Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema NRT CQSS2 per smettere di fumare nei soggetti in cerca di trattamento

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. Capacità di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio.
2. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio.
3. Maschi e femmine di lingua inglese, alfabetizzati.
4. Età ≥18 anni.
5. Fumatori che consumano in media >10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, confermati dall'autovalutazione.
6. Livello di monossido di carbonio (CO) ≥10 ppm, come determinato da un test respiratorio Smokerlyzer.
7. Il soggetto è in buona salute come determinato dall'investigatore.
8. Il soggetto non ha problemi noti con il completamento di tutte le visite di studio.
9. Il soggetto deve avere accesso regolare a Verizon Wireless a casa come verificato da www.opensignal.com o www.sensorly.com, Wi-Fi domestico o connettività nota a Verizon Wireless.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi da questo studio se non soddisfano i criteri di inclusione o se viene osservata una delle seguenti condizioni:

1. - Soggetti con test clinici di laboratorio di screening (emocromo completo [CBC] con differenziale e piastrine e profilo chimico) al di fuori dell'intervallo normale e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
2. Soggetti con gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari, endocrine o ematologiche che dimostrano risultati anormali di elettroliti, ematologia e/o funzionalità epatica (albumina, proteine ​​totali, bilirubina) nei test di laboratorio del sangue di screening o con una storia o una malattia che può (secondo l'opinione dello sperimentatore) confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo. Poiché questi disturbi possono verificarsi da soli o in combinazione, questo giudizio è lasciato alla discrezione dello sperimentatore che si prende cura del soggetto.
3. Soggetti immunocompromessi; ha un'infezione o sospetta infezione da tubercolosi (TB) o virus dell'epatite C (HCV); o ha una sospetta infezione o una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV).
4. Soggetti con test delle urine di screening positivo per droghe d'abuso, inclusi oppiacei, anfetamine, barbiturici, metadone, ossicodone, benzodiazepine, cocaina, fenciclidina, metanfetamina, ecstasy o cannabinoidi; o con una storia di uso di cocaina, eroina, droghe ricreative (ad es. MDMA/"ecstasy"), metanfetamine o allucinogeni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi; o uso di marijuana su base settimanale negli ultimi 3 mesi.
5. Soggetti con anamnesi recente (ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da una sostanza diversa dal tabacco, tra cui: forte consumo di alcol (ovvero, se di sesso maschile, consumo di >4 bevande alcoliche al giorno nell'ultimo mese e, se di sesso femminile, bere più di 3 bevande alcoliche al giorno nell'ultimo mese).
6. - Soggetti con risultati anormali dell'esame fisico (PE) considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. Soggetti con tatuaggi che potrebbero interferire con le valutazioni della pelle.
8. Soggetti con qualsiasi segno di infezione, malattia dermatologica o condizione che potrebbe inibire l'assorbimento transdermico o interferire con la valutazione di una reazione del sito di test in luoghi in cui il prodotto sperimentale può essere utilizzato; o infezione o condizione (ad esempio, infezione respiratoria, mal di gola) che impedirebbe la piena partecipazione allo studio.
9. Letture dell'elettrocardiogramma (ECG) al di fuori dell'intervallo normale e considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.

10. Soggetti con:

    • depressione moderatamente grave o grave, come definita da un punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di ≥10, o
    • ideazione suicidaria, come definita da un punteggio PHQ-9 ≥1 in risposta alla domanda 9, "Pensieri che faresti meglio a morire o a farti del male".
11. Soggetti con una storia di psicosi, disturbo bipolare, tentativo di suicidio, schizofrenia o qualsiasi altra storia psichiatrica significativa che l'Investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
12. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco antipsicotico negli ultimi 30 giorni. I soggetti possono essere arruolati nello studio se attualmente assumono una dose stabile di antidepressivi negli ultimi 30 giorni e non si prevede che la dose cambi per tutta la durata dello studio.
13. - Soggetti che richiedono farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
14. Soggetti che hanno avuto una reazione nota a prodotti o componenti della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
15. Soggetti che ottengono un punteggio <6 sulla scala analogica visiva (VAS) per la motivazione a smettere di fumare.
16. Donne che sono o intendono rimanere incinte durante il corso di questo studio, stanno attualmente allattando o donne che rifiutano di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio.
17. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento per la dipendenza da tabacco negli ultimi 30 giorni.
18. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o sono coinvolti in uno studio clinico in corso.
19. - Soggetti che intendono utilizzare forme di nicotina diverse dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, tabacco senza fumo) per tutta la durata dello studio clinico.
20. - Soggetti con una storia di malattia che può (secondo l'opinione dello sperimentatore) confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo.
21. Soggetti con un altro membro della famiglia o un parente conosciuto che partecipa allo studio.
22. Soggetti che hanno partecipato e sono stati trattati in qualsiasi precedente studio clinico Chrono Therapeutics.
23. Soggetti che lavorano nel terzo turno o che altrimenti restano svegli tutta la notte e dormono durante le ore diurne.
24. Soggetti che non hanno accesso alla rete internet (l'accesso può avvenire tramite personal computer, smartphone, computer della biblioteca, ecc.).