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L'effetto del tartrato di brimonidina topico sulla sindrome mano-piede (HFS) nei malati di cancro (BRIMOCAN)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Analisi semilaterale controllata dell'effetto del tartrato di brimonidina topico sulla frequenza e sulla gravità della sindrome mano-piede (HFS) nei pazienti oncologici che ricevono agenti antineoplastici (BRIMOCAN)

Analisi comparativa della gravità della sindrome mano-piede (HFS) dei palmi trattati con gel di brimonidina tartrato o con una lozione standard contenente urea al 10% in pazienti oncologici sottoposti a terapia antineoplastica per mostrare un effetto preventivo del trattamento cutaneo con brimonidina sulla gravità dei sintomi di HFS .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome mano-piede (HFS) è un evento avverso frequentemente associato all'uso di agenti chemioterapici classici come capecitabina o doxorubicina liposomiale pegilata, così come farmaci antitumorali mirati come sorafenib o altri inibitori della tirosin-chinasi. Se la tossicità progredisce, il gonfiore edematoso, la formazione di vesciche e la desquamazione possono portare a ulcerazioni dei palmi delle mani e delle piante dei piedi. Inoltre, i pazienti possono essere affetti da tossicità delle unghie, come scolorimento, increspatura, vaiolatura fino alla completa onicolisi e dolore. Oggi, il raffreddamento di mani e piedi durante la chemioterapia infusionale e il trattamento preventivo con formulazioni topiche contenenti urea 10% (ad es. Excipial U10 Lipolotion®) è considerato uno standard di cura. Tuttavia, queste strategie sono limitate dalla complessità, dall'inconveniente per il paziente e dalla scarsa efficacia. Quindi, a questo punto, il trattamento soddisfacente dell'HFS rimane un'esigenza medica insoddisfatta, poiché fino ad ora non è disponibile alcuna terapia efficace per prevenire o ridurre i sintomi dell'HFS durante il ciclo di trattamento chemioterapico.

Recentemente, la brimonidina 3 mg/g gel (Mirvaso®) è stata approvata come trattamento topico dell'eritema facciale della rosacea nei pazienti adulti. La brimonidina è un efficace agonista degli α2-adrenorecettori e quindi, in analogia al raffreddamento cutaneo, porta alla vasocostrizione periferica.

In questo contesto, è stata sviluppata la seguente ipotesi:

L'applicazione topica di brimonidina 3 mg/g gel (Mirvaso®) può prevenire o ridurre la gravità dell'HFS nei pazienti oncologici che ricevono i rispettivi agenti antineoplastici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con tumori solidi in terapia antineoplastica con capecitabina o doxorubicina liposomiale pegilata.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Storia di HFS (gradi da 2 a 3) nel corso della terapia
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Regressione di HFS al grado 1 o inferiore con una classificazione simmetrica su entrambe le mani (grado 0 o grado 1) prima del successivo ciclo di chemioterapia.
  • non legalmente incapace
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto dal soggetto della sperimentazione.
  • Trattamento in corso con capecitabina o doxorubicina liposomiale pegilata

Criteri di esclusione:

  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore.
  • Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Abuso di droghe e sostanze
  • Uso di depressivi del sistema nervoso centrale (ad es. alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici)
  • Pazienti che assumono agonisti alfa-adrenergici come farmaci.
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci

I seguenti metodi contraccettivi con un Pearl Index inferiore all'1% sono considerati altamente efficaci:

  • Contraccezione ormonale orale ("pillola")
  • Contraccezione ormonale vaginale (NuvaRing®)
  • Cerotto contraccettivo
  • Contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione
  • Impianti che rilasciano progesterone (Implanon®)
  • Legatura delle tube (sterilizzazione femminile)
  • Dispositivi intrauterini che rilasciano ormoni (spirale ormonale)

  • Metodi a doppia barriera: ciò significa che i seguenti metodi non sono considerati sicuri: preservativo più spermicida, metodi a barriera semplice (ovuli vaginali, preservativo, preservativi femminili), spirali di rame, metodo del ritmo, metodo della temperatura basale e metodo dell'astinenza (coitus interruptus ).

    • Storia di dermatosi infiammatoria delle mani o dei piedi (ad es. eczema alle mani)
    • Fumare
    • Malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate
    • Depressione
    • insufficienza cerebrale o coronarica
    • Fenomeno di Raynaud
    • ipotensione ortostatica
    • tromboangioite obliterante
    • Sclerodermia
    • Sindrome di Sjogren
    • insufficienza renale o epatica
    • Sensibilizzazione allergica nota nei confronti di una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio
    • Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad esempio selegilina o moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come imipramina) o tetraciclici (come maprotilina, mianserina o mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
    • Pazienti che ricevono corticoidi topici su mani o piedi entro 1 settimana prima della misurazione basale e durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a sei settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brimonidina Tartrato
Il rispettivo palmo da trattare con brimonidina sarà valutato in modo casuale e sarà abbinato per manualità per includere un numero uguale di palmi trattati dominanti e non dominanti.
Droga: Brimonidina Tartrato
1 grammo di Brimonidina 3 mg/g gel (Mirvaso®) in 24 ore sul palmo randomizzato pari a un'unità punta delle dita (FTU) di 0,5 grammi, applicazione topica sotto occlusione due volte al giorno, ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • Mirvaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tempo di insorgenza di Palmi con grado di gravità HFS 2 o 3
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Palmi con gravità HFS di grado 2 o 3 durante 2 cicli di chemioterapia o per un periodo di 6 settimane secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute
settimanale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione NCI-CTCAE v4.0 della gravità dell'HFS
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Gravità dell'HFS dopo 2 cicli di chemioterapia o 6 settimane mediante classificazione NCI-CTCAE v4.0
settimanale fino a 6 settimane
Gravità della tossicità delle unghie
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Gravità della tossicità ungueale dopo 2 cicli di chemioterapia o 6 settimane mediante classificazione NCI-CTCAE v3.0
settimanale fino a 6 settimane
classificazione ppPASI modificata della gravità dell'HFS
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Gravità dell'HFS dopo 2 cicli di chemioterapia o 6 settimane mediante un indice di gravità dell'area della psoriasi palmoplantare modificato (ppPASI)
settimanale fino a 6 settimane
quantificazione computerizzata della gravità dell'HFS
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Gravità dell'HFS dopo 2 cicli di chemioterapia o 6 settimane mediante quantificazione assistita da computer
settimanale fino a 6 settimane
Dolore associato a HFS (secondo la scala VAS)
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Livello di dolore associato a HFS dopo 2 cicli di chemioterapia o 6 settimane mediante scala analogica visiva (VAS)
settimanale fino a 6 settimane
Grado più alto di gravità HFS (classificazione NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: settimanale fino a 6 settimane
Grado più alto di gravità dell'HFS raggiunto fino al secondo ciclo di chemioterapia o oltre il periodo di 6 settimane mediante la classificazione NCI-CTCAE v4.0
settimanale fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRIMOCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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