Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský praziquantel pro léčbu Schistosoma Haematobium

25. dubna 2017 aktualizováno: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Účinnost čínské výroby versus WHO-PQ Praziquantel pro léčbu Schistosoma Haematobium na Zanzibaru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Schistosomiáza zůstává důležitým parazitárním onemocněním v tropech, zvláště v Africe včetně Zanzibaru. Strategie k odstranění schistosomiázy doporučená WHO zahrnuje rozsáhlou léčbu postižených populací prostřednictvím periodické, cílené léčby školních dětí praziquantelem. Darovaný praziquantel je klíčem k dosažení eliminace. Nárůst počtu ošetření lze připsat mnoha faktorům, včetně zlepšené dostupnosti darovaného praziquantelu, v podstatě od společnosti Merck; nové země začínají zavádět rozsáhlé programy kontroly schistosomiázy; geografické rozšíření léčby v rámci zemí; a lepší podávání zpráv WHO. Globálním cílem stanoveným WHO v Plánu pro opomíjené tropické nemoci je dosáhnout do roku 2020 alespoň 75% pokrytí preventivní chemoterapií u dětí předškolního a školního věku. Zkušenosti z Číny ukazují, že preventivní chemoterapie (tj. léčba ve velkém měřítku bez individuální diagnózy) s vysokým pokrytím může významně ovlivnit indexy infekce a snížit přenos. Praziquantel vyrobený v Číně se používá od 90. let 20. století a má účinnou aktivitu proti S. haematobium se zvláštními dobrými ekonomickými přínosy.

Projekt navrhne provedení otevřené, randomizované studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti praziquantelu vyrobeného v Číně oproti praziquantelu WHO při léčbě 200 lidí infikovaných S. haematobium na ostrově Pemba na Zanzibaru. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyšetří asi 4000 lidí vyšetřením moči na vajíčka schistosomy. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali jednu dávku praziquantelu vyrobeného v Číně a WHO. Čtyři týdny po léčbě budou účastníci hodnoceni na vyléčení a redukci vajíček. Studie může poskytnout alternativní lékovou léčbu S. haematobium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci Tam bylo asi 4000 lidí (ve věku 7-60 let) ze tří Shehias na ostrově Pemba Zanzibar. Moč bude odebrána a testována v dubnu 2017. Způsobilé osoby budou zapsány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. V Shehiasu a ve školách se bude konat řada schůzek, na kterých budou vysvětleny cíle, postupy a potenciální rizika studie.

Randomizace Účastníci byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostali praziquantel vyrobený v Číně versus WHO-PQ. Randomizační sekvence byla počítačem vytvořena sponzorem studie. Pracovníci kanceláře NTD podá přidělený studovaný lék po potvrzení přidělení léčby z randomizační sekvence. Zaměstnanci NTD a účastníci studie budou odmaskováni pro přidělení léčby, ale laboratorní technici budou maskováni pro přidělení léčby během studie.

Postupy Nejprve každý účastník poskytl čerstvý vzorek moči, který byl použit ke zjištění přítomnosti S. haematobium. Zaměstnanci NTD provedou fyzickou prohlídku a zkontrolují způsobilost každého účastníka.

Účastníci, jejichž moč byla pozitivně testována na vajíčka S. haematobium a kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti ve studii.

Praziquantel vyrobený v čínštině a WHO-PQ bude účastníkům podávat jednu dávku 40 mg/kg denně. Všechny studované léky byly podávány perorálně a pracovníci NTD také zaznamenají přesný čas požití léku.

Účastníci budou pozorováni po dobu 2 hodin po požití léku, aby se zajistila retence a aby se zkontrolovaly jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky. Pokud do 2 hodin po požití léku došlo ke zvracení, byla podána druhá plná dávka.

Po jednom měsíci po zařazení bude provedena následná návštěva a bude odebrána moč a testována na vajíčka S. haematobium. Jako opatření kontroly kvality pro variabilitu mezi pozorovateli třetí technik znovu přečetl náhodný výběr 10 % preparátů.

Nežádoucí příhoda je definována jako známka, symptom, interkurentní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, ke kterému došlo právě během sledování.

Na konci studie budou všichni účastníci, kteří stále vylučují vajíčka S. haematobium (tj. nevyléčená), opět léčeni praziquantelem.

Statistická analýza Pro sběr dat od účastníků budou použity sériové formuláře zpráv a pro zadávání dat Epi Info.

Mezi různými skupinami bude analyzována rychlost vyléčení, průměrný počet vajíček a ekonomické přínosy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kun Yang, PHD
  • Telefonní číslo: +8613656190585
  • E-mail: yangkun@jipd.com

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzanie
        • Nábor
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 7 do 60 let
  • Účastníci studie se při zápisu zdají zdraví
  • Trpící infekcí S. haematobium, vylučování vajíček močí
  • Bydlí na ostrově Pemba, Zanzibar
  • Schopnost přijímat perorální léčbu
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící v době studie
  • Přítomnost vážného onemocnění nebo podvýživy
  • Přecitlivělost na PZQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlost vyléčení mezi dvěma ošetřeními
Porovnejte rychlost vyléčení mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a doprovodnou tabletou při jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby
Experimentální: Množství vyprodukovaných vajec
Porovnejte množství vyprodukovaných vajec mezi čínským praziquantelem a doprovodnou tabletou v jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby
Experimentální: Ekonomický přínos
Porovnejte ekonomický přínos mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a doprovodnou tabletou v jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení dvou ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci
Odeberte moč od všech účastníků skupiny praziquantelu čínské výroby a WHO-PQ, otestujte v laboratoři, vypočítejte podíl vyléčených pacientů, jmenovitě míru vyléčení. A pak porovnejte míru vyléčení mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce vajíček u dvou ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci
Odeberte moč od všech účastníků pro skupinu praziquantelu čínské výroby a WHO-PQ, otestujte v laboratoři, získejte údaje o vajíčkách každého účastníka, vypočítejte podíl vylučujících vajíček S. haematobium a míru redukce vajíček. A pak porovnejte míru snížení gg mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po jednom měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický přínos obou ošetření
Časové okno: Po měsíci a půl
Sbírejte dotazníky od všech účastníků pro skupinu praziquantelu vyrobené v Číně a WHO-PQ, včetně vedlejších účinků, nákladů na stoly a doručení atd. A pak porovnejte ekonomický přínos mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po měsíci a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JIPD2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza Hematobie

Klinické studie na Doprovodný tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení