Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Canagliflozin nei bambini e negli adolescenti (da >=10 a
24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di canagliflozin nei bambini e negli adolescenti (da ≥10 a
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina glicata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento e valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di canagliflozin.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
171
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belem, Brasile, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasilia, Brasile, 71625-009
- Condominio Centro Clinico do Lago
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Curitiba, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba Ltda
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Porto Alegre, Brasile, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasile, 91350-250
- Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Santo Andre, Brasile, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasile, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
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Votuporanga, Brasile, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Beijing, Cina, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Hangzhou, Cina, 310052
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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Nanchang, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan, Cina, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zheng Zhou, Cina, 450003
- Chidren's Hospital of Zhengzhou
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
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Izhevsk, Federazione Russa, 426009
- Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
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Kirov, Federazione Russa, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
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Moscow, Federazione Russa, 123317
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630048
- Children City Clinical Hospital #1
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Omsk, Federazione Russa, 644001
- Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
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Perm, Federazione Russa, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191036
- SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
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Samara, Federazione Russa, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, Federazione Russa, 170100
- Tver Regional Clinical Hospital
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Cebu City, Filippine, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Filippine, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmarinas, Filippine, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
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San Fernando City, Filippine, 2000
- Docbebet Diabetes Clinic
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Athens, Grecia, 11527
- General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Bangalore, India, 560010
- Diacon Hospital
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore, India, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Hyderabad, India, 500024
- Quality Care India Limited
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Mumbai, India, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Trivandrum, India, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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Alor Setar, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kangar, Malaysia, 1000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Aguascalientes, Messico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Ciudad de Mexico, Messico, 11400
- Bio Investigación AMARC, S.C.
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Coyoacan, Messico, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, Messico, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Madero, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
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Merida, Messico, 97217
- St Lucas Clinical Research Center
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Monterrey, Messico, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
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Puebla, Messico, 72190
- Consultorio Medico
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San Juan del Rio, Messico, 76800
- Centro Integral Medico SJR, SC
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Zapopan, Messico, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Katowice, Polonia, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
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Rzeszow, Polonia, 35 301
- Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
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Wroclaw, Polonia, 50 368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Florida
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Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Topaz Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital/Endocrinology
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Asclepes Research
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Appalachian Clinical Research
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-4501
- Endocrine Consultants Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Alas Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY downstate Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6500
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
- Carolinas Research Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Buckeye Health and Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133-4063
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
- LifeDoc Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78709
- Avant Research Associates, LLC
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Peptide C random allo screening superiore a (>)0,6 nanogrammi/millilitro (ng/mL) (>0,2 nanomoli/litro [nmol]/L])
HbA1c da maggiore o uguale a (>=)6,5% (%) a minore o uguale a (<=)11,0% e soddisfa 1 dei seguenti criteri di inclusione:
- Solo a dieta ed esercizio fisico per almeno 4 settimane prima dello screening
- Dieta ed esercizio fisico e una dose stabile di metformina in monoterapia >=1.000 mg al giorno o MTD al giorno per almeno 8 settimane prima dello screening
- Sotto dieta ed esercizio fisico e un regime di monoterapia insulinica stabile per almeno 8 settimane prima dello screening (la dose stabile è definita come nessun cambiamento nel regime insulinico [ovvero, tipo(i) di insulina] e <=15% variazione nel totale dose giornaliera di insulina [media su 1 settimana per tenere conto della variabilità giornaliera])
- A dieta ed esercizio fisico e una terapia di combinazione stabile con metformina e insulina per almeno 8 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA), diabete mellito di tipo 1 (T1DM), trapianto di pancreas o cellule, o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o diabete giovanile ad insorgenza nella maturità (MODY)
- - Partecipanti che assumono qualsiasi agente antiiperglicemico (AHA) diverso da metformina o insulina iniettabile entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (ovvero il giorno 1)
- Misurazioni ripetute (2 o più in un periodo di 1 settimana) a digiuno di automonitoraggio della glicemia (SMBG) >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (>15 millimoli/litro [mmol/L]) durante la fase di pretrattamento, nonostante il rafforzamento della dieta e della consulenza sull'esercizio fisico
- Ipoglicemia grave entro 6 mesi prima del giorno 1
- Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
- Livello di alanina aminotransferasi >5,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN allo screening (per aumenti della bilirubina: se, a parere dello sperimentatore e concordato con il medico di fiducia dello sponsor, l'aumento della bilirubina è coerente con la malattia di Gilbert, il soggetto può partecipare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Run-in in singolo cieco Periodo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente a canagliflozin 100 milligrammi (mg) una volta al giorno durante il periodo di run-in del placebo in singolo cieco di 2 settimane.
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La compressa placebo corrispondente verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Fase di trattamento in doppio cieco: Canagliflozin o Placebo
Canagliflozin 100 mg/placebo corrispondente una volta al giorno durante le prime 12 settimane.
Alla settimana 13, i partecipanti con emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=)7,0% (%), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=60 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/ 1.73
m^2) sarà nuovamente randomizzato per rimanere su canagliflozin 100 mg/placebo corrispondente o aumentare la titolazione a canagliflozin 300 mg/placebo corrispondente fino alla settimana 52.
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La compressa placebo corrispondente verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
La compressa di Canagliflozin 100 mg verrà somministrata per via orale (per via orale) una volta al giorno.
Altri nomi:
La compressa di Canagliflozin 300 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nell'emoglobina glicata (HBA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
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Il cambiamento dal basale in HbA1c alla settimana 26 è stato analizzato utilizzando un modello di miscela di pattern con imputazione multipla.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1) e settimana 26
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 52 (fino alla settimana 56)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non studiato).
Un AE non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
TEAE è stato definito come gli eventi avversi dopo la prima somministrazione di interventi di studio a doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio.
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Baseline (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 52 (fino alla settimana 56)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stato segnalato il cambiamento dal basale in FPG alle settimane 26 e la settimana 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore a (<) 7,5 per cento (%), <7%e <6,5%alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con HbA1c <7,5%, <7,0%e <6,0%alle settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Settimane 26 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di soccorso.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico che sono con HbA1c di base inferiori a (<) 9,0 per cento (%) e maggiore variazione dello 0,8% rispetto alla base in HbA1c o con la variazione di base HbA1C> = 9% e> 0,5% rispetto a HBA1c ha ricevuto la terapia di salvataggio glicemico.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
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Tempo per salvare la terapia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
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È stato programmato il tempo di salvare la terapia.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico che sono con HbA1c basali inferiori a (<) 9,0 per cento (%) e maggiore variazione dello 0,8% rispetto al basale in HbA1c o con HbA1c basale maggiore o uguale a (> =) 9% e> 0,5% di variazione basale in HBA1c ha ricevuto la terapia di soccorso glicemica.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
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CARMA per percentuale dal basale nel peso corporeo alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stata segnalata la variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alle settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stato segnalato il cambiamento dal basale nell'IMC a settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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CARMA per percentuale dal basale nei livelli di lipidi plasmatici a digiuno alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale nei lipidi plasmatici a digiuno (lipoproteine-colesterolo a bassa densità [LDL-C], colesterolo di lipoproteine ad alta densità [HDL-C], colesterolo totale, non-HDL-C e trigliceridi) a settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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CARMA per percentuale dal rapporto LDL-C a HDL-C e rapporto non-HDL-C a LDL-C a settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stata riportata la variazione percentuale dal basale nel rapporto LDL-C a HDL-C e dal rapporto non HDL-C a LDL-C a settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stato riportato un cambiamento dal basale nella pressione arteriosa sistolica alle settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Cambia dal basale nella pressione arteriosa diastolica alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stato riportato un cambiamento dal basale nella pressione arteriosa diastolica alle settimane 26 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Cambia dal basale in HbA1c alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12 e 52
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È stato riportato un cambiamento dal basale in HbA1c alle settimane 12 e 52.
I dati per questa misura di risultato sono stati pianificati per essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di braccio Canagliflozin 100 mg e Canagliflozin 300 mg.
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Basale (giorno 1), settimane 12 e 52
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Velocità di crescita a settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 26 e 52
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È stata segnalata la velocità di crescita (aumento di altezza all'anno) alle settimane 26 e 52.
La velocità di crescita è stata derivata dalle misurazioni di altezza prese al basale (giorno 1), alla settimana 26 e alla settimana 52.
La velocità di crescita alla settimana 26 è stata derivata come: (altezza alla settimana 26 - altezza al basale)/(tempo dalla linea di base alla settimana 26.
Allo stesso modo, è stata derivata la velocità di crescita alla settimana 56.
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Basale (giorno 1) e settimane 26 e 52
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella stadiazione di Tanner (femmine) dal basale alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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La stadiazione puberale di Tanner è stata valutata nella femmina (F) per la crescita dei capelli pubici e per lo sviluppo del seno nelle fasi da 1 a 5. Se un partecipante aveva raggiunto Tanner S 5, nessun altro tanner puberale è stato completato e riportato come "non fatto (ND)".
Crescita dei capelli pubici di Tanner S: peli pubici (1: no peli, 2: capelli lanni, 3: capelli più grossolani e ricci, 4: qualità dei capelli da adulto; 5: i capelli si estendono alla superficie mediale delle cosce); Sviluppo al seno: (1: il capezzolo è sollevato un po 'in questa fase.
Il resto del seno è ancora piatto, 2: forma del bocciolo, 3: più elevato, areola all'esterno, 4: aumento delle dimensioni del seno, 5: seni finali di dimensioni adulte).
Vengono riportate categorie con almeno 1 valori di dati diversi da zero.
Basale = b, settimana = w.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella messa in scena Tanner (maschi) dal basale alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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La stadiazione puberale di Tanner è stata valutata in maschi (M) per la crescita dei capelli pubici e per lo sviluppo dei genitali in S da 1 a 5. Se un partecipante aveva raggiunto Tanner S5, nessun ulteriore Tanner Pubertal S doveva essere completato e riportato come ND.
Tanner S PUBICA CHE CRESCITA: peli pubici (1: no peli, 2: peli morbidi, lunghi e leggermente arricciati al pene 3: più grossolana e riccia area più ampia, 4: qualità dei capelli da adulto; 5: i capelli si estendono alla superficie mediale delle cosce); Sviluppo dei genitali: (1: testicoli, scroto e pene circa le stesse dimensioni, 2: ingrandimento di scroto, testicoli e pene, 3: ingrandimento del pene, 4: il pene e il glande sono diventati più grandi, 5: dimensioni dei genitali e forma uno stesso maschio adulto).
Vengono riportate categorie con almeno 1 valori di dati diversi da zero.
GD: Sviluppo dei genitali.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Modifica dal basale nel marker di turnover osseo: osteocalcina sierica e collagene sierico di tipo 1-telopeptide (CTX) a settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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È stato riportato un cambiamento dal basale nel marcatore di turnover osseo: osteocalcina sierica e CTX alle settimane 26 e 52.
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Basale (giorno 1), settimane 26 e 52
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Rapporto urinario albumina/creatinina (ACR) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
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È stato segnalato l'ACR urinario alle settimane 26 e 52.
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Settimane 26 e 52
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione percentuale dei livelli lipidici plasmatici a digiuno rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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La variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo delle lipoproteine a bassa densità [LDL-C], colesterolo delle lipoproteine ad alta densità [HDL-C], colesterolo totale, colesterolo non HDL e trigliceridi) alla settimana 26 e La settimana 52 sarà valutata.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione percentuale del rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL e del rapporto tra colesterolo non HDL e colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL e colesterolo non HDL e colesterolo LDL alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 12 e settimana 52
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Variazione della velocità di crescita rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione della velocità di crescita rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Modifica della stadiazione di Tanner rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutato il cambiamento nella stadiazione di Tanner rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
Uno stadio basso (Stadio I) corrisponde a uno stadio prepuberale e uno stadio alto (Stadio V) a uno stadio adulto.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione del marker di turnover osseo: osteocalcina sierica rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'osteocalcina sierica (marcatore del turnover osseo) alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione del marker di turnover osseo: collagene sierico di tipo 1 carbossi-telopeptide (CTx) rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale del collagene sierico di tipo 1 CTx (marcatore del turnover osseo) alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'ACR urinario alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Basale (giorno 1), settimana 26 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108298
- 2016-005223-88 (Numero EudraCT)
- 28431754DIA3018 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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