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Monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e addominale nei neonati

8 maggio 2017 aggiornato da: Tian Li-1, Xijing Hospital
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) funziona in modo simile alla pulsossimetria, utilizzando la differenza nelle qualità di assorbimento di ossi- e deossiemoglobina rispetto alla luce infrarossa per quantificare la percentuale di saturazione. Esistono anche prove disponibili che dimostrano che l'ossimetria tissutale è sensibile e ha una risposta più rapida a squilibri fisiologici, come la bradicardia, nei neonati prematuri. Inoltre, è dimostrato che la ridotta variabilità dell'indice di ossigenazione del tessuto cerebrale postoperatorio nei sopravvissuti neonatali a chirurgia per cardiopatie congenite con scarsi risultati sullo sviluppo neurologico. Lo studio clinico randomizzato di fase II SafeBoosC ipotizza che il carico di ipo e iperossia possa essere ridotto, e di conseguenza il rischio di lesioni cerebrali, mediante l'uso combinato di un attento monitoraggio della rStO2 cerebrale e di una linea guida terapeutica basata sull'evidenza per correggere le deviazioni in rStO2 al di fuori di un intervallo target predefinito. In questo studio, monitoreremo 2 diversi letti di tessuto tra cui rStO2 e SpO2 del tessuto somatico cerebrale e addominale nei neonati. Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare le implicazioni cliniche dell'utilizzo di questa misura per guidare gli interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 partorienti di classe ASA I o II tra le 37 e le 42 settimane di gestazione con gravidanza al vertice singolo e programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine (37-42 settimane di gestazione)
  2. Taglio cesareo elettivo dopo la gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Capelli folti che rendono difficile/impossibile una buona misurazione
  2. Malformazioni evidenti o sindrome
  3. Complicanze in relazione al taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIRS cerebrale e addominale nei neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita in 20 min
La saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e addominale è stata ottenuta utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (690, 780, 805 e 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) con un trasduttore contenente un emettitore di fibre ottiche e un rilevatore situato 25mm dalla sorgente luminosa. Un optode non adesivo (kit sensore FORE-SIGHT piccolo, CAS Medical Systems, Branford, CT) è stato posizionato sulla fronte sinistra e sull'addome.
Dopo la nascita in 20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria nei neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita in 20 min
I dati di pulsossimetria (SpO2) sono stati raccolti in modo sincronizzato con i dati NIRS utilizzando il monitor di trasporto (Philips IntelliVue MMS X2 dotato di modulo multi-misurazione, Philips Healthcare, Andover, MA) e una sonda non adesiva posizionata sul mano o piede (Sensore SpO2 neonato-adulto, Philips Healthcare, Andover, MA).
Dopo la nascita in 20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Tian, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingHosp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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