Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza e sulla sicurezza di Bevacizumab-biosimilare (RPH-001) rispetto a Bevacizumab-innovatore

10 aprile 2018 aggiornato da: TRPHARM

Studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, a dose singola, sulla bioequivalenza e sulla sicurezza di Bevacizumab-biosimilare (RPH-001) rispetto a Bevacizumab-innovatore (Avastin®, Roche) in volontari maschi sani

Lo scopo di questo per valutare la bioequivalenza farmacocinetica tra due prodotti bevacizumab, RPH-001 (TRPHARM) e Avastin® di provenienza UE (Roche), dopo singola somministrazione endovenosa a dose fissa di 5 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Soggetti maschi adulti sani con indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 60 kg e ≤ 100 kg (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab).
  • Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
  • Alcol test positivo allo screening o alle visite di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RPH-001
Verrà somministrata una singola dose di RPH-001 (IV) dose di 5 mg/kg.
Biologico: RPH001
Avastin® è stato approvato per il trattamento di vari tipi di cancro in molti paesi del mondo, inclusi Stati Uniti, paesi dell'UE e Turchia. In Turchia, Avastin® è approvato con un nome commerciale diverso, Altuzan®, per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
Comparatore attivo: Avastin® di provenienza UE
Verrà somministrata una singola dose di Avastin® (IV) dose di 5 mg/kg.
Biologico: Avastin®
R-Pharm ha creato un analogo biologico di Avastin®, RPH-001. RPH-001 e Avastin® hanno proprietà fisico-chimiche simili, profilo farmacocinetico e affinità per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare umano, tossicità ed efficacia simili confermate dai risultati degli studi preclinici.
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Cmax
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva - AUC(0-t)
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva - AUC(0-∞)
Fino a 100 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
RPH-001 e Avastin®
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
RPH-001 e Avastin®
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
RPH-001 e Avastin®
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
RPH-001 e Avastin®
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
RPH-001 e Avastin®
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Natura, frequenza, gravità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi registrati
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
ECG
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Anti-farmaco-anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
Fino a 100 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TRPHARM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPH001BEV01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni