Effetti di Ledipasvir/Sofosbuvir sulla farmacocinetica e sulla sicurezza renale di tenofovir alafenamide (TAF)
21 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir sulla farmacocinetica e sulla sicurezza renale di tenofovir alafenamide (TAF) in pazienti con HIV.
Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza renale di tenofovir sotto forma di tenofovir alafenamide (TAF). Saranno invitati a partecipare i soggetti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale a base di tenofovir (sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) e stanno anche assumendo un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat.
Lo studio consisterà in cinque visite: una visita di screening, tre visite farmacocinetiche abbreviate di 4 ore e una visita di follow-up di fine studio.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di utilizzare un dispositivo Wisepill, che monitorerà l'aderenza ai farmaci durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 70 anni
- Ha assunto TDF e un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat come parte della cura standard per il trattamento dell'HIV
Criteri di esclusione:
- eGFR < 30 ml/min
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Allattamento al seno
- Qualsiasi problema medico, sociale o di salute mentale che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati dello studio
- Segni o sintomi di malattia epatica scompensata
- Infezione da epatite B
- Farmaci che possono causare interazioni farmacologiche indesiderate con ledipasvir/sofosbuvir o emtricitabina/tenofovir alafenamide
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
- Infezione cronica da epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TAF con PI potenziato e LDV/SOF
I partecipanti che stanno già assumendo tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (sotto forma di Viread o Truvada) in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat per il trattamento dell'HIV continueranno ad assumere il trattamento prescritto per 12 settimane dopo l'arruolamento. I partecipanti passeranno da tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Descovy) con un inibitore della proteasi potenziato per le successive 12 settimane. Dopo aver assunto TAF/FTC per 12 settimane, i partecipanti inizieranno quindi a prendere ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) in combinazione con TAF/FTC e un inibitore della proteasi potenziato per 4 settimane. I partecipanti torneranno quindi a prendere TAF/FTC con un inibitore della proteasi potenziato per le ultime 12 settimane dello studio. |
I partecipanti che stanno già assumendo tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (sotto forma di Viread o Truvada) in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat per il trattamento dell'HIV continueranno ad assumere il trattamento prescritto per 12 settimane dopo l'arruolamento. Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale
Altri nomi:
I partecipanti passeranno da tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg con un inibitore della proteasi potenziato. Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale
Altri nomi:
Dopo aver assunto tenofovir alafenamide/emtricitabina per 12 settimane, i partecipanti inizieranno a prendere ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) in combinazione con tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e un inibitore della proteasi potenziato per 4 settimane. I soggetti torneranno quindi a prendere tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e un inibitore della proteasi potenziato per le ultime 12 settimane. Altro: Prelievi di sangue per tenofovir PK, valutazione della funzionalità renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla settimana 12 Area plasmatica di tenofovir sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) a 24 e 28 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
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Confrontare l'AUC0-24 plasmatica di tenofovir tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e tra TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con PI potenziato (Fase 3 vs. 1)
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12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
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Variazione rispetto alla settimana 12 di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) a 24 e 28 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
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Confronta tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con un PI potenziato (Fase 3 vs. 1).
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12 settimane e 24 settimane e 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla settimana 12 di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 e 28 settimane
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Confrontare tenofovir difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) tra TAF con PI potenziato vs. TDF con PI potenziato (Fase 2 vs. 1) e TAF con PI potenziato e LDV/SOF vs. TDF con un PI potenziato (Fase 3 vs. 1)
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12 settimane e 24 e 28 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: eGFR
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e dei biomarcatori renali: UPCR
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR)
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12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei biomarcatori renali: rapporto B2M/Cr e rapporto RBP/Cr
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Variazione dei biomarcatori renali: rapporto urinario beta-2 microglobulina (B2M)/creatinina (Cr) e rapporto proteina legante il retinolo urinario (RBP)/Cr
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12 settimane, 24 settimane e 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Epatite C
- Coinfezione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamide
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non applicabile.
Come per la domanda precedente, non prevediamo di condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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