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Die Wirkung von topischem Brimonidintartrat auf das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) bei Krebspatienten (BRIMOCAN)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Halbseitig kontrollierte Analyse der Wirkung von topischem Brimonidintartrat auf die Häufigkeit und Schwere des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) bei Krebspatienten, die antineoplastische Mittel erhalten (BRIMOCAN)

Vergleichende Analyse der Schwere des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) von Handflächen, die mit Brimonidin-Tartrat-Gel oder mit Harnstoff 10 % enthaltender Standardpflege-Lotion bei Krebspatienten behandelt wurden, die eine antineoplastische Therapie erhalten, um eine präventive Wirkung einer kutanen Behandlung mit Brimonidin auf die Schwere der HFS-Symptome zu zeigen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist ein unerwünschtes Ereignis, das häufig mit der Anwendung klassischer Chemotherapeutika wie Capecitabin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin sowie zielgerichteten Krebsmedikamenten wie Sorafenib oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren verbunden ist. Bei fortschreitender Toxizität können ödematöse Schwellungen, Blasenbildung und Abschuppung zu Ulzerationen der Handflächen und Fußsohlen führen. Darüber hinaus können Patienten von Nageltoxizitäten wie Verfärbung, Rillenbildung, Lochfraß bis hin zu vollständiger Onycholyse und Schmerzen betroffen sein. Heute ist die Kühlung von Händen und Füßen während der Infusionschemotherapie sowie die vorbeugende Behandlung mit topischen Formulierungen mit 10 % Harnstoff (z. Excipial U10 Lipolotion®) gilt als Behandlungsstandard. Diese Strategien sind jedoch durch Kompliziertheit, Unannehmlichkeiten für den Patienten und geringe Wirksamkeit begrenzt. Daher bleibt die zufriedenstellende Behandlung von HFS zu diesem Zeitpunkt ein unbefriedigter medizinischer Bedarf, da bis jetzt keine wirksame Therapie verfügbar ist, um HFS-Symptome während des Zyklus einer chemotherapeutischen Behandlung zu verhindern oder zu reduzieren.

Kürzlich wurde Brimonidin 3 mg/g Gel (Mirvaso®) als topische Behandlung von Gesichtserythem bei Rosacea bei erwachsenen Patienten zugelassen. Brimonidin ist ein wirksamer Agonist von α2-Adrenorezeptoren und führt dadurch in Analogie zur Hautkühlung zu einer peripheren Vasokonstriktion.

Vor diesem Hintergrund wurde folgende Hypothese entwickelt:

Die topische Anwendung von Brimonidin 3 mg/g Gel (Mirvaso®) kann den Schweregrad von HFS bei Krebspatienten, die entsprechende antineoplastische Mittel erhalten, verhindern oder verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit soliden Tumoren unter antineoplastischer Therapie mit Capecitabin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Anamnese des HFS (Grad 2 bis 3) im Verlauf der Therapie
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Regression des HFS auf Grad 1 oder niedriger mit symmetrischer Graduierung an beiden Händen (Grad 0 oder Grad 1) vor dem nächsten Chemotherapiezyklus.
  • nicht geschäftsunfähig
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Versuchsperson wurde eingeholt.
  • Aktuelle Behandlung mit Capecitabin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind.
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Drogen- und Drogenmissbrauch
  • Anwendung zentralnervös dämpfender Mittel (z. Alkohol, Barbiturate, Opiate, Beruhigungsmittel oder Anästhetika)
  • Patienten, die alpha-adrenerge Agonisten als Medikament einnehmen.
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Versäumnis, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Als hochwirksam gelten folgende Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index unter 1 %:

  • Orale hormonale Kontrazeption („Pille“)
  • Vaginale hormonelle Verhütung (NuvaRing®)
  • Verhütungspflaster
  • Lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva
  • Progesteron freisetzende Implantate (Implanon®)
  • Tubenligatur (weibliche Sterilisation)
  • Intrauterinpessaren, die Hormone freisetzen (Hormonspirale)

  • Doppelte Barrieremethoden: Das bedeutet, dass nicht als sicher gelten: Kondom plus Spermizid, einfache Barrieremethoden (Vaginalpessare, Kondom, Frauenkondome), Kupferspiralen, die Rhythmusmethode, die Basaltemperaturmethode und die Entzugsmethode (coitus interruptus ).

    • Geschichte der entzündlichen Dermatose der Hände oder Füße (z. Handekzem)
    • Rauchen
    • Schwere oder instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Depression
    • zerebrale oder koronare Insuffizienz
    • Raynaud-Phänomen
    • orthostatische Hypotonie
    • Thrombangiitis obliterans
    • Sklerodermie
    • Sjögren-Syndrom
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Bekannte allergische Sensibilisierung gegen einen der in der Studie verwendeten Stoffe
    • Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten (z. B. Selegilin oder Moclobemid) und Patienten, die trizyklische (z. B. Imipramin) oder tetrazyklische (z. B. Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin) Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
    • Patienten, die topische Kortikoide an Händen oder Füßen innerhalb von 1 Woche vor der Baseline-Messung und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums von bis zu sechs Wochen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brimonidintartrat
Die jeweilige Handfläche, die mit Brimonidin behandelt werden soll, wird nach dem Zufallsprinzip bewertet und auf Händigkeit abgestimmt, um die gleiche Anzahl von dominanten und nicht dominant behandelten Handflächen einzuschließen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
1 Gramm Brimonidin 3 mg/g Gel (Mirvaso®) in 24 Stunden auf der randomisierten Handfläche entsprechend einer Fingerspitzeneinheit (FTU) von 0,5 Gramm, topische Anwendung unter Okklusion zweimal täglich alle 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Mirvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Zeitpunkt des Auftretens von Palms mit HFS-Schweregrad 2 oder 3
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Palmen mit einem HFS-Schweregrad von Grad 2 oder 3 während 2 Chemotherapiezyklen oder über einen Zeitraum von 6 Wochen gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
wöchentlich bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI-CTCAE v4.0-Einstufung des HFS-Schweregrads
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Schweregrad des HFS nach 2 Chemotherapiezyklen oder 6 Wochen anhand der NCI-CTCAE v4.0-Einstufung
wöchentlich bis zu 6 Wochen
Schweregrad der Nageltoxizität
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Schweregrad der Nageltoxizität nach 2 Chemotherapiezyklen oder 6 Wochen anhand der NCI-CTCAE v3.0-Einstufung
wöchentlich bis zu 6 Wochen
modifizierte ppPASI-Einstufung des HFS-Schweregrads
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Schweregrad des HFS nach 2 Zyklen Chemotherapie oder 6 Wochen anhand eines modifizierten Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI)
wöchentlich bis zu 6 Wochen
computergestützte Quantifizierung des HFS-Schweregrads
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Schweregrad des HFS nach 2 Zyklen Chemotherapie oder 6 Wochen mittels computergestützter Quantifizierung
wöchentlich bis zu 6 Wochen
HFS-assoziierter Schmerz (nach VAS-Skala)
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Grad der HFS-assoziierten Schmerzen nach 2 Zyklen Chemotherapie oder 6 Wochen mittels visueller Analogskala (VAS)
wöchentlich bis zu 6 Wochen
Höchster HFS-Schweregrad (NCI-CTCAE v4.0-Einstufung)
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 6 Wochen
Der höchste Grad des HFS-Schweregrads wurde gemäß der NCI-CTCAE v4.0-Einstufung bis zum 2. Chemotherapiezyklus oder über einen Zeitraum von 6 Wochen erreicht
wöchentlich bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRIMOCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hand-Fuß-Syndrom

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