- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143803
Controllo della fluttuazione della glicemia con l'uso di Polyherbal
1 settembre 2017 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science
Controllo della variabilità glicemica utilizzando un polierba: uno studio randomizzato controllato con placebo di formulazioni di erbe intere
Lo scopo dello studio è quello di ottenere informazioni sul controllo della variabilità glicemica con le capsule Sugar Balance che sono le foglie di tre erbe: edera macinata (Coccinia indica)-200 mg, bouganville (Bougainvillea spectabilis)-30 mg, pervinca del Madagascar (Catharanthus rosea)- 20 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variabilità glicemica sarebbe stata ottenuta a 14 giorni con l'utilizzo del sistema di monitoraggio del glucosio Flash prodotto da Abbott e i risultati sarebbero stati confrontati alla fine del profilo glicemico ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi adulti e donne non gravide di età ≥18 anni con diagnosi di pre-diabete (alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio) o diabete e che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dL, digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore, E
- Emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6%. Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato e standardizzato dal National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti
- Pazienti in terapia insulinica.
- Qualsiasi storia indicativa di malattia microvascolare o macrovascolare - malattia coronarica, ictus, malattia delle arterie periferiche o alterazioni retiniche correlate al diabete.
- Donne in età fertile impossibilitate a praticare qualsiasi forma di contraccezione
- Pazienti con diagnosi di Anemia (Hb<11 g/dl nelle Femmine e <13 g/dl nei Maschi)
- Funzionalità renale compromessa; velocità di filtrazione glomerulare stimata stimata <60 ml/min/1,73 m2.
- Storia nota di qualsiasi malattia cronica che assume regolarmente agenti farmacologici.
- Fluttuazioni della pressione arteriosa superiori a 20 mm Hg in 2 visite cliniche successive o anamnesi nota di ipotensione o bradicardia negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di 3 o più farmaci antipertensivi nelle ultime 6 settimane
- Storia nota di disfunzione autonomica come squilibrio neurale autonomo diabetico o neuropatia
- Dipendenti attuali o precedenti di organic India o qualsiasi potenziale conflitto di interessi nella partecipazione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.
- Rifiuto del consenso o medico a disagio con la compliance del paziente ai trattamenti o al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo conterrà una sostanza inerte
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Polvere inattiva dall'aspetto simile
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Comparatore attivo: Polierbale
La capsula Polyherbal contiene foglie di 3 erbe: C. indica, B. spectabilis e C. rosea.
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Una combinazione unica di 3 erbe che abbassano gli zuccheri nel sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escursione glicemica di ampiezza media
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per dimostrare che la differenza nelle escursioni glicemiche di ampiezza media tra i pazienti che ricevono farmaci polierbe sarà inferiore a 1 mmol/dL o 18 mg/dL per una frequenza di campionamento: 1 ogni 15 minuti per 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina glicata media stimata
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza media stimata dell'emoglobina glicata tra il test e il gruppo di controllo con placebo
|
14 giorni
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Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di episodi di ipoglicemia e durata dell'ipoglicemia nel gruppo di trattamento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-005-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .