Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kinesisk fremstillede Praziquantel til behandling af Schistosoma Haematobium

25. april 2017 opdateret af: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Effekten af ​​kinesisk fremstillet versus WHO-PQ Praziquantel til behandling af Schistosoma Haematobium i Zanzibar: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skistosomiasis er fortsat en vigtig parasitisk sygdom i troperne, specielt i Afrika inklusive Zanzibar. Den WHO-anbefalede strategi til at eliminere schistosomiasis involverer storstilet behandling af berørte populationer gennem periodisk, målrettet behandling af skolebørn med praziquantel. Doneret praziquantel er nøglen til at opnå eliminering. Stigningen i antallet af behandlinger kan tilskrives mange faktorer, herunder forbedret tilgængelighed af doneret praziquantel, hovedsageligt fra Merck; nye lande begynder at implementere store schistosomiasis kontrolprogrammer; geografisk opskalering af behandling inden for lande; og forbedret rapportering til WHO. Det globale mål, som WHO har sat i køreplanen for oversete tropiske sygdomme, er at opnå mindst 75 % dækning af forebyggende kemoterapi hos børn i førskole- og skolealderen inden 2020. Erfaringer fra Kina viser, at forebyggende kemoterapi (dvs. behandling i stor skala uden individuel diagnose) med høj dækning kan have en betydelig indvirkning på infektionsindekser og reducere overførsel. Praziquantel fremstillet i Kina har været brugt fra 1990'erne, og har effektivt aktivitet mod S. haematobium, især de gode økonomiske fordele.

Projektet vil foreslå at gennemføre et åbent, randomiseret forsøg for at evaluere den sammenlignende effektivitet af kinesisk fremstillet Praziquantel versus WHO Praziquantel i behandlingen af ​​200 mennesker inficeret med S. haematobium på Pemba-øen Zanzibar. For at gøre dette vil efterforskerne screene omkring 4000 mennesker ved at undersøge urin for schistosomæg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis kinesisk fremstillet og WHO Praziquantel. Fire uger efter behandlingen vil deltagerne blive vurderet for helbredelse og ægreduktion. Undersøgelsen kan give en alternativ lægemiddelbehandling for S. haematobium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Der var omkring 4000 mennesker (i alderen 7-60 år) tilmeldt fra tre shehiaer på Pemba-øen Zanzibar. Urin vil blive opsamlet og testet i april 2017. Støtteberettigede personer vil blive tilmeldt baseret på kriterierne for inklusion og eksklusion. En række møder vil blive afholdt på Shehias og skoler for at forklare undersøgelsens mål, procedurer og potentielle risici.

Randomisering Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage kinesisk fremstillet versus WHO-PQ praziquantel. Randomiseringssekvensen var computergenereret af studiesponsoren. Personalet på NTD-kontoret vil give det tildelte studielægemiddel efter at have bekræftet behandlingstildelingen fra randomiseringssekvensen. NTD-personalet og og undersøgelsesdeltagere vil blive demaskeret til behandlingsopgave, men laboratorieteknikerne vil være maskeret til behandlingsopgave under hele undersøgelsen.

Procedurer For det første gav hver deltager en frisk urinprøve, som blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​S. haematobium. NTD-personalet vil foretage en fysisk undersøgelse og kontrollere alle deltageres berettigelse.

Deltagere, hvis urin testede positiv for S. haematobium-æg, og som opfyldte alle berettigelseskriterier, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Chines-made og WHO-PQ praziquantel vil blive give deltagerne en dosis på 40 mg/kg pr. dag. Alle undersøgelseslægemidler blev givet oralt, og NTD-personalet vil også registrere det nøjagtige tidspunkt for lægemiddelindtagelse.

Deltagerne vil blive observeret i 2 timer efter at have taget lægemidlet for at sikre retention og kontrollere for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Hvis opkastning forekom inden for 2 timer efter lægemiddelindtagelse, blev der givet en anden fuld dosis.

Efter en måned efter indskrivning vil opfølgningsbesøget blive givet, og urin vil blive opsamlet og testet for S. haematobium æg. Som et kvalitetskontrolmål for inter-observatørvariabilitet genlæste en tredje tekniker et tilfældigt udvalg på 10 % af dias.

En uønsket hændelse er defineret som et tegn, symptom, interkurrent sygdom eller unormalt laboratoriefund, der netop er opstået under opfølgningen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere, som stadig har udskillende S. haematobium-æg (dvs. ikke helbredte), blive behandlet med praziquantel igen.

Statistisk analyse Der vil blive brugt serielle rapportformularer til dataindsamling fra deltagere, og Epi Info vil blive brugt til at indtaste data.

Helbredelseshastigheden, det gennemsnitlige antal æg og de økonomiske fordele vil blive analyseret mellem de forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • Rekruttering
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 7 og 60 år
  • Studiedeltagere fremstår raske ved tilmelding
  • Lider af S. haematobium-infektion, udskiller æg i urinen
  • Bor på øen Pemba, Zanzibar
  • Kan modtage oral behandling
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller underernæring
  • Overfølsomhed over for PZQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helbredelseshastigheden mellem de to behandlinger
Sammenlign helbredelseshastigheden mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel
Eksperimentel: Mængden af ​​producerede æg
Sammenlign mængden af ​​producerede æg mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og den ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel
Eksperimentel: Den økonomiske fordel
Sammenlign den økonomiske fordel mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheden af ​​de to behandlinger
Tidsramme: Efter en måned
Saml urin fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, beregn andelen af ​​helbredte patienter, nemlig helbredelsesraten. Og sammenlign derefter helbredelsesraten mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg reduktion af de to behandling
Tidsramme: Efter en måned
Saml urin fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, få regnskabet over æg fra hver deltager, beregn andelen af ​​udskillende S. haematobium-æg og ægreduktionshastigheden. Og sammenlign derefter gg-reduktionsraten mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske fordel ved de to behandlinger
Tidsramme: Efter halvanden måned
Indsaml spørgeskemaer fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, herunder bivirkninger, omkostninger til borde og levering osv. Og sammenlign derefter den økonomiske fordel mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JIPD2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosomiasis Hæmatobi

Kliniske forsøg med Companion tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger