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Effetti di Ledipasvir/Sofosbuvir sulla farmacocinetica e sulla sicurezza renale di tenofovir alafenamide (TAF)

21 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir sulla farmacocinetica e sulla sicurezza renale di tenofovir alafenamide (TAF) in pazienti con HIV.

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza renale di tenofovir sotto forma di tenofovir alafenamide (TAF). Saranno invitati a partecipare i soggetti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale a base di tenofovir (sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) e stanno anche assumendo un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat.

Lo studio consisterà in cinque visite: una visita di screening, tre visite farmacocinetiche abbreviate di 4 ore e una visita di follow-up di fine studio.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di utilizzare un dispositivo Wisepill, che monitorerà l'aderenza ai farmaci durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Ha assunto TDF e un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat come parte della cura standard per il trattamento dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi problema medico, sociale o di salute mentale che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati dello studio
  • Segni o sintomi di malattia epatica scompensata
  • Infezione da epatite B
  • Farmaci che possono causare interazioni farmacologiche indesiderate con ledipasvir/sofosbuvir o emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Infezione cronica da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TAF con PI potenziato e LDV/SOF

I partecipanti che stanno già assumendo tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (sotto forma di Viread o Truvada) in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat per il trattamento dell'HIV continueranno ad assumere il trattamento prescritto per 12 settimane dopo l'arruolamento.

I partecipanti passeranno da tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Descovy) con un inibitore della proteasi potenziato per le successive 12 settimane.

Dopo aver assunto TAF/FTC per 12 settimane, i partecipanti inizieranno quindi a prendere ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) in combinazione con TAF/FTC e un inibitore della proteasi potenziato per 4 settimane.

I partecipanti torneranno quindi a prendere TAF/FTC con un inibitore della proteasi potenziato per le ultime 12 settimane dello studio.
Droga: TDF con un inibitore della proteasi potenziato

I partecipanti che stanno già assumendo tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (sotto forma di Viread o Truvada) in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat per il trattamento dell'HIV continueranno ad assumere il trattamento prescritto per 12 settimane dopo l'arruolamento.

Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale

Altri nomi:
  • Viread o Truvada con un inibitore della proteasi potenziato
Droga: TAF con un inibitore della proteasi potenziato

I partecipanti passeranno da tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg con un inibitore della proteasi potenziato.

Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale

Altri nomi:
  • Descovy con un inibitore della proteasi potenziato
Droga: TAF con un inibitore della proteasi potenziato e LDV/SOF

Dopo aver assunto tenofovir alafenamide/emtricitabina per 12 settimane, i partecipanti inizieranno a prendere ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) in combinazione con tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e un inibitore della proteasi potenziato per 4 settimane. I soggetti torneranno quindi a prendere tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e un inibitore della proteasi potenziato per le ultime 12 settimane.

Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale

Altri nomi:
  • Descovy con un inibitore della proteasi potenziato e Harvoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla settimana 12 Area plasmatica di tenofovir sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) a 24 e 28 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
Confrontare l'AUC0-24 plasmatica di tenofovir tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e tra TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con PI potenziato (Fase 3 vs. 1)
12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto alla settimana 12 di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) a 24 e 28 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
Confronta tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con un PI potenziato (Fase 3 vs. 1).
12 settimane e 24 settimane e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla settimana 12 di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 e 28 settimane
Confrontare tenofovir difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con un PI potenziato (Fase 3 vs. 1)
12 settimane e 24 e 28 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: eGFR
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e dei biomarcatori renali: UPCR
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: rapporto B2M/Cr e rapporto RBP/Cr
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
Variazione dei biomarcatori renali: rapporto urinario beta-2 microglobulina (B2M)/creatinina (Cr) e rapporto proteina legante il retinolo urinario (RBP)/Cr
12 settimane, 24 settimane e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. Come per la domanda precedente, non prevediamo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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