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TC a basso dosaggio - Cancro ai testicoli in stadio I

6 febbraio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II sull'efficacia dell'uso della TC a basse dosi in pazienti sottoposti a sorveglianza per cancro ai testicoli in stadio clinico I

I pazienti con carcinoma germinale primario dei testicoli confinati al testicolo possono evitare il trattamento adiuvante inserendo un protocollo di sorveglianza. Nel protocollo di sorveglianza, i pazienti vengono seguiti per un massimo di dieci anni con scansioni seriali di tomografia computerizzata per rilevare la recidiva. Molteplici scansioni TC espongono i pazienti a una quantità significativa di radiazioni, che possono essere associate a un aumentato rischio di neoplasie secondarie. Questo studio ipotizza che le scansioni TC a bassa dose siano efficaci quanto le scansioni TC a dose standard nel rilevare la recidiva della malattia in questo contesto e ridurranno significativamente l'esposizione alle radiazioni in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase A:
  • Carcinoma testicolare a cellule germinali del testicolo (GCT) di nuova diagnosi senza evidenza clinica o marcatore tumorale di metastasi
  • Malattia di stadio I secondo i gruppi di stadi UICC e attualmente in sorveglianza (nell'anno 1 di sorveglianza non seminoma o nell'anno 1 o 2 di sorveglianza seminoma)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Fase B:
  • Malattia di stadio I secondo i gruppi di stadi UICC
  • TC iniziale a bassa dose considerata dal radiologo dello studio di qualità sufficiente per consentire la sorveglianza utilizzando il protocollo LDCT

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica che renda il paziente non idoneo a sottoporsi al protocollo o alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari
I pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari che sono stati diagnosticati di recente o che hanno già un cancro in stadio I nel programma di sorveglianza saranno sottoposti a TC convenzionale ea basso dosaggio. Sulla base dell'imaging, possono sottoporsi a un programma di sorveglianza utilizzando la TC a basse dosi.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)

Nella fase A dello studio, i pazienti saranno sottoposti a TC convenzionale insieme a TC a basso dosaggio. Se i pazienti hanno una TC convenzionale normale e una TC a basso dosaggio soddisfacente, passeranno alla Fase B dello studio in cui saranno sottoposti a sorveglianza utilizzando TC a basso dosaggio. Tre risultati sono possibili con la sorveglianza TC a basse dosi:

  1. LDCT normale:

    - Il paziente continua lo studio (ad es. sorveglianza continua)

  2. LDCT sospetto:

    - Verrà sottoposto a TC convenzionale e se i risultati sono normali, il paziente continuerà lo studio. Se la TC convenzionale è anormale, verranno tolti dallo studio

  3. Marcatori tumorali sierici elevati o altra evidenza di malattia metastatica:

    • Il paziente esce dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di dimensioni della massa linfonodale retroperitoneale
Lasso di tempo: 9 anni
La differenza nella dimensione della massa linfonodale al momento della recidiva tra TC a bassa dose e TC convenzionale. Questo per valutare l'efficacia dell'utilizzo della TC a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a sorveglianza.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sorveglianza
Lasso di tempo: 6 anni
Periodo di tempo in cui il paziente è in sorveglianza prima del rilevamento della ricaduta.
6 anni
Quantità di tasso di falsi positivi di LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Percentuale di pazienti non idonei alla sorveglianza LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
Raccogliere informazioni sulla percentuale di pazienti non idonei alla sorveglianza LDCT a causa della scarsa qualità dell'immagine
6 anni
Percentuale di pazienti che devono interrompere la sorveglianza LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
Raccogliere informazioni sulla percentuale di pazienti che hanno dovuto interrompere la sorveglianza LDCT a causa della scarsa qualità dell'immagine.
6 anni
Quantità di identificazione prospettica della prima modalità per rilevare la ricaduta
Lasso di tempo: 6 anni
Identificare in modo prospettico la prima modalità per rilevare la recidiva (sintomi del paziente, esame clinico, marcatore tumorale, imaging)
6 anni
Proporzione di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 anni
Per documentare la percentuale di sopravvivenza libera da malattia
6 anni
Proporzione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Per documentare la percentuale di sopravvivenza globale
6 anni
Quantità di documentazione prospettica del trattamento per la recidiva del carcinoma a cellule germinali del testicolo
Lasso di tempo: 6 anni
Documentare in modo prospettico i tipi di trattamento per i pazienti che hanno avuto una ricaduta.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2011

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0436-CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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