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Impatto della gonadotropina che rilascia analoghi ormonali sulla qualità degli ovociti e degli embrioni

2 maggio 2017 aggiornato da: Traiza Helal, Assiut University

Impatto degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine sulla qualità degli ovociti e degli embrioni nei cicli di iniezione intracitoplasmatica dello sperma.

I primi cicli di fecondazione in vitro sono stati eseguiti in cicli naturali non stimolati. Oggi le gonadotropine vengono somministrate per indurre lo sviluppo follicolare multiplo e l'iperstimolazione ovarica controllata. Durante la stimolazione ovarica vengono co-somministrati analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per prevenire picchi prematuri dell'ormone luteinizzante. Prematuri picchi di ormone luteinizzante sono osservati in circa il 20% dei cicli stimolati senza l'uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Per evitare gli effetti avversi di livelli elevati di ormone luteinizzante, sono stati utilizzati i primi analoghi agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per integrare la stimolazione delle gonadotropine. La somministrazione continua di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine provoca la soppressione delle gonadotropine attraverso la sottoregolazione e la desensibilizzazione dei recettori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nella ghiandola pituitaria dopo un breve periodo iniziale di ipersecrezione delle gonadotropine.

Gli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (cetrorelix e ganirelix) causano un'immediata e rapida soppressione delle gonadotropine mediante antagonismo competitivo del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nell'ipofisi senza un periodo iniziale di ipersecrezione delle gonadotropine. Sono stati stabiliti diversi effetti vantaggiosi del cetrorelix, e questi effetti sembravano essere indipendenti dal tipo di antagonista utilizzato per la soppressione dell'ormone luteinizzante. La qualità degli ovociti e lo sviluppo dei preembrioni è uno dei fattori più rilevanti che determinano il successo di una fecondazione in vitro trattamento. Poiché il protocollo di stimolazione ovarica è uno dei fattori ammissibili durante un trattamento di fecondazione in vitro, è necessario conoscere i suoi effetti che influenzano la qualità dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertilità inspiegabile.
  2. Fattore tubarico. Include idrosalpinge trattata e piosalpinge
  3. primo ciclo.
  4. Indice di massa corporea: 18-29.
  5. Ormone follicolo-stimolante non più di 14, E2 non più di 80 e ormone antimulleriano >1.
  6. Conta follicolare antrale: più di 5 follicoli in un'ovaia.
  7. fattori combinati.
  8. Analisi seminale maschile normale: Fattore maschile lieve: concentrazioni 10 milioni - 20 milioni di spermatozoi/ml. Fattore maschile moderato: concentrazioni 5 milioni - 10 milioni di spermatozoi/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con endometriosi.
  2. Maschio azoospermico.
  3. Indice di massa corporea superiore a 29.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo agonista
Triptorelina alla dose di 1 milligrammo al giorno dalla fase medio-luteale del ciclo che precede il ciclo di trattamento al giorno 2 del ciclo, quindi verranno utilizzati 0,5 milligrammi di triptorelina durante il periodo di stimolazione.
Droga: Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Triptorelina alla dose di 1 mg al giorno dalla fase medio-luteale del ciclo che precede il ciclo di trattamento al giorno 2 del ciclo, quindi verranno utilizzati 0,5 milligrammi di triptorelina durante il periodo di stimolazione.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo antagonista
•Per la stimolazione ovarica verrà utilizzato un regime a dosi multiple di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine 0,25 microgrammi al giorno di cetrorelix a partire dal 6° giorno di stimolazione ovarica o dalla presenza di un follicolo di 14 mm di diametro.
Droga: Antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
gruppo antagonista: per la stimolazione ovarica verrà utilizzato un regime antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine a dosi multiple 0,25 microgrammi al giorno cetrorelix verrà somministrato dal 6 ° giorno di stimolazione ovarica o dalla presenza di un follicolo di 14 mm di diametro. Somministreremo loro gonadotropina per 5 giorni , Triggering da gonadotropina corionica umana sarà somministrato per ciascun gruppo quando la dimensione del follicolo raggiunge > 17 millimetri . Gli ovociti saranno recuperati mediante ecografia transvaginale , 34-36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ovociti maturi e di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
esito clinico della gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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