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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Ceftobiprole Medocaril rispetto a Vancomycin Plus Aztreonam nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti adulti ospedalizzati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di ceftobiprolo medocaril rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSIs) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti adulti ospedalizzati con ABSSSI. La randomizzazione è stata stratificata per sede dello studio e tipo di ABSSSI (con ascesso cutaneo maggiore che comprendeva ≤ 30% della popolazione Intent-to-Treat [ITT]).

Endpoint primario per FDA: risposta clinica precoce basata sulla riduzione percentuale delle dimensioni della lesione a 48-72 ore rispetto al basale nei pazienti che non hanno ricevuto la terapia di salvataggio ed erano vivi, nella popolazione ITT.

Endpoint primario per EMA: successo clinico valutato dallo sperimentatore alla visita del test di cura (TOC) 15-22 giorni dopo la randomizzazione, nelle popolazioni co-primarie ITT e clinicamente valutabili (CE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Ucraina, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Ucraina, 12430
        • Central District Hospital
  • Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • CSolnoky ferenc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni.

  2. Diagnosi di ABSSSI, che soddisfa almeno una delle definizioni da (a) a (c) di seguito. I sintomi locali devono essere iniziati nei 7 giorni precedenti la visita di screening:

    1. Cellulite/erisipela, definita come un'infezione cutanea diffusa caratterizzata da tutti i seguenti sintomi entro 24 ore:

      • io. Aree di eritema, edema e/o indurimento a rapida diffusione con una superficie totale minima della lesione di 75 cm^2
      • ii. Nessuna raccolta di pus evidente all'esame visivo

      • iii. Almeno due dei seguenti segni locali di infezione:

        • eritema
        • indurimento
        • calore localizzato
        • dolore o tenerezza alla palpazione
        • gonfiore/edema

    2. Ascesso cutaneo maggiore, definito come infezione caratterizzata da una raccolta di pus all'interno del derma o più in profondità che è evidente all'esame visivo prima o dopo l'intervento terapeutico ed è accompagnata da tutti i seguenti entro 24 ore:

      • io. Eritema, edema e/o indurimento con una superficie totale minima della lesione di 75 cm^2.

      • ii. Almeno due dei seguenti segni locali di infezione:

        • fluttuazione
        • incisione e drenaggio necessari
        • drenaggio purulento o sieropurulento
        • calore localizzato
        • dolore o tenerezza alla palpazione

    3. Infezione della ferita, definita come infezione di qualsiasi lesione apparente della pelle caratterizzata da almeno uno dei seguenti:

      • io. Incisione superficiale/infezione del sito chirurgico che soddisfa tutti i seguenti criteri:

        • coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo attorno all'incisione (non coinvolge la fascia).
        • avviene entro 30 giorni dalla procedura.
        • drenaggio purulento (spontaneo o terapeutico) con eritema circostante, edema e/o indurimento con una superficie totale minima della lesione di 75 cm^2.

      • ii. Ferita post-traumatica (compresi traumi penetranti, ad es. punture di aghi, unghie, coltelli, insetti e ragni) che soddisfano i seguenti criteri entro 24 ore:

        • Drenaggio purulento (spontaneo o terapeutico) con eritema circostante, edema e/o indurimento con una superficie totale minima della lesione di 75 cm^2.

  3. Almeno uno dei seguenti segni regionali o sistemici di infezione alla visita di screening:

    1. Dolorabilità linfonodale e aumento di volume, o linfonodo palpabile prossimale all'ABSSSI primaria.
    2. Febbre > 38 °C/100,4 °F misurati per via orale, > 38,5 °C / 101,3 °F misurati timpanicamente, > 37,5 °C / 99,5 °F misurati con il metodo ascellare o > 39 °C / 102,2 °F misurati per via rettale.
    3. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 10,0 × 10^9/L o < 4,0 × 10^9/L.
    4. > 10% di neutrofili immaturi (forme a banda).
  4. Requisito per il trattamento antibatterico IV.
  5. - Disponibilità e capacità di aderire alle procedure di studio (inclusi divieti e restrizioni) come specificato in questo protocollo.
  6. Disponibilità e capacità di rimanere ricoverati in ospedale (in un ospedale o in un reparto medico equivalente o in un'unità di ricerca clinica) fino al completamento della valutazione della risposta clinica precoce per l'endpoint primario.
  7. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, se del caso, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Uso di qualsiasi trattamento antibatterico sistemico entro 14 giorni o somministrazione topica di antibatterico sulla lesione primaria entro 96 ore, prima della prima infusione del farmaco in studio.

    Eccezione: assunzione di una singola dose di una terapia antibatterica a breve durata d'azione (emivita ≤ 12 ore) (ad es. per profilassi chirurgica) entro > 3 giorni prima della randomizzazione (ovvero, i pazienti non possono aver ricevuto alcun trattamento antibatterico entro 72 ore dalla randomizzazione) .

  2. Controindicazione alla somministrazione di uno dei trattamenti in studio, inclusa l'ipersensibilità nota clinicamente rilevante ai trattamenti antibatterici correlati (ad es. antibiotici beta-lattamici e glicopeptidici) o al metronidazolo, se richiesto come terapia aggiuntiva.
  3. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o qualsiasi precedente partecipazione a questo studio.
  4. L'ABSSSI primaria è un'infezione non complicata della pelle e della struttura cutanea, come foruncoli, ascessi minori (area di suppurazione non circondata da cellulite/erisipela), lesioni impetiginose, cellulite/erisipela superficiale o limitata o infezioni minori della ferita (ad es. .

  5. L'ABSSSI primario è dovuto o associato a uno dei seguenti:

    1. Infezione del piede diabetico, cancrena o ascesso perianale.
    2. Infezione concomitante in un altro sito (ad esempio, artrite settica, endocardite, osteomielite), esclusa una lesione ABSSSI secondaria.
    3. Ustioni infette.
    4. Decubito o ulcera cutanea cronica, o ulcera ischemica dovuta a vasculopatia periferica (arteriosa o venosa).
    5. Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione (ad esempio, fascite necrotizzante).
    6. Infezioni nei siti del catetere vascolare o che coinvolgono tromboflebite.
  6. L'ABSSSI primario è associato o in prossimità di un dispositivo protesico.
  7. Pazienti che vengono collocati in una camera iperbarica come terapia aggiuntiva per l'ABSSSI.
  8. Pazienti che dovrebbero richiedere più di due interventi chirurgici in sala operatoria per l'ABSSSI.
  9. Sepsi grave o shock settico.
  10. Condizione significativa o pericolosa per la vita (ad esempio, endocardite, meningite) che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'ABSSSI.
  11. Un'altra condizione medica grave, acuta o cronica, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che può aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello sperimentatore , renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  12. Ricezione di cure per la tubercolosi attiva.
  13. Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 × 10^9/L.
  14. Storia recente di infezioni opportunistiche (vale a dire, entro 30 giorni) se la causa alla base di queste infezioni è ancora attiva (ad esempio, leucemia, trapianto, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]).
  15. Pazienti che ricevono steroidi sistemici (> 40 mg al giorno di prednisolone o equivalente) o che ricevono farmaci immunosoppressori.
  16. Necessità di dialisi peritoneale, plasmaferesi, emodialisi, dialisi venovenosa o altre forme di filtrazione renale, o si prevede che richiedano tale trattamento prima della visita TOC.
  17. Livelli di alanina transaminasi (ALT) o di aspartato transaminasi (AST) ≥ 8 volte il limite superiore del normale, O malattia epatica grave con classe Child-Pugh C.
  18. Donne in gravidanza o allattamento.

  19. Donne in età fertile e non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio: sterilizzazione femminile (occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia o isterectomia) o vasectomia del partner maschile; dispositivo intrauterino (IUD); contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone) (orale, anello vaginale o cerotto transdermico) con una dose di etinilestradiolo di almeno 30 µg, più l'uso di preservativi maschili (preferibilmente con spermicidi), preservativi femminili, un diaframma femminile o un cappuccio cervicale ; o totale astinenza sessuale.

    Le donne non sono considerate in età fertile se sono in post-menopausa da ≥ 1 anno (dove la menopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea) o hanno una misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) coerente con lo stato post-menopausa secondo le soglie del laboratorio locale. Una misurazione dell'FSH allo Screening deve essere ottenuta per le donne in post-menopausa di età < 50 anni, o per quelle di età ≥ 50 anni che sono in post-menopausa da < 2 anni.

  20. Incapacità di iniziare la terapia farmacologica dello studio entro 24 ore dallo screening.
  21. Pazienti con uso illecito di droghe entro 12 mesi dallo screening, tra cui eroina, altri oppioidi (a meno che non prescritti per motivi medici non correlati alla sostituzione dell'eroina), cocaina/crack e anfetamine o metanfetamine. Eccezione: consumo di cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ceftobiprolo medocaril
Pazienti trattati con ceftobiprolo medocaril 500 mg q8h (con aggiustamento della dose per insufficienza renale).
Droga: ceftobiprolo medocaril
ceftobiprolo 500 mg doveva essere somministrato ogni 8 ore come infusione endovenosa di 2 ore (con aggiustamento della dose per insufficienza renale). La durata del trattamento era per un minimo di 5 giorni e un massimo di 10 giorni. Il trattamento potrebbe essere esteso fino a 14 giorni se, a giudizio dello sperimentatore, ciò fosse necessario e l'estensione fosse approvata dal supervisore medico dello sponsor.
Altri nomi:
  • ceftobiprolo
Comparatore attivo: vancomicina+aztreonam
Pazienti trattati con vancomicina 1000 mg (o 15 mg/kg) ogni 12 ore più aztreonam 1000 mg ogni 12 ore (entrambi con aggiustamento della dose per insufficienza renale).
Droga: vancomicina+aztreonam

La vancomicina 1000 mg (o 15 mg/kg) doveva essere somministrata ogni 12 ore (con aggiustamento della dose per insufficienza renale) come infusione endovenosa di 2 ore. L'aggiustamento della dose di vancomicina per i pazienti patologicamente obesi e ipermetabolici doveva essere effettuato secondo lo standard di cura locale. Quando disponibile a livello locale, il test di valle della vancomicina (VTT) potrebbe essere stato utilizzato dal farmacista non cieco o delegato per regolare la dose di vancomicina. La durata del trattamento era per un minimo di 5 giorni e un massimo di 10 giorni. Il trattamento potrebbe essere esteso fino a 14 giorni se, a giudizio dello sperimentatore, ciò fosse necessario e l'estensione fosse approvata dal supervisore medico dello sponsor.

Aztreonam 1000 mg doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,5 ore ogni 12 ore. Se la CLCR era < 30 mL/min (cioè grave insufficienza renale), il regime posologico di aztreonam doveva essere aggiustato. La necessità di continuare la terapia con aztreonam oltre il giorno 3 doveva essere rivalutata durante la visita dello studio di 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Confronto della risposta clinica precoce, inclusa una riduzione ≥ 20% rispetto al basale nell'area della lesione primaria (basata sulle misurazioni del righello), sopravvivenza per ≥ 72 ore e nessuna terapia di soccorso nella popolazione ITT
48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico valutato dallo sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 15-22 giorni dopo la randomizzazione
Confronto del successo clinico valutato dallo sperimentatore (basato sulla risoluzione dei segni e sintomi basali dell'infezione primaria) nella popolazione ITT
15-22 giorni dopo la randomizzazione
Successo clinico valutato dallo sperimentatore nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: 15-22 giorni dopo la randomizzazione
Confronto del successo clinico valutato dallo sperimentatore (basato sulla risoluzione dei segni e sintomi basali dell'infezione primaria) nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
15-22 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-CS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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