Studio sulla bioequivalenza e sulla sicurezza di Bevacizumab-biosimilare (RPH-001) rispetto a Bevacizumab-innovatore
10 aprile 2018 aggiornato da: TRPHARM
Studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, a dose singola, sulla bioequivalenza e sulla sicurezza di Bevacizumab-biosimilare (RPH-001) rispetto a Bevacizumab-innovatore (Avastin®, Roche) in volontari maschi sani
Lo scopo di questo per valutare la bioequivalenza farmacocinetica tra due prodotti bevacizumab, RPH-001 (TRPHARM) e Avastin® di provenienza UE (Roche), dopo singola somministrazione endovenosa a dose fissa di 5 mg/kg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Soggetti maschi adulti sani con indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 60 kg e ≤ 100 kg (incluso).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
- Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab).
- Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
- Alcol test positivo allo screening o alle visite di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RPH-001
Verrà somministrata una singola dose di RPH-001 (IV) dose di 5 mg/kg.
|
Avastin® è stato approvato per il trattamento di vari tipi di cancro in molti paesi del mondo, inclusi Stati Uniti, paesi dell'UE e Turchia.
In Turchia, Avastin® è approvato con un nome commerciale diverso, Altuzan®, per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
|
|
Comparatore attivo: Avastin® di provenienza UE
Verrà somministrata una singola dose di Avastin® (IV) dose di 5 mg/kg.
|
R-Pharm ha creato un analogo biologico di Avastin®, RPH-001.
RPH-001 e Avastin® hanno proprietà fisico-chimiche simili, profilo farmacocinetico e affinità per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare umano, tossicità ed efficacia simili confermate dai risultati degli studi preclinici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Cmax
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Area sotto la curva - AUC(0-t)
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Area sotto la curva - AUC(0-∞)
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profili concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
RPH-001 e Avastin®
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
RPH-001 e Avastin®
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
RPH-001 e Avastin®
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
RPH-001 e Avastin®
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
RPH-001 e Avastin®
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Natura, frequenza, gravità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi registrati
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
ECG
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Anti-farmaco-anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
|
|
Anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Fino a 100 giorni dalla somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPH001BEV01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .