Prevalenza della sindrome trapanata dopo craniectomia decompressiva (TS)

La craniectomia decompressiva è una procedura neurochirurgica utilizzata frequentemente per l'ipertensione di massa e/o intracranica. La Sindrome Trephined (o Sinking Skin Flap Syndrome) è un deterioramento neurologico che segue la craniectomia e che è attribuito a un lembo osseo di grandi dimensioni. La sintomatologia è varia ma comprende mal di testa, aggravamento di un'emisindrome o disturbi cognitivi, spesso ha una componente ortostatica e migliora o scompare con la cranioplastica.

La fisiopatologia della Sindrome Trephined non è chiaramente compresa. L'ipotesi è che il contenuto del cranio, non più isolato dall'osso, sia poi sottoposto alla pressione atmosferica, che porterebbe a cambiamenti nel flusso sanguigno, ma anche anomalie nella circolazione del liquido cerebrospinale e persino nel metabolismo cellulare .

L'esatta incidenza della Sindrome di Trapanazione è poco nota, ma è descritta tra il 7% e il 26%. È molto probabilmente sottovalutato poiché riguarda pazienti con sintomi neurologici preesistenti e spesso comorbilità multiple. Inoltre la sua presentazione varia in modo tale che in alcuni pazienti la Sindrome Trefinata si manifesta con un aggravamento neurologico, mentre in altri pazienti è solo l'assenza di evoluzione nella riabilitazione, seguita poi da un miglioramento dopo la cranioplastica, che permette di mantenere questa diagnosi a posteriori.

Anche la diagnosi è difficile poiché è una diagnosi clinica di esclusione. L'imaging cerebrale che mostra un'ernia controlaterale rispetto alla craniectomia è patognomonico, ma non è un gold standard per la diagnosi, poiché la sintomatologia può manifestarsi prima di questa fase della presentazione radiologica.

Ovviamente è necessario attendere che la regressione dell'edema consenta di ripristinare il lembo senza il rischio di indurre una nuova lesione ma non si conosce il momento ideale della cranioplastica. Il rischio di malattia infettiva può essere aumentato durante la remissione "precoce", d'altra parte il rischio di sviluppare la Sindrome del Trefine o altre complicanze aumenta durante la cranioplastica "tardiva".

Attualmente presso il nostro ospedale universitario la cranioplastica è programmata dopo un ritardo di 3 mesi, a causa del timore di complicanze infettive in caso di remissione anticipata. Tuttavia, in neuroriabilitazione, è auspicabile un accorciamento di questo ritardo, soprattutto quando il paziente può mobilizzarsi e/o essere dimesso a casa (i caschi spesso non sono ben supportati) o quando si verifica una Sindrome del Trapanamento radiologico e clinico. Infatti, la soluzione di restare a letto in attesa del ritardo di 3 mesi non è ideale sia dal punto di vista riabilitativo (terapie molto limitate in posizione prona, rischio di comparsa di complicanze del decubito), comfort del paziente ed eventuale danno neurologico non reversibile dovuto alla Sindrome del Trapanamento.

Questo studio prospettico osservazionale si concentra su pazienti con danno cerebrale sottoposti a craniectomia decompressiva a causa di lesioni cerebrali principalmente traumatiche e ictus ischemico con edema maligno o ictus emorragico e altre cause di effetto di massa intracranico). Lo studio comprende una popolazione fragile, ma è anche una popolazione interessata da una possibile modifica del ritardo alla cranioplastica.

Verrà registrata la presenza e il tipo di sintomatologia riconducibile alla Sindrome Trapanata, la sua durata, gravità e la sua modificazione dopo cranioplastica. Si annoterà il ritardo per la cranioplastica e le eventuali complicanze (come ematomi o complicanze infettive) di quest'ultima. Lo studio si propone di fornire preziose informazioni su come pianificare al meglio l'assistenza ai pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva e determinare il ritardo ottimale per la cranioplastica.

METODI:

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Comprenderà un esame neurologico e cognitivo all'arrivo nel reparto di neuroriabilitazione. Si prevede che il paziente rimanga stabile o migliori durante la permanenza in neuroriabilitazione. In caso di aggravamento neurologico, se si sospetta una Sindrome Trefinata (devono essere ben scartate altre cause quali recidiva di ictus, emorragia, infezione, idrocefalo, disordine elettrolitico o metabolico, anomalie tossiche e metaboliche, crisi epilettiche ecc.) verrà effettuata una nuova valutazione neurologica specificare il tipo di disavanzo. L'esame si svolgerà al mattino e alla sera dopo una giornata di terapie per osservare eventualmente l'aggravamento neurologico dovuto all'ortostatismo. In caso di evidente peggioramento dovuto all'ortostatismo, come di consueto, verrà offerto al paziente un riposo a letto in attesa di cranioplastica. In tutti i pazienti (migliorati rispetto al ricovero, stabili o peggiorati) verrà eseguito un esame a 7-10 giorni prima della cranioplastica e poi ripetuto 1-4 giorni prima e poi 1-4 giorni dopo la cranioplastica. Verranno registrati il ​​ritardo della cranioplastica rispetto alla data della craniectomia, la data (se nota) in cui una cranioplastica è stata ritenuta possibile in termini di valutazione radiologica e clinica e la data di inizio della Sindrome Trapanata. Verranno annotate le complicanze legate alla cranioplastica. Alla dimissione del paziente dal reparto di neuroriabilitazione verrà effettuato un esame finale. Le valutazioni menzionate saranno effettuate dai residenti medici incaricati del paziente sotto la supervisione e l'assistenza dei ricercatori dello studio.

Il paziente sarà classificato come affetto da Sindrome Trapanata se: a) presenta un aggravamento neurologico senza altra causa (vedi sopra) con una diagnostica per immagini tipica; (B) un aggravamento neurologico senza altra causa (vedi sopra) ma aggravato all'ortostatismo e/o almeno parzialmente reversibile poco dopo la cranioplastica (non più di 4 giorni dopo) o c) se c'è un rapido miglioramento neurologico dopo la cranioplastica (non più di 4 giorni dopo). Il periodo di attesa fino alla cranioplastica sarà registrato per ogni caso. Verranno registrate le possibili complicanze della cranioplastica (in particolare ematomi e infettive).

Non c'è randomizzazione poiché si tratta di uno studio osservazionale.

La partecipazione allo studio è offerta a tutti i pazienti con craniectomia decompressiva all'arrivo nel reparto di neuroriabilitazione. La durata del follow-up sarà quella della permanenza in neuroriabilitazione (solitamente per questo tipo di popolazione almeno 4-6 mesi). Lo studio coprirà 5 anni in considerazione del basso numero di pazienti con craniectomia. Il paziente può ovviamente lasciare lo studio in qualsiasi momento se lo desidera.

I dati raccolti includeranno età, sesso, diagnosi di base, valutazione neurologica nelle varie fasi (ricovero in neuroriabilitazione, al momento di un possibile deterioramento neurologico, 7-10 giorni poi 1-4 giorni prima, 1-4 giorni dopo la cranioplastica , al momento della dimissione definitiva dal reparto di neuroriabilitazione), gli esiti dell'imaging neurologico, il ritardo tra craniectomia e cranioplastica, ritardo tra la possibilità teorica di cranioplastica (se nota) e l'effettiva cranioplastica, complicanze legate alla cranioplastica e risultato funzionale e cognitivo.

Questo studio non include la somministrazione di farmaci o modifiche nella gestione abituale dei pazienti nei reparti di neurochirurgia e neuroriabilitazione. In caso di Sindrome Trapanata riconosciuta, la cranioplastica viene sempre richiesta tempestivamente. Restano purtroppo i tempi di attesa, anche in questo caso a volte lunghi, per la disponibilità dei neurochirurghi. Lo studio potrebbe fornire dati oggettivi per migliorare la gestione di questi pazienti.

Criteri da valutare:

Dati anamnestici: mal di testa ortostatico, deterioramento della funzione motoria o altro.

Esame locale della sede della craniectomia: presenza di edema, raccolta di liquidi, lembo cutaneo affondante, dimensione del lembo osseo.

Esame neurologico con in particolare valutazione del campo visivo, Glasgow Coma Scale se vigile compromessa, National Institute of Health Stroke Score se ictus come eziologia, valutazione dell'emisindrome motoria con "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" e Jamar. segni piramidali nella valutazione neurologica. Equilibrio (valutazione secondo la "Scala di valutazione posturale per l'ictus"), andatura.

Esame cognitivo: estensione verbale, estensione del disegno di oggetti geometrici, Trail Making Test Tipo A e Tipo B.

Per paziente afasico: denominazione degli oggetti disegnati e Token test. Per i pazienti con negligenza visuo-spaziale: test di cancellazione di Bells. Risultati della TC cerebrale e della risonanza magnetica. Esito funzionale: misura di indipendenza funzionale all'ammissione e alla dimissione.

Gestione dati:

Verrà rispettato l'anonimato e la riservatezza dei dati dei pazienti in quanto i dati verranno riportati su fogli senza il nome né la data di nascita del paziente al quale verrà assegnato un numero (numero distinto per ogni paziente).

I dati saranno conservati e archiviati per 10 anni in luogo sicuro e chiuso.

Gestione degli eventi avversi:

In caso di effetti avversi il paziente viene escluso dallo studio, viene avvertito il promotore, che si impegna ad adottare gli opportuni provvedimenti se del caso.

Va notato, tuttavia, che non sono previsti effetti avversi in questo studio puramente osservazionale.

Controllo e garanzia della qualità:

Durante lo studio sarà effettuato un monitoraggio al fine di verificare la rigorosa applicazione del protocollo nonché la concordanza tra i dati di origine e le schede di segnalazione, le correzioni delle schede di segnalazione nonché la raccolta di eventi indesiderati.

In caso di verifica o ispezione delle autorità di regolamentazione, lo sperimentatore consentirà alle persone autorizzate di visitare i locali, gli impianti e i materiali utilizzati, di incontrare le persone coinvolte e di avere accesso ai documenti dello studio nonché al fonte dei dati e di consultare tutti i documenti importanti per lo studio.

Analisi statistica:

Stima del campione di studio: prendendo l'incidenza della sindrome trapanata nella popolazione craniectomizzata tra il 7% e il 26%, occorrono 100 pazienti con craniectomia per sperare di avere dati che comprendano almeno 15-20 pazienti con la sindrome studiata. I pazienti craniectomizzati all'anno presso il nostro istituto sono circa 30, ma non tutti vengono trasferiti presso la nostra unità di neuroriabilitazione e quindi la durata dello studio prevista è di oltre 5 anni.

Analisi dei dati: confronto delle differenze di occorrenza della Sindrome Trefinata (presenza vs assenza) in relazione al ritardo alla cranioplastica. Le variabili non parametriche saranno confrontate con il test U di Mann-Whitney, le variabili parametriche con il t-test e le variabili categoriali con il Chi-quadrato.

Per la pre- e post-cranioplastica: verrà eseguita l'ANOVA a misure ripetute con fattore di gruppo (con/senza Sindrome Trefinata).

Verrà raccolta l'incidenza delle complicanze legate alla cranioplastica e valutata la correlazione tra ritardo alla cranioplastica e presenza di complicanze.

Criteri per interrompere lo studio: Lo studio viene interrotto o almeno modificato se sui dati pubblicati da altri esiste una forte evidenza di ritardo ottimale alla cranioplastica.

Considerazioni etiche:

Questo studio sarà condotto secondo la buona pratica clinica. Essendo puramente osservativo, non dovrebbe portare a nessun particolare problema etico. Il trattamento non sarà modificato a meno che il paziente non accetti di partecipare allo studio. Il consenso libero e informato sarà probabilmente difficile da ottenere all'arrivo del paziente se questo ha una grave compromissione neurologica con capacità di discernimento spesso alterata e in questo caso verrà chiesto il consenso ai parenti. Appena possibile sarà informato il paziente stesso e ottenuto il suo libero consenso. Se si tratta di un paziente minorenne verrà chiesto il consenso informato ai genitori. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi.