienti che hanno precedentemente donato entro un periodo inferiore a tre mesi.
- Donatori con scarsa risposta (ovociti prelevati meno di <4 ovociti).
- Sospetto o segni di endometriosi nel paziente donatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immediata denudazione degli ovociti
Dopo il recupero, gli ovociti di pari livello sono stati assegnati a uno o più riceventi e poi gli ovociti sono stati randomizzati in due bracci. Il primo braccio è l'immediata denudazione e immediatamente l'ICSI degli ovociti, e nel secondo braccio l'ovocita viene denudato e iniettato dopo 4 ore dal prelievo. |
Gli ovociti donati sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tempo di rimozione del cumulo corona. Il primo gruppo: dopo il prelievo degli ovociti, le cellule del cumulo sono state immediatamente rimosse e quindi è stata eseguita l'ICSI; nel secondo gruppo i complessi ovocita-cumulo sono stati incubati per 4 ore. Successivamente, le cellule della granulosa sono state rimosse ed è stata immediatamente eseguita l'ICSI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Denudazione ritardata degli ovociti
Dopo il recupero, gli ovociti di pari livello sono stati assegnati a uno o più riceventi e poi gli ovociti sono stati randomizzati in due bracci. In questo braccio gli ovociti vengono denudati e iniettati dopo 4 ore dal prelievo. |
Gli ovociti donati sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tempo di rimozione del cumulo corona. Il primo gruppo: dopo il prelievo degli ovociti, le cellule del cumulo sono state immediatamente rimosse e quindi è stata eseguita l'ICSI; nel secondo gruppo i complessi ovocita-cumulo sono stati incubati per 4 ore. Successivamente, le cellule della granulosa sono state rimosse ed è stata immediatamente eseguita l'ICSI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti M2 all'iniezione
Lasso di tempo: quattro ore dopo il prelievo degli ovociti
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La valutazione del numero di ovociti M2 è stata effettuata dopo la denudazione degli ovociti e ICSI
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quattro ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti fecondati normali dopo ICSI
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione del normale tasso di fecondazione è stata effettuata 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Numero di embrioni scissi
Lasso di tempo: 72 ore
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La scissione dell'embrione è stata valutata dopo 48 ore e 72 ore dopo l'esecuzione dell'ICSI.
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72 ore
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Numero di embrioni TOP
Lasso di tempo: 72 ore
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Gli embrioni sono stati classificati morfologicamente in 4 categorie.
Ha considerato gli embrioni TOP quelli correttamente fecondati al giorno 1 e con cellule regolari da 6 a 8 al giorno 2 con una frammentazione inferiore al 20% e senza blastomeri multinucleari.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di impianto era il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali e il numero di embrioni trasferiti.
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane
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La gravidanza clinica è confermata dall'ecografia, quando si vedono uno o più sacchi gestazionali con attività cardiaca.
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6-7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
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