Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af Canagliflozins effektivitet og sikkerhed hos børn og unge (>=10 til

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​canagliflozin hos børn og unge (≥10 til

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​canagliflozin i forhold til placebo på glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling, og at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filippinerne, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Kina, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaysia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexico, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexico, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexico, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Tilfældigt C-peptid ved screening større end (>)0,6 nanogram/milliliter (ng/mL) (>0,2 nanomol/liter [nmol]/L])

  • HbA1c på større end eller lig med (>=)6,5 procent (%) til mindre end eller lig med (<=)11,0 % og opfylder 1 af inklusionskriterierne nedenfor:

    1. Kun på diæt og motion i mindst 4 uger før screening
    2. På diæt og motion og en stabil dosis metformin monoterapi >=1.000 mg per dag eller MTD per dag i mindst 8 uger før screening
    3. På diæt og motion og et stabilt insulinmonoterapiregime i mindst 8 uger før screening (stabil dosis defineres som ingen ændring i insulinregimet [dvs. insulintype] og <=15 % ændring i den samlede daglig dosis insulin [gennemsnitligt over 1 uge for at tage højde for dag til dag variation])
    4. På diæt og motion og en stabil kombinationsbehandling med metformin og insulin i mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), type 1-diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  • Deltagere på andre antihyperglykæmiske midler (AHA) end metformin eller injicerbar insulin inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. dag 1)
  • Gentagne (2 eller mere over en 1-uges periode) fastende selvmonitorering af blodsukkermålinger (SMBG) >270 milligram/deciliter (mg/dL) (>15 millimol/liter [mmol/L]) under forbehandlingsfasen, trods styrkelse af kost- og træningsrådgivning
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Alaninaminotransferaseniveau >5,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5 gange ULN ved screening (for stigninger i bilirubin: hvis efter investigatorens mening og godkendt af sponsorens læge, stigningen i bilirubin er i overensstemmelse med Gilberts sygdom, forsøgspersonen kan deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltblind indkøringsperiode: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet matchende canagliflozin 100 milligram (mg) én gang dagligt i løbet af den 2-ugers enkeltblinde placebo-indkøringsperiode.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsfase: Canagliflozin eller placebo
Canagliflozin 100 mg/matchende placebo én gang dagligt i løbet af de første 12 uger. Ved uge 13 estimerede deltagere, der havde glykeret hæmoglobin (HbA1c) på større end eller lig med (>=)7,0 procent (%), glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/ 1,73 m^2) vil blive re-randomiseret til enten at forblive på canagliflozin 100 mg/matchende placebo eller optitreres til canagliflozin 300 mg/matchende placebo indtil uge 52.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg tablet vil blive indgivet oralt (gennem munden) én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i glyceret hæmoglobin (HBA1C) i uge 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 26 blev analyseret under anvendelse af en mønsterblandingsmodel med flere imputationer. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) og uge 26
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis i uge 52 (op til uge 56)
En AE var ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelses) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. THEE blev defineret som AES, der forekom efter første administration af dobbeltblind undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis i uge 52 (op til uge 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) i uger 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i FPG i uger 26 og uge 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Procentdel af deltagere med HbA1c mindre end (<) 7,5 procent (%), <7%og <6,5%i uge 26 og 52
Tidsramme: Uger 26 og 52
Procentdelen af ​​deltagere med HBA1C <7,5%, <7,0%og <6,0%ved uge 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Uger 26 og 52
Procentdel af deltagere, der modtog redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Procentdel af deltagere, der modtog redningsterapi, blev rapporteret. Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, der er med baseline HBA1C mindre end (<) 9,0 procent (%) og større end (>) 0,8% ændring fra baseline i HbA1c eller med baseline HBA1C> = 9% og> 0,5% ændring fra baseline i HBA1C modtog den glycemiske redningsterapi. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Tid til redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Tid til redningsterapi var planlagt rapporteret. Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, der er med baseline HBA1C mindre end (<) 9,0 procent (%) og større end (>) 0,8% ændring fra baseline i HBA1C eller med baseline HBA1C større end eller lig med (> =) 9% og> 0,5% ændring fra baseline i HBA1C modtog glycemisk redningsterapi. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uger 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i BMI i uger 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Procentændring fra baseline i faste plasmalipider niveauer i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Den procentvise ændring fra baseline i faste plasmalipider (lipoprotein-kolesterol med lav densitet [LDL-C], lipoprotein-kolesterol med høj densitet i uger 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Procentændring fra baseline i LDL-C-forholdet til HDL-C og ikke-HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Den procentvise ændring fra baseline i LDL-C-til HDL-C-forholdet og ikke-HDL-C-til LDL-C-forholdet i uge 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Skift fra baseline i systolisk blodtryk i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 26 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Skift fra baseline i HbA1c i uger 12 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 12 og 52
Ændring fra baseline i HBA1C i uger 12 og 52 blev rapporteret. Data til dette resultatmål blev planlagt indsamlet og analyseret for den kombinerede population af arm Canagliflozin 100 mg og Canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uger 12 og 52
Væksthastighed i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 26 og 52
Væksthastighed (stigning i højden pr. År) i uger 26 og 52 blev rapporteret. Væksthastigheden blev afledt af højdemålinger foretaget ved baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52 besøg. Væksthastighed i uge 26 blev afledt som: (højde i uge 26 - højde ved baseline)/(tid fra baseline til uge 26. Tilsvarende blev væksthastigheden i uge 56 afledt.
Baseline (dag 1) og uger 26 og 52
Antal deltagere med ændringer i Tanner iscenesættelse (hunner) fra baseline i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Tanner Pubertal iscenesættelse blev vurderet hos kvinder (F) for pubisk hårvækst og for brystudvikling i trin (er) 1 til 5. Hvis en deltager var nået Tanner S 5, skulle der ikke afsluttes yderligere Tanner Pubertal S -vurderinger og rapporteres som 'Not Done (ND)'. Tanner S skamhårvækst: Pubic Hair (1: No Hair, 2: Downy Hair, 3: Mere groft og krøllet hår, 4: Voksen-lignende hårkvalitet; 5: Hår strækker sig til den mediale overflade af lårene); Brystudvikling: (1: Nippelen hæves lidt i dette trin. Resten af ​​brystet er stadig fladt, 2: brystknoppformer, 3: mere forhøjet, udenfor Areola, 4: øget bryststørrelse, 5: slutstørrelse i den endelige størrelse i voksne). Kategorier med mindst 1 ikke-nul-dataværdier rapporteres. Baseline = b, uge ​​= w.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Antal deltagere med ændringer i Tanner iscenesættelse (mænd) fra baseline i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Tanner Pubertal iscenesættelse blev vurderet hos mandlige (M) for pubisk hårvækst og for kønsudvikling i S 1 til 5. Hvis en deltager var nået Tanner S5, skulle der ikke skulle afsluttes Tanner Pubertal S -vurderinger og rapporteres som ND. Tanner s skamhårvækst: Pubic Hair (1: No Hair, 2: Little Soft, Long, Let Curled Hair ved Penis 3: Mere groft og krøllet hår dækket større område, 4: Voksen-lignende hårkvalitet; 5: Hår strækker sig til medial overflade af lårene); Genitalia -udvikling: (1: testikler, pungen og penis omtrent samme størrelse, 2: forstørrelse af pungen, testikler og penis, 3: udvidelse af penis, 4: penis og glans blev større, 5: kønsstørrelse og form samme en voksen mand). Kategorier med mindst 1 ikke-nul-dataværdier rapporteres. GD: Genitalia -udvikling.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i knoglemarkør
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Ændring fra baseline i knoglemarkøren: serum osteocalcin og CTX i uger 26 og 52 blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uger 26 og 52
Urinalbumin/kreatininforhold (ACR) i uge 26 og 52
Tidsramme: Uger 26 og 52
Urinal ACR i uger 26 og 52 blev rapporteret.
Uger 26 og 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i BMI i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Procentvis ændring i fastende plasmalipidniveauer fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Den procentvise ændring fra baseline i fastende plasmalipider (low-density lipoprotein-kolesterol [LDL-C], high-density lipoprotein-cholesterol [HDL-C], total cholesterol, non-HDL-C og triglycerider) i uge 26 og Uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Procent ændring i LDL-C til HDL-C-forhold og ikke-HDL-C til LDL-C-forhold fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Den procentvise ændring fra baseline i forholdet mellem LDL-C og HDL-C og ikke-HDL-C til LDL-C i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i HbA1c fra baseline i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12 og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​12 og uge 52
Ændring i væksthastighed fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændringen i væksthastighed fra baseline i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i Tanner Staging fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændringen i garver-stadium fra baseline i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet. Et lavt stadium (stadie I) svarer til et præ-pubertalt stadium og et højt stadium (stadie V) til et voksenstadie.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i knogleomsætningsmarkør: Serum Osteocalcin fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i serum osteocalcin (knogleomsætningsmarkør) i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i knogleomsætningsmarkør: Serumkollagen Type 1 Carboxy-Telopeptid (CTx) fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i serumkollagen Type 1 CTx (knogleomsætningsmarkør) i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring i Urin Albumin/Creatinin Ratio (ACR) fra baseline i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i urin ACR i uge 26 og uge 52 vil blive vurderet.
Baseline (dag 1), uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT nummer)
  • 28431754DIA3018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger