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TC a basso dosaggio - Cancro ai testicoli in stadio I

6 febbraio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II sull'efficacia dell'uso della TC a basse dosi in pazienti sottoposti a sorveglianza per cancro ai testicoli in stadio clinico I

I pazienti con carcinoma germinale primario dei testicoli confinati al testicolo possono evitare il trattamento adiuvante inserendo un protocollo di sorveglianza. Nel protocollo di sorveglianza, i pazienti vengono seguiti per un massimo di dieci anni con scansioni seriali di tomografia computerizzata per rilevare la recidiva. Molteplici scansioni TC espongono i pazienti a una quantità significativa di radiazioni, che possono essere associate a un aumentato rischio di neoplasie secondarie. Questo studio ipotizza che le scansioni TC a bassa dose siano efficaci quanto le scansioni TC a dose standard nel rilevare la recidiva della malattia in questo contesto e ridurranno significativamente l'esposizione alle radiazioni in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase A:
  • Carcinoma testicolare a cellule germinali del testicolo (GCT) di nuova diagnosi senza evidenza clinica o marcatore tumorale di metastasi
  • Malattia di stadio I secondo i gruppi di stadi UICC e attualmente in sorveglianza (nell'anno 1 di sorveglianza non seminoma o nell'anno 1 o 2 di sorveglianza seminoma)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Fase B:
  • Malattia di stadio I secondo i gruppi di stadi UICC
  • TC iniziale a bassa dose considerata dal radiologo dello studio di qualità sufficiente per consentire la sorveglianza utilizzando il protocollo LDCT

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica che renda il paziente non idoneo a sottoporsi al protocollo o alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari
I pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari che sono stati diagnosticati di recente o che hanno già un cancro in stadio I nel programma di sorveglianza saranno sottoposti a TC convenzionale ea basso dosaggio. Sulla base dell'imaging, possono sottoporsi a un programma di sorveglianza utilizzando la TC a basse dosi.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)

Nella fase A dello studio, i pazienti saranno sottoposti a TC convenzionale insieme a TC a basso dosaggio. Se i pazienti hanno una TC convenzionale normale e una TC a basso dosaggio soddisfacente, passeranno alla Fase B dello studio in cui saranno sottoposti a sorveglianza utilizzando TC a basso dosaggio. Tre risultati sono possibili con la sorveglianza TC a basse dosi:

  1. LDCT normale:

    - Il paziente continua lo studio (ad es. sorveglianza continua)

  2. LDCT sospetto:

    - Verrà sottoposto a TC convenzionale e se i risultati sono normali, il paziente continuerà lo studio. Se la TC convenzionale è anormale, verranno tolti dallo studio

  3. Marcatori tumorali sierici elevati o altra evidenza di malattia metastatica:

    • Il paziente esce dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di dimensioni della massa linfonodale retroperitoneale
Lasso di tempo: 9 anni
La differenza nella dimensione della massa linfonodale al momento della recidiva tra TC a bassa dose e TC convenzionale. Questo per valutare l'efficacia dell'utilizzo della TC a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a sorveglianza.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sorveglianza
Lasso di tempo: 6 anni
Periodo di tempo in cui il paziente è in sorveglianza prima del rilevamento della ricaduta.
6 anni
Quantità di tasso di falsi positivi di LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Percentuale di pazienti non idonei alla sorveglianza LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
Raccogliere informazioni sulla percentuale di pazienti non idonei alla sorveglianza LDCT a causa della scarsa qualità dell'immagine
6 anni
Percentuale di pazienti che devono interrompere la sorveglianza LDCT
Lasso di tempo: 6 anni
Raccogliere informazioni sulla percentuale di pazienti che hanno dovuto interrompere la sorveglianza LDCT a causa della scarsa qualità dell'immagine.
6 anni
Quantità di identificazione prospettica della prima modalità per rilevare la ricaduta
Lasso di tempo: 6 anni
Identificare in modo prospettico la prima modalità per rilevare la recidiva (sintomi del paziente, esame clinico, marcatore tumorale, imaging)
6 anni
Proporzione di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 anni
Per documentare la percentuale di sopravvivenza libera da malattia
6 anni
Proporzione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Per documentare la percentuale di sopravvivenza globale
6 anni
Quantità di documentazione prospettica del trattamento per la recidiva del carcinoma a cellule germinali del testicolo
Lasso di tempo: 6 anni
Documentare in modo prospettico i tipi di trattamento per i pazienti che hanno avuto una ricaduta.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0436-CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai testicoli

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