Monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e addominale nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Tian
- Numero di telefono: +86 29 84775337
- Email: tianli_fmmu@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 029
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Li Tian
- Numero di telefono: +86 29 84775337
- Email: tianli_fmmu@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (37-42 settimane di gestazione)
- Taglio cesareo elettivo dopo la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Capelli folti che rendono difficile/impossibile una buona misurazione
- Malformazioni evidenti o sindrome
- Complicanze in relazione al taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIRS cerebrale e addominale nei neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita in 20 min
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La saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e addominale è stata ottenuta utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (690, 780, 805 e 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) con un trasduttore contenente un emettitore di fibre ottiche e un rilevatore situato 25mm dalla sorgente luminosa.
Un optode non adesivo (kit sensore FORE-SIGHT piccolo, CAS Medical Systems, Branford, CT) è stato posizionato sulla fronte sinistra e sull'addome.
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Dopo la nascita in 20 min
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsossimetria nei neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita in 20 min
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I dati di pulsossimetria (SpO2) sono stati raccolti in modo sincronizzato con i dati NIRS utilizzando il monitor di trasporto (Philips IntelliVue MMS X2 dotato di modulo multi-misurazione, Philips Healthcare, Andover, MA) e una sonda non adesiva posizionata sul mano o piede (Sensore SpO2 neonato-adulto, Philips Healthcare, Andover, MA).
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Dopo la nascita in 20 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Tian, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- Spaeder MC, Klugman D, Skurow-Todd K, Glass P, Jonas RA, Donofrio MT. Perioperative Near-Infrared Spectroscopy Monitoring in Neonates With Congenital Heart Disease: Relationship of Cerebral Tissue Oxygenation Index Variability With Neurodevelopmental Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Mar;18(3):213-218. doi: 10.1097/PCC.0000000000001056.
- Schmid MB, Hopfner RJ, Lenhof S, Hummler HD, Fuchs H. Cerebral oxygenation during intermittent hypoxemia and bradycardia in preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):137-46. doi: 10.1159/000368294. Epub 2014 Dec 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingHosp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su NIR
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NCT04071717Sconosciuto
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NCT01875055Completato
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NCT01855347SconosciutoIpossia | Infantile, prematuro, malattie | Enterocolite necrotizzante
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NCT06400563Reclutamento
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NCT04619355ReclutamentoMalattia coronarica con infarto del miocardio
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NCT06141733CompletatoMorte | Disabilità del neurosviluppo
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NCT04058925CompletatoArresto cardiaco fuori dall'ospedale
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NCT05673499ReclutamentoMalattie congenite | Desaturazione cerebrale | Chirurgia neonatale