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Il Praziquantel di fabbricazione cinese per il trattamento dello Schistosoma Haematobium

25 aprile 2017 aggiornato da: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Efficacia del Praziquantel di fabbricazione cinese rispetto all'OMS-PQ per il trattamento dello Schistosoma Haematobium a Zanzibar: uno studio controllato randomizzato

La schistosomiasi rimane un'importante malattia parassitaria nei tropici, specialmente in Africa, inclusa Zanzibar. La strategia raccomandata dall'OMS per eliminare la schistosomiasi prevede il trattamento su larga scala delle popolazioni colpite attraverso un trattamento periodico e mirato dei bambini in età scolare con praziquantel. Il praziquantel donato è la chiave per ottenere l'eliminazione. L'aumento del numero di trattamenti è attribuibile a molti fattori, tra cui una migliore disponibilità di praziquantel donato, essenzialmente da Merck; nuovi paesi che iniziano a implementare programmi di controllo della schistosomiasi su larga scala; estensione geografica del trattamento all'interno dei paesi; e una migliore segnalazione all'OMS. L'obiettivo globale fissato dall'OMS nella Roadmap sulle malattie tropicali neglette è raggiungere almeno il 75% di copertura della chemioterapia preventiva nei bambini in età prescolare e scolare entro il 2020. L'esperienza dalla Cina dimostra che la chemioterapia preventiva (ovvero un trattamento su larga scala senza diagnosi individuale) con un'elevata copertura può avere un impatto significativo sugli indici di infezione e ridurre la trasmissione. Il praziquantel prodotto in Cina è stato utilizzato dagli anni '90 e ha un'attività efficace contro S. haematobium, in particolare i buoni benefici economici.

Il progetto proporrà di condurre uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia comparativa del Praziquantel di fabbricazione cinese rispetto al Praziquantel dell'OMS nel trattamento di 200 persone infette da S. haematobium nell'isola di Pemba a Zanzibar. Per fare questo gli investigatori esamineranno circa 4000 persone mediante l'esame delle urine per le uova di schistosoma. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere una singola dose di Praziquantel di fabbricazione cinese e dell'OMS. Quattro settimane dopo il trattamento, i partecipanti saranno valutati per la cura e la riduzione delle uova. Lo studio può fornire un trattamento farmacologico alternativo per S. haematobium.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti Sono state iscritte circa 4000 persone (di età compresa tra 7 e 60 anni) provenienti da tre Shehia nell'isola di Pemba Zanzibar. L'urina sarà raccolta e testata ad aprile 2017. Gli idonei saranno iscritti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Presso Shehias e nelle scuole si terranno una serie di incontri per illustrare obiettivi, procedure e potenziali rischi dello studio.

Randomizzazione I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere praziquantel prodotto in Cina rispetto all'OMS-PQ. La sequenza di randomizzazione è stata generata al computer dallo sponsor dello studio. Il personale dell'ufficio NTD fornirà il farmaco in studio assegnato dopo aver confermato l'assegnazione del trattamento dalla sequenza di randomizzazione. Il personale NTD e i partecipanti allo studio saranno smascherati all'assegnazione del trattamento, ma i tecnici di laboratorio saranno mascherati all'assegnazione del trattamento durante lo studio.

Procedure In primo luogo, ogni partecipante ha fornito un campione di urina fresca, che è stato utilizzato per rilevare la presenza di S. haematobium. Lo staff NTD eseguirà un esame fisico e verificherà l'idoneità di ogni partecipante.

I partecipanti le cui urine sono risultate positive per le uova di S. haematobium e che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità sono stati invitati a partecipare allo studio.

Ai partecipanti verrà somministrata una dose di praziquantel di produzione cinese e WHO-PQ una dose di 40 mg / kg al giorno. Tutti i farmaci dello studio sono stati somministrati per via orale e lo staff di NTD registrerà anche l'ora esatta dell'ingestione del farmaco.

I partecipanti saranno osservati per 2 ore dopo l'assunzione del farmaco per garantire la ritenzione e verificare eventuali eventi avversi immediati. Se il vomito si verificava entro 2 ore dall'ingestione del farmaco, veniva somministrata una seconda dose completa.

Dopo un mese dall'arruolamento, verrà fornita la visita di follow-up e l'urina sarà raccolta e testata per le uova di S. haematobium. Come misura di controllo della qualità per la variabilità inter-osservatore, un terzo tecnico ha riletto una selezione casuale del 10% delle diapositive.

Un evento avverso è definito come un segno, un sintomo, una malattia intercorrente o un risultato di laboratorio anomalo appena verificatosi durante il follow-up.

Alla fine dello studio, tutti i partecipanti che hanno ancora escreto uova di S. haematobium (cioè non curate) saranno nuovamente trattati con praziquantel.

Analisi statistica I moduli di report seriali verranno utilizzati per la raccolta dei dati dai partecipanti e Epi Info verrà utilizzato per l'inserimento dei dati.

Il tasso di guarigione, il numero medio di uova e i benefici economici saranno analizzati tra i diversi gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kun Yang, PHD
  • Numero di telefono: +8613656190585
  • Email: yangkun@jipd.com

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • Reclutamento
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 7 e 60 anni
  • I partecipanti allo studio sembrano sani al momento dell'arruolamento
  • Soffre di infezione da S. haematobium, che espelle uova nelle urine
  • Residente nell'isola di Pemba, Zanzibar
  • In grado di ricevere un trattamento orale
  • Assenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al momento dello studio
  • Presenza di malattie gravi o malnutrizione
  • Ipersensibilità a PZQ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il tasso di guarigione tra i due trattamenti
Confronta il tasso di guarigione tra il praziquantel di fabbricazione cinese e la compressa associata a una dose di 40 mg/kg
Droga: Compagno Tablet
Farmaco di fabbricazione cinese per il trattamento della schistosomiasi
Altri nomi:
  • Praziquantel di fabbricazione cinese
Sperimentale: La quantità di uova prodotte
Confronta la quantità di uova prodotte tra il praziquantel di fabbricazione cinese e la compressa associata a una dose di 40 mg/kg
Droga: Compagno Tablet
Farmaco di fabbricazione cinese per il trattamento della schistosomiasi
Altri nomi:
  • Praziquantel di fabbricazione cinese
Sperimentale: Il vantaggio economico
Confronta il vantaggio economico tra il praziquantel di fabbricazione cinese e la compressa associata a una dose di 40 mg/kg
Droga: Compagno Tablet
Farmaco di fabbricazione cinese per il trattamento della schistosomiasi
Altri nomi:
  • Praziquantel di fabbricazione cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione dei due trattamenti
Lasso di tempo: Dopo un mese
Raccogliere le urine di tutti i partecipanti per il gruppo di praziquantel di fabbricazione cinese e WHO-PQ, testare in laboratorio, calcolare la proporzione di pazienti guariti, vale a dire il tasso di guarigione. E poi confronta il tasso di guarigione tra il praziquantel prodotto in Cina e quello dell'OMS.
Dopo un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione delle uova dei due trattamenti
Lasso di tempo: Dopo un mese
Raccogliere le urine di tutti i partecipanti per il gruppo di praziquantel di produzione cinese e WHO-PQ, testare in laboratorio, ottenere il conto delle uova di ciascun partecipante, calcolare la proporzione di escrezione di uova di S. haematobium e il tasso di riduzione delle uova. E poi confrontare il tasso di riduzione dei gg tra il praziquantel prodotto in Cina e l'OMS-PQ.
Dopo un mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio economico dei due trattamenti
Lasso di tempo: Dopo un mese e mezzo
Raccogliere questionari da tutti i partecipanti per il gruppo di praziquantel di fabbricazione cinese e WHO-PQ, inclusi gli effetti collaterali, il costo dei tavoli e consegnare ecc. E poi confrontare il vantaggio economico tra il praziquantel prodotto in Cina e quello dell'OMS.
Dopo un mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JIPD2017001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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