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Questo studio internazionale testa BI 690517 in pazienti con malattia renale diabetica. Lo studio verifica come 3 diverse dosi di BI 690517 vengono assorbite dal corpo e quanto bene vengono tollerate

19 settembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dosaggio) e con controllo attivo (gruppo Eplerenone) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi orali di BI 690517 per 28 giorni in pazienti di sesso femminile e maschile con nefropatia diabetica

L'obiettivo principale di questo studio in corso è studiare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi orali di BI 690517 per 28 giorni in pazienti di sesso femminile e maschile con nefropatia diabetica come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACEi] o al recettore dell'angiotensina bloccanti [ARB].

L'obiettivo secondario è valutare la variazione rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danimarca, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francia, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Germania, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grecia, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grecia, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portogallo
      • Funchal, Portogallo, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portogallo, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Svezia, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile o in postmenopausa (ultima mestruazione ≥ 2 anni fa) o pazienti di sesso femminile sterilizzati mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 misurati dal laboratorio centrale e nessun inizio programmato di terapia renale sostitutiva durante lo studio.
  • UACR ≥ 200 e
  • Trattamento con ACEi o ARB, dose stabile da ≥ 4 settimane prima della Visita 1 senza modifica pianificata della terapia.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diagnosticato prima del consenso informato e trattato con insulina, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 e/o farmaci antidiabetici orali. Il trattamento dovrebbe essere rimasto invariato (giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla randomizzazione.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale.
  • SBP da seduti ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e DBP ≥ 70 e ≤ 110 mmHg alla visita 1
  • Età allo screening ≥ 18 anni per pazienti di sesso maschile e donne sterilizzate in modo permanente e ≥ 45 anni per pazienti di sesso femminile in postmenopausa.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con inibitori SGLT2 e/o inibitori degli effetti mediati dall'aldosterone come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi alla visita 1 e successivamente.
  • Assunzione di diuretici risparmiatori di potassio come amiloride o integratori di potassio durante lo studio (questo periodo inizia alla Visita 1).
  • Alla Visita 1 il livello di picco del cortisolo 30 minuti (± 5 min) dopo l'iniezione ev di ormone adrenocorticotropo (ACTH) è un aumento inferiore a 200 nmol/l rispetto alla pre-iniezione di ACTH.
  • Doppio o triplo blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) (ad es. ACEi + ARB; ACEi + inibitore della renina; o ARB + ​​inibitore della renina; o ACEi + ARB + ​​inibitore della renina) 12 settimane prima della Visita 1 e per la durata dello studio.
  • Storia di malattia renale non diabetica secondo l'opinione dello sperimentatore e/o riceventi di trapianto renale.
  • Iperkaliemia (K+ > 5,0 mmol/L) alla visita 1 e fino all'inizio del trattamento misurata da qualsiasi laboratorio locale o centrale.
  • Segni clinici di infezione acuta o cronica del tratto urinario 14 giorni prima della randomizzazione (in base al giudizio dello sperimentatore).
  • Malattie febbrili acute 14 giorni prima della randomizzazione (sulla base del giudizio dello sperimentatore).
  • Scompenso cardiaco, pazienti con NYHA III/IV.
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (sulla base del giudizio dello sperimentatore) o interventi chirurgici pianificati durante lo studio, ad es. sostituzione dell'anca (basata sul giudizio dello sperimentatore).
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente o possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Qualsiasi valore di laboratorio superiore a 3 volte al di sopra del limite superiore normale (ULN) allo screening (visita 1) o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e clinicamente rilevante a giudizio dello sperimentatore.
  • Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi due anni prima della Visita 1 (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma prostatico di basso grado [T1 o T2] è esentato).
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali.
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda un paziente inaffidabile dello studio o improbabile che completi lo studio.
  • Donne in età fertile
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa rivestita con film
Sperimentale: BI 690517 Dose 1
Droga: BI 690517
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Sperimentale: BI 690517 Dose 2
Droga: BI 690517
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Sperimentale: BI 690517 Dose 3
Droga: BI 690517
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Sperimentale: Eplerenone
Droga: Eplerenone
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina (UACR) delle urine trasformato in log misurato nelle urine del mattino
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina (UACR) delle urine trasformato in log misurato nelle urine diurne (10 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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