Questo studio internazionale testa BI 690517 in pazienti con malattia renale diabetica. Lo studio verifica come 3 diverse dosi di BI 690517 vengono assorbite dal corpo e quanto bene vengono tollerate
19 settembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dosaggio) e con controllo attivo (gruppo Eplerenone) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi orali di BI 690517 per 28 giorni in pazienti di sesso femminile e maschile con nefropatia diabetica
L'obiettivo principale di questo studio in corso è studiare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi orali di BI 690517 per 28 giorni in pazienti di sesso femminile e maschile con nefropatia diabetica come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACEi] o al recettore dell'angiotensina bloccanti [ARB].
L'obiettivo secondario è valutare la variazione rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding, Danimarca, DK-6000
- Kolding Sygehus
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
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Moscow, Federazione Russa, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
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Moscow, Federazione Russa, 125315
- Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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La Tronche, Francia, 38700
- HOP Michallon
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Paris, Francia, 75018
- HOP Bichat
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Poitiers, Francia, 86021
- HOP la Milétrie
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- HOP Nord Laennec
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Gauting, Germania, 82131
- Inamed GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Ioannina, Grecia, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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P. Faliro, Grecia, 17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
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Psychiko, Grecia, 11525
- Iatriko Psychikou
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Funchal, Portogallo, 9004-514
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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Lisboa, Portogallo, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Kosice, Slovacchia, 040 22
- D & R s.r.o.
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Göteborg, Svezia, 413 45
- CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Härnösand, Svezia, 871 31
- Sjukhuset, Härnösand
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Uppsala, Svezia, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Örebro, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset, Örebro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o in postmenopausa (ultima mestruazione ≥ 2 anni fa) o pazienti di sesso femminile sterilizzati mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up.
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 misurati dal laboratorio centrale e nessun inizio programmato di terapia renale sostitutiva durante lo studio.
- UACR ≥ 200 e
- Trattamento con ACEi o ARB, dose stabile da ≥ 4 settimane prima della Visita 1 senza modifica pianificata della terapia.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diagnosticato prima del consenso informato e trattato con insulina, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 e/o farmaci antidiabetici orali. Il trattamento dovrebbe essere rimasto invariato (giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla randomizzazione.
- Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale.
- SBP da seduti ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e DBP ≥ 70 e ≤ 110 mmHg alla visita 1
- Età allo screening ≥ 18 anni per pazienti di sesso maschile e donne sterilizzate in modo permanente e ≥ 45 anni per pazienti di sesso femminile in postmenopausa.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con inibitori SGLT2 e/o inibitori degli effetti mediati dall'aldosterone come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi alla visita 1 e successivamente.
- Assunzione di diuretici risparmiatori di potassio come amiloride o integratori di potassio durante lo studio (questo periodo inizia alla Visita 1).
- Alla Visita 1 il livello di picco del cortisolo 30 minuti (± 5 min) dopo l'iniezione ev di ormone adrenocorticotropo (ACTH) è un aumento inferiore a 200 nmol/l rispetto alla pre-iniezione di ACTH.
- Doppio o triplo blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) (ad es. ACEi + ARB; ACEi + inibitore della renina; o ARB + inibitore della renina; o ACEi + ARB + inibitore della renina) 12 settimane prima della Visita 1 e per la durata dello studio.
- Storia di malattia renale non diabetica secondo l'opinione dello sperimentatore e/o riceventi di trapianto renale.
- Iperkaliemia (K+ > 5,0 mmol/L) alla visita 1 e fino all'inizio del trattamento misurata da qualsiasi laboratorio locale o centrale.
- Segni clinici di infezione acuta o cronica del tratto urinario 14 giorni prima della randomizzazione (in base al giudizio dello sperimentatore).
- Malattie febbrili acute 14 giorni prima della randomizzazione (sulla base del giudizio dello sperimentatore).
- Scompenso cardiaco, pazienti con NYHA III/IV.
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (sulla base del giudizio dello sperimentatore) o interventi chirurgici pianificati durante lo studio, ad es. sostituzione dell'anca (basata sul giudizio dello sperimentatore).
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente o possa interferire con gli obiettivi dello studio.
- Qualsiasi valore di laboratorio superiore a 3 volte al di sopra del limite superiore normale (ULN) allo screening (visita 1) o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e clinicamente rilevante a giudizio dello sperimentatore.
- Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi due anni prima della Visita 1 (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma prostatico di basso grado [T1 o T2] è esentato).
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali.
- Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda un paziente inaffidabile dello studio o improbabile che completi lo studio.
- Donne in età fertile
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 690517 Dose 1
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 690517 Dose 2
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 690517 Dose 3
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Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Eplerenone
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina (UACR) delle urine trasformato in log misurato nelle urine del mattino
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina (UACR) delle urine trasformato in log misurato nelle urine diurne (10 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1378-0008
- 2017-000563-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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