Controllo della fluttuazione della glicemia con l'uso di Polyherbal
Controllo della variabilità glicemica utilizzando un polierba: uno studio randomizzato controllato con placebo di formulazioni di erbe intere
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi adulti e donne non gravide di età ≥18 anni con diagnosi di pre-diabete (alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio) o diabete e che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dL, digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore, E
- Emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6%. Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato e standardizzato dal National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti
- Pazienti in terapia insulinica.
- Qualsiasi storia indicativa di malattia microvascolare o macrovascolare - malattia coronarica, ictus, malattia delle arterie periferiche o alterazioni retiniche correlate al diabete.
- Donne in età fertile impossibilitate a praticare qualsiasi forma di contraccezione
- Pazienti con diagnosi di Anemia (Hb<11 g/dl nelle Femmine e <13 g/dl nei Maschi)
- Funzionalità renale compromessa; velocità di filtrazione glomerulare stimata stimata <60 ml/min/1,73 m2.
- Storia nota di qualsiasi malattia cronica che assume regolarmente agenti farmacologici.
- Fluttuazioni della pressione arteriosa superiori a 20 mm Hg in 2 visite cliniche successive o anamnesi nota di ipotensione o bradicardia negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di 3 o più farmaci antipertensivi nelle ultime 6 settimane
- Storia nota di disfunzione autonomica come squilibrio neurale autonomo diabetico o neuropatia
- Dipendenti attuali o precedenti di organic India o qualsiasi potenziale conflitto di interessi nella partecipazione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.
- Rifiuto del consenso o medico a disagio con la compliance del paziente ai trattamenti o al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo conterrà una sostanza inerte
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Polvere inattiva dall'aspetto simile
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Comparatore attivo: Polierbale
La capsula Polyherbal contiene foglie di 3 erbe: C. indica, B. spectabilis e C. rosea.
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Una combinazione unica di 3 erbe che abbassano gli zuccheri nel sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione glicemica di ampiezza media
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per dimostrare che la differenza nelle escursioni glicemiche di ampiezza media tra i pazienti che ricevono farmaci polierbe sarà inferiore a 1 mmol/dL o 18 mg/dL per una frequenza di campionamento: 1 ogni 15 minuti per 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata media stimata
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza media stimata dell'emoglobina glicata tra il test e il gruppo di controllo con placebo
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14 giorni
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Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di episodi di ipoglicemia e durata dell'ipoglicemia nel gruppo di trattamento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-005-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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